PIRACETAM AL 800 tbl flm 800 mg (blis. PVC/Al) 1x50 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00833-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Piracetam AL 800

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Piracetam AL 800 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piracetam AL 800

3. Ako používať Piracetam AL 800

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Piracetam AL 800

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Piracetam patrí do skupiny liekov nazývaných nootropné látky. Piracetam zlepšuje spomalený metabolizmus mozgu viacerými mechanizmami. Ovplyvňuje narušené funkcie učenia a pamäti. Piracetam ovplyvňuje tekutosť krvi, a tým ovplyvňuje proces zrážania krvi. Zlepšuje flexibilitu krvných doštičiek, znižuje zhlukovanie červených krviniek, viskozitu plazmy, znižuje cievnu rezistenciu a  potláča zhlukovanie krvných doštičiek.

Piracetam AL 800 sa používa

Na liečbu príznakov porúch mozgovej činnosti organického pôvodu ako súčasť celkovej liečby syndrómu demencie charakterizovanej nasledovnými hlavnými príznakmi: porucha pamäti a koncentrácie, blokáda myslenia, náhla únava, spomalenie pohybov a strata motivácie, citová labilita.

Medzi primárnu cieľovú skupinu patria pacienti so syndrómom demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, pri multiinfarktovej demencii alebo pri kombinácii oboch foriem.

Individuálnu odpoveď na liek nemožno dopredu predpovedať.

Pred začiatkom liečby Piracetamom AL 800 je potrebné uistiť sa, či sú príznaky vyvolané základnou chorobou, ktorá požaduje špecifickú liečbu.

Podporná liečba následkov ischemickej mozgovej príhody.

Podporná liečba syndrómov po otrase hlavy s hlavnými príznakmi závratov a bolesti hlavy.

Liečba mimovoľných zášklbov svalov spôsobená nedostatkom kyslíka v mozgu.

Podporná liečba u detí s vrodenou poruchou čítania a písania (legasténia), ktorá sa nedá vysvetliť intelektuálnou retardáciou (edukačne podnormálne), zanedbanou školskou dochádzkou alebo neprimeranými rodinnými/sociálnymi podmienkami.

Tieto poruchy môže piracetamom liečiť len lekár so špecializáciou pre diagnostiku a liečbu porúch čítania a písania ako súčasť celkovej liečby, ktorá obsahuje cvičenia a výchovné programy.

ak ste alergický na piracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte závažnú obličkovú nedostatočnosť (klírens kreatinínu pod 20 ml/min)

ak dojčíte

 ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti, ťažké krvácanie a pred chirurgickým zákrokom.

ak máte chorobný nepokoj, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi.

Kvôli účinku piracetamu na proces zrážania krvi pri súbežnom podaní kumarínových derivátov sa zvyšuje ich účinok. Piracetam môže zvyšovať účinok niektorých liekov na nervový systém a  hormónov štítnej žľazy u pacientov so zníženou činnosťou štítnej žľazy (hypotyroidizmus).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním piracetamu tehotným ženám,

preto sa piracetam môže počas tehotenstva podávať len po konzultácii s lekárom a lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať.

Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka, preto sa piracetam nesmie podávať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže pacienti reagujú na liek individuálne, u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť porucha pozornosti a ostražitosti, najmä na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky. Ak sa u vás vyskytnú takéto účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje.

Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Liečba príznakov demencie, úrazu, otrasu mozgu

Piracetam AL 800 sa užíva v dávke trikrát denne 1 filmom obalená tableta (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň) po predchádzajúcom podávaní vo forme injekcie alebo infúzie..

Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Po 3 mesiacoch liečby demencie váš lekár posúdi vhodnosť ďalšej liečby.

Liečba následkov cievnej mozgovej príhody:

Podáva sa1 filmom obalená tableta trikrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň) po predchádzajúcom podávaní piracetamu vo forme infúzie alebo injekcie.

Lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Po úvodnom injekčnom podávaní piracetamu sa tablety piracetamu môžu podávať dlhodobo, s postupným znižovaním dávky. Zníženie dávky zváži lekár podľa individuálnych potrieb.

Odporúčaná denná dávka u detí a dospievajúcich je 3,2 g piracetamu. Liečba má trvať 3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Piracetam sa nemetabolizuje v pečeni, preto u pacientov s poruchou pečeňovej funkcie nie je potrebné meniť dávkovanie.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže sa piracetam vylučuje prevažne obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosahuje piracetam vyššie hladiny v plazme. Ak trpíte miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, lekár vám zníži dávku na polovicu; ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek, lekár vám zníži dávku na štvrtinu až osminu. Dĺžku podávania lieku posúdi lekár podľa individuálnych potrieb, obvykle sa odporúča 3 mesiace.

Liek sa zapíja pohárom vody. Najvhodnejšie je liek užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle.

Dĺžku liečby podľa individuálnych potrieb určí váš lekár.

Pri užití väčšej dávky sa môžu vyskytnúť vo zvýšenej miere vedľajšie účinky. Ak ste omylom užili viac tabliet, obráťte sa na lekára alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak sa vynechá dávka lieku, treba pokračovať v normálnom dávkovaní podľa odporúčania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci s neprejavia u každého.

Počas liečby sa u dospelých môže ojedinele vyskytnúť zvýšená mozgová činnosť ovplyvňujúca pohyby svalov , poruchy spánku a insomnia (nespavosť), nervozita, depresívna nálada, úzkosť, agresivita, žalúdočno-črevné problémy (nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha), zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zaznamenal sa aj závrat, asténia (slabosť), pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, zvýšená pohlavná túžba a sexuálna stimulácia.

Zriedkavo sa vyskytla únava a alergické reakcie (anafylaktické reakcie, žihľavka, sčervenanie, svrbenie, potenie).

U dospelých sa vedľajšie účinky vyskytli pri dávkach piracetamu nad 5 g denne. U detí sa vyskytovali zriedkavejšie, pri dávke 3 g piracetamu denne.

V izolovaných prípadoch u niektorých pacientov (pri zvýšenej neuronálnej dráždivosti) môže dôjsť k zníženiu prahu pohotovosti.

Pacienti liečení antikonvulzívami (lieky na epilepsiu) ich musia i naďalej užívať a pokračovať v liečbe, i keď súbežná liečba piracetamom vedie k subjektívnemu zlepšeniu.

Aké opatrenia treba urobiť v prípade výskytu vedľajších účinkov ?

Pri výskyte vedľajších účinkov sa obráťte na lekára, ktorý rozhodne o ich závažnosti a odporučí prípadné ďalšie opatrenia.

Pri prvom náznaku alergickej reakcie Piracetam AL 800 ihneď vysaďte.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Piracetam AL 800

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piracetam AL 800 obsahuje

Liečivo je piracetam. 1 filmom obalená tableta obsahuje 800 mg.

Ďalšie zložky sú:

povidón K 25, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 5000, mastenec, oxid titaničitý E 171, hypromelóza 2910, žltý oxid železitý E 172, dimetikónová emulzia SE 4, polyakrylátová disperzia 30 %.

Ako vyzerá Piracetam AL 800 a obsah balenia

Svetložltá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou, takmer bez zápachu.

Piracetam AL 800 je dostupných v baleniach po 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Nemecko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

- 5 -

Viac na adcc.sk