PIRACETAM AL 800 tbl flm 800 mg 1 x 30 ks - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/01007-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01563-TR 2018/01562-TR

Písomná informácia pre používateľa

Piracetam AL 800

800 mg, filmom obalené tablety

piracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Piracetam AL 800 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Piracetam AL 800

3. Ako užívať Piracetam AL 800

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Piracetam AL 800

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Piracetam AL 800 a na čo sa používa

Piracetam AL 800 je liek, ktorý ovplyvňuje funkciu mozgových buniek (je to nootropná látka), ako u zdravých ľudí, tak aj u chorých, ktorí majú funkčné poruchy mozgu. Bežne nevyvoláva sedáciu (útlm).

Piracetam AL 800 sa používa u dospelých pacientov na:

symptomatickú liečbu organického psychosyndrómu – porucha mozgovej činnosti, ako je strata pamäti, porucha pozornosti a nedostatok motivácie.

liečbu samotnej kortikálnej myoklónie (mimovoľné zášklby jednotlivých svalov) alebo v kombinácii.

liečbu vertiga (závratu) a s ním spojených porúch rovnováhy, s výnimkou závratu vazomotorického alebo psychického pôvodu.

prevenciu a liečbu kosáčikovitej anémie (málokrvnosti) – ochorenie červených krviniek.

Piracetam AL 800 sa používa u detí na:

liečbu dyslexie (porucha, pri ktorej má dieťa problémy s čítaním a písaním, ktoré nie sú výrazom postihnutia inteligencie), v kombinácii s príslušnými opatreniami, ako je logopédia.

prevenciu a liečbu kosáčikovitej anémie (málokrvnosti) – ochorenie červených krviniek.

Piracetam sa môže podávať dospelým, dospievajúcim a deťom od 8 rokov. Deťom s kosáčikovitou anémiou sa môže podávať od 3 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piracetam AL 800

Neužívajte Piracetam AL 800

ak ste alergický na piracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte krvácanie do mozgu

ak máte koncové štádium ochorenia obličiek

ak máte vzácne dedičné ochorenie mozgu – Huntingtonovu choreu.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Piracetam AL 800, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte poruchu funkcie obli čiek, pred začiatkom liečby sa porozprávajte s lekárom. V prípade potreby budete užívať zníženú dávku.

ak máte poruchu zrážanlivosti krvi, žalúdočné a dvanástnikové vredy, ak ste prekonali mozgovú príhodu, užívate antikoagulanciá alebo antiagreganciá (lieky zabraňujúce vzniku krvných zrazenín v cievach), vrátane nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo musíte absolvovať operáciu, či rozsiahlejší zubný zákrok poraďte sa so svojím lekárom.

ak ste starší pacient a je vám tento liek dlhodobo podávaný

Iné lieky a Piracetam AL 800 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zaznamenal sa prípad vzájomného ovplyvňovania účinku piracetamu a účinku súbežne podávaného lieku s výťažkom zo štítnej žľazy (T3 a T4), pri ktorom sa pozorovali príznaky zmätenosti, podráždenia a poruchy spánku.

Súbežné užívanie antikoagulancia (liek proti zrážaniu krvi) acenokumarolu viedlo k zosilneniu účinku tohto lieku zabraňujúcemu zrážaniu krvi.

Piracetam AL 800 a jedlo a nápoje a alkohol

Jedlo vstrebávanie piracetamu výrazne neovplyvňuje.

Pitie alkoholu nemalo žiadny vplyv na hladinu piracetamu.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Piracetam sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.

Piracetam sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto sa nemá piracetam podávať počas dojčenia alebo sa má dojčenie počas liečby piracetamom prerušiť.

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve piracetamu na plodnosť. Štúdie na zvieratách naznačujú, že piracetam nemá žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali po podaní lieku, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť.

Sledujte pozorne svoju reakciu na liek. Ak spozorujete zníženú pozornosť a schopnosť reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Piracetam AL 800

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako a kedy máte Piracetam AL užívať

Uvedené pokyny platia iba v prípade, ak vám váš lekár nedal iné pokyny o užívaní lieku. V takomto prípade užívajte liek presne podľa pokynov lekára.

Symptomatická (liečenie príznakov (nie príčin) choroby) liečba organických psychosyndrómov

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje v rozsahu od 2,4 g do 4,8 g, t.j.3-6 tabliet. Denná dávka je rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok.

Liečba myoklónie kortikálneho pôvodu (mimovoľné svalové zášklby)

Denná dávka sa má začať 7,2 g, t.j. 9 tabletami, a má sa zvyšovať o 4,8 g každé tri alebo štyri dni až na maximálne 24 g, rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok. Liečba inými liekmi proti myoklónii sa musí udržiavať na rovnakej dávke. A potom, ak je to možné, vám budú dávku týchto liekov postupne znižovať.

Piracetam máte užívať až do odznenia príznakov.

Dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta liečebným pokusom. V prípade akútnych príhod navštívte svojho ošetrujúceho lekára.

Liečba vertiga (závrat)

Odporúčaná denná dávka je v rozsahu od 2,4 g do 4,8 g, t.j. 3-6 tabliet, rozdelená do dvoch alebo troch dávok.

Na prevenciu a liečbu kosáčikovitej anémie (málokrvnosť)

Odporúčaná denná dávka na prevenciu je 160 mg/kg perorálne (ústami), rozdelená do štyroch čiastkových dávok. Presné dávkovanie pri tejto indikácii určí lekár.

Dávka nižšia ako 160 mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže viesť k relapsu (návrat choroby k predchádzajúcemu horšiemu stavu) daného ochorenia.

Použitie u detí

Liečba dyslexie v kombinácii s logopédiou

U detí od 8 rokov a dospievajúcich je odporúčaná denná dávka 3,2 g, rozdelená do dvoch čiastkových dávok.

Kosáčikovitá anémia

Piracetam sa môže podávať deťom od 3 rokov, ktoré majú kosáčikovitú anémiu, v odporúčanej dennej dávke 160 mg/kg. Dávka nižšia ako 160 mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže spôsobiť opätovné objavenie sa príznakov tohto ochorenia.

Piracetam sa podával obmedzenému počtu detí vo veku 1 až 3 rokov.

Ak máte ochorenie obličiek, môžete liek používať len na odporúčanie lekára a lekár vám môže predpísať inú dávku.

Spôsob podávania

Piracetam sa má podávať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehĺtať celé alebo rozpolené, bez rozhryznutia a zapíjať tekutinou.

Dĺžka liečby

Bez dohody s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 8 týždňov. Ak sa do 4 týždňov príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Ak užijete viac Piracetamu AL 800, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili vyššiu dávku lieku než ste mali, informujte, svojho lekára alebo lekárnika, ktorý rozhodne v prípade potreby o ďalších opatreniach.

Ak zabudnete užiť Piracetam AL 800

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci s neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po užití Piracetamu AL.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a mimovoľné pohyby)
• zvýšená telesná hmotnosť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• depresia
• ospalosť
• asténia (slabosť)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• poruchy krvácania
• anafylaktoidná reakcia (reakcia podobná alergickej reakcii), precitlivenosť
• agitovanosť (chorobný nepokoj), úzkosť, zmätenosť, halucinácie
• ataxia (porucha koordinácie pohybov), poruchy rovnováhy, zhoršenie epilepsie, bolesť hlavy, insomnia (nespavosť)
• vertigo (závrat)
• bolesti brucha, bolesti v nadbrušku, hnačka, nevoľnosť, vracanie
• angioneurotický edém (opuch na rôznych miestach organizmu), dermatitída (zápal kože), svrbenie, žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Piracetam AL 800

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piracetam AL 800 obsahuje

• Liečivo je piracetam. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1200 mg.
• Ďalšie zložky sú: povidón K 25, oxid kremičitý, koloidný bezvodý;stearan horečnatý, kroskarmelóza, sodná soľ; makrogol 5000, mastenec, oxid titaničitý E 171, hypromelóza 2910, žltý oxid železitý E 172, dimetikónová emulzia SE 2, polyakrylátová disperzia 30 %.

Ako vyzerá Piracetam AL 800 a obsah balenia

Svetložltá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, takmer bez zápachu.

Piracetam AL 800 je dostupných v baleniach po 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.