Pharmastatin 40 mg tbl flm 14x40 mg (blister) - príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07409 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pharmastatin 10 mg

Pharmastatin 20 mg

Pharmastatin 40 mg

Pharmastatin 80 mg

filmom obalené tablety

Atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Pharmastatin a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Pharmastatin

3. Ako užívať Pharmastatin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pharmastatin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Pharmastatin A NA ČO SA POUŽÍVA

Pharmastatin patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi.

Pharmastatin sa používa na zníženie hladiny lipidov ‑ konkrétne cholesterolu a triglyceridov ‑ v krvi, keď samotná diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny v životnom štýle nie sú dostatočne účinné. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia, Pharmastatin sa tiež môže použiť na zníženie tohto rizika, dokonca aj vtedy, keď máte hladiny cholesterolu v norme. Počas liečby treba dodržiavať štandardnú nízkocholesterolovú diétu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Pharmastatin

Neužívajte Pharmastatin

- keď ste alergický (precitlivený) na atorvastatín alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku ‑ ich podrobný zoznam si pozrite v časti 6.

- keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré ovplyvňuje pečeň.

- keď máte neobjasnené, abnormálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene.

- keď ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

- keď ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.

- keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pharmastatinu

Nasledujúce situácie sú dôvody, prečo Pharmastatin nemusí byť pre Vás vhodný:

- ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte zmeny v mozgu po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode

- ak máte problémy s obličkami

- ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

- ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u Vás alebo u Vašich pokrvných príbuzných

- ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)

- ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

- ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene

- ak máte viac ako 70 rokov.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku Vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Pharmastatin

- ak trpíte závažným zlyhávaním dýchania.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z uvedeného, Váš lekár Vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby Pharmastatinom, aby zistil, či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe, že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza sa zvyšuje, keď sa s Pharmastatinom súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2 „Užívanie iných liekov“).

Užívanie iných liekov

Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Pharmastatinu, alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Pharmastatinu. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov, či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane vážneho, i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza popísaných v časti 4). Medzi takéto lieky patria:

- lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín

- niektoré antibiotiká a antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám), napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol; vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová

- iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol

- niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus, napr. digoxín, verapamil, amiodaron

- lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.

- medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné tablety; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidin (na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenytoín (na bolesť) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík)

- lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako je ľubovník bodkovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Pharmastatinu s jedlom a nápojmi

Pokyny ako užívať Pharmastatin pozrite v časti 3. Prosím vezmite do úvahy nasledujúce informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Pharmastatinu.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pharmastatinu“.

Tehotenstvo a dojčenie

Pharmastatin neužívajte, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.

Pharmastatin neužívajte, ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie.

Pharmastatin neužívajte, ak dojčíte.

Bezpečnosť Pharmastatinu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.

3. AKO UŽÍVAŤ Pharmastatin

Skôr ako začnete liečbu, Vám Váš lekár predpíše nízkocholesterolovú diétu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Pharmastatinom.

Zvyčajná počiatočná dávka Pharmastatinu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí nad 10 rokov. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nebudete užívať pre Vás potrebné množstvo. Váš lekár Vám bude upravovať dávku v 4‑týždňových alebo dlhších intervaloch. Najvyššia dávka Pharmastatinu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Pharmastatinu sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte Pharmastatin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Pharmastatinom určí Váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Pharmastatinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.

Ak užijete viac Pharmastatinu, ako máte

Ak náhodou užijete priveľa tabliet Pharmastatinu (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Pharmastatin

Ak zabudnete užiť dávku, stačí, ak užijete až Vašu ďalšiu plánovanú dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pharmastatin

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak by ste chceli prerušiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pharmastatin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať Vaše tablety a bezodkladne vyhľadajte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov:

- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

- závažné ochorenie spojené so závažným olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčka. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami, hlavne na dlaniach alebo chodidlách, čo môže byť pľuzgier.

- svalová slabosť, citlivosť svalov alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym odbúravaním svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže viesť k zlyhaniu obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov:

- ak sa u Vás objaví nečakané alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín, toto môže znamenať poškodenie pečene. Poraďte sa so svojím lekárom ihneď ako to bude možné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri užívaní Pharmastatinu:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov):

• zápal horných dýchacích ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa

• alergické reakcie,

• zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatinkinázy v krvi

• bolesť hlavy,

• nevoľnosť, zápcha, plynatosť, tráviace ťažkosti, hnačka,

• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta

• zmenené krvné testy, ktoré poukazujú na poruchu funkcie pečene.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov):

• nechutenstvo, zvýšenie telesnej hmotnosti, znížené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi),

- nočné mory, nespavosť

- závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie vnímania bolesti alebo dotyku, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti,

- poruchy videnia

• zvonenie v ušiach a/alebo hlave

• vracanie, grganie, bolesť brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť brucha)

• hepatitída (zápal pečene)

- vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov,

• bolesť krku, svalová únava

• únava, pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch hlavne členkov (edém), zvýšenie teploty

• prítomnosť bielych krviniek v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):

• poruchy videnia

• neočakávané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin

• cholestáza (zožltnutie pokožky a očných bielok),

• poškodenie šľachy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):

• alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesť na hrudníku alebo dychovú nedostatočnosť, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, obtiaže s dýchaním, strata vedomia,

• strata sluchu,

• gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov).

Možné vedľajšie účinky hlásené pri užívaní niektorých statínov (podobné lieky):

• Sexuálne ťažkosti

• Depresia

• Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

• Cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár Vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Pharmastatin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pharmastatin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku škatule a na fólii blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pharmastatin obsahuje

• Liečivo je atorvastatín.

Každá tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).

Každá tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).

Každá tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).

Každá tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).

- Ďalšie zložky sú: základ tablety: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý (E 170), povidón (typ K-30), sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát; filmotvorná vrstva: hypromelóza 6cP (E 464), oxid titaničitý

(E 171), makrogol 6000.

Ako vyzerá Pharmastatin a obsah balenia

10 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, 7 mm, filmom obalené tablety.

20 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, 9 mm, filmom obalené tablety.

40 mg: Biele, podlhovasté, bikonvexné, 8,2 x 17 mm, filmom obalené tablety.

80 mg: Biele, podlhovasté, bikonvexné, 10 x 19 mm, filmom obalené tablety.

Blistre (OPA-ALU-PVC/ALU): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tabliet pri všetkých silách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tento liek je dostupný ako 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Арагил 10 mg / 20 mg / 40 mg

Česká republika: Pharmtina 10 mg / 20 mg / 40 mg

Island: Pharmastatin

Maďarsko: Pharmastatin 10 mg / 20 mg / 40 mg

Poľsko: Pharmastatin

Rumunsko: Pharmastatin 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate

Slovensko: Pharmastatin 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2015.