Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 127125
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01487



Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!

PENTOXIFYLLINUM Biotika
injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Zloženie lieku
Jedna 5 ml ampula obsahuje 100 mg liečiva pentoxifyllinum (pentoxifylín).
Pomocné látky: natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Obsah sodíka: 2,606 mg/ml, to zodpovedá 0,113 mmol/ml.
Farmakoterapeutická skupina
Reologikum, vazodilatans.
Charakteristika
Látka zo skupiny metylxantínových derivátov, zlepšuje prekrvenie na periférii. Zvýšené prekrvenie sa dosiahne jednak účinkom na zmenené steny ciev, ale hlavne zmenami reologických vlastností krvi, znížením jej viskozity, zvýšením flexibility erytrocytov, znížením agregačnej schopnosti trombocytov,
a tiež znížením koncentrácie fibrinogénu.
Farmakokinetické údaje
Distribúcia je rovnomerná, po prechode pečeňou sa tvoria metabolity, z ktorých hlavne dva sú účinné. Vylučuje sa hlavne močom (asi 94 %), stolicou (4 %). Do 4 hodín po podaní sa vylúči asi 90 % celkovej dávky.
Indikácie
Periférne arteriálne a arteriovenózne poruchy krvného zásobenia na aterosklerotickom, diabetickom
a zápalovom podklade, dystrofické poruchy (posttrombotický syndróm, gangréna, omrzliny), angioneuropatie (parestézie, akrocyanóza, Raynaudova choroba). Poruchy prekrvenia mozgu spôsobené aterosklerózou, ischemické a postapoplektické stavy. Poruchy krvného zásobenia očí (akútna a chronická nedostatočnosť prekrvenia sietnice a cievovky). Akútne funkčné poruchy vnútorného ucha.
Kontraindikácie
Čerstvý infarkt myokardu, silné krvácanie, hemoragie, precitlivenosť. Relatívnou kontraindikáciou je ťažká koronárna a cerebrálna skleróza.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je dostatok skúseností. V malom množstve pentoxifylín prechádza do materského mlieka.
Nežiaduce účinky
Nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti a tlak v žalúdku, závraty, návaly tepla a pocit pálenia v tvári
u 4 - 6 % chorých, náhly pokles krvného tlaku a poruchy srdcového rytmu, ojedinele svrbenie a žihľavka.
Interakcie
Môže zosilňovať účinok antihypertenzív a pokles krvného tlaku pri kombinácii so sympatikolytikami, ganglioplegikami a vazodilatanciami. Vysoké dávky podané diabetikom zosilňujú účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na začiatku liečby zistiť individuálnu znášanlivosť podaním polovičného obsahu ampulky zriedeného izotonickým roztokom chloridu sodného (10 ml). Zvyčajne sa aplikuje 1 ampulka (100 mg pentoxifylínu) ležiacemu pacientovi veľmi pomaly
(5 min) intravenózne alebo intraarteriálne 1 až 2-krát denne. Výhodnejšie je podávať infúziu: 200 alebo 300 mg pentoxifylínu v 250 alebo 500 ml infúznej tekutiny.
Špeciálne upozornenia
U pacientov s labilným krvným obehom alebo s hypotenziou môže po podaní pentoxifylínu náhle klesnúť krvný tlak až do kolapsu, alebo sa vyskytnú stenokardické ťažkosti. Je vhodné monitorovať krvný tlak aj počas infúzie. U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou je treba podávať kardioglykozidy
v dostatočných dávkach. Pacientom pri renálnej insuficiencii je potrebné dávku redukovať. Pacientom
s diabetes mellitus treba upraviť dávkovanie inzulínu, aby nevznikla hypoglykémia.
Predávkovanie
Príznaky: Predávkovanie sa môže prejaviť hypotenziou, bradykardiou a átrioventrikulárnou blokádou srdca. Neboli pozorované metabolické poruchy a dráždenie centrálneho nervového systému.
Liečba: Je symptomatická, nie je známe špecifické antidotum. Pri bradykardii je možné podať atropín.
Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
5 ampúl po 5 ml
Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.
Liek musí byť uložený mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
Marec 2009

Recenzie

Recenzie produktu PENTOXIFYLLINUM Biotika sol inj 5x5 ml/100 mg

Diskusia

Diskusia k produktu PENTOXIFYLLINUM Biotika sol inj 5x5 ml/100 mg

Pridať nový príspevok do diskusie