Podrobné informácie

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa používa ako symptomatická liečba horúčky a miernych až stredne silných bolestí.Čapíky sa odporúčajú používať, keď nie je možné ústne podávanie, napríklad pri vracaní.

Informácie o produkte

Výrobca: RB (RECKITT BENCKISER)
Značka: NUROFEN
Kód výrobku: 117197
Kód EAN: 5000167093926
Držiteľ rozhodnutia: RB (RECKITT BENCKISER)

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č.2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/05530
Príloha č.2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2009/03741


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
(ibuprofen)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať NUROFEN pre deti
čapíky 125 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára po 3 dňoch.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1.Čo sú NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a na čo sa používajú
2.Skôr ako použijete NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
3.Ako používať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5Uchovávanie NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
6.Ďalšie informácie



1.ČO SÚ NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

NUROFEN pre deti čapíky obsahuje 125 mg ibuprofénu. Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové antiflogistiká (NSAID). Tieto lieky účinkujú tak, že menia spôsob akým organizmus reaguje na bolesť, opuchy a vysokú telesnú teplotu.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa používa ako symptomatická liečba
horúčky
miernych až stredne silných bolestí.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa odporúčajú používať, keď nie je možné perorálne podávanie
(ústami), napríklad pri vracaní.


2.SKÔR AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nepoužívajte, keď:
ste alergický (precitlivený) na liečivo ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

ste po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo na iných podobných analgetík (NSAID) u seba pozorovali dýchavičnosť, astmu, rinitídu (alergickú nádchu) alebo žihľavku
trpíte alebo ste trpeli krvácaním do zažívacieho traktu alebo perforáciou v súvislosti s užívaním tohto lieku
v súčasnosti trpíte alebo ste niekedy trpeli žalúdočnými vredmi alebo krvácaním do žalúdka
trpíte ťažkým zlyhaním pečene, ľadvín alebo srdca
ste v poslednom trimestri gravidity
deti majú menšiu telesnú hmotnosť ako 12,5 kg (sú približne vo veku 2 rokov)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, keď

trpíte určitými kožnými chorobami (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
trpíte alebo ste niekedy trpeli črevným ochorením (ulceratívna kolitída alebo Crohnova choroba)
trpíte ochorením konečníka alebo análneho otvoru
máte vysoký krvný tlak a/alebo trpíte srdcovým zlyhaním
trpíte krvácaním do zažívacieho traktu, vredmi alebo perforáciou v súvislosti s užívaním tohto lieku. Týmto ochoreniam nemusia nevyhnutne predchádzať varovné signály a nemusia postihovať iba pacientov, ktorí ich majú v anamnéze a navyše môžu mať fatálny priebeh. Ak dôjde ku krvácaniu do GIT alebo sa vyskytne ulcerácia, mala by sa liečba okamžite vysadiť.
zvláštne opatrenia by sa mali odporučiť v prípade, že užívate ďalšie lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, napríklad perorálne kortikosteroidy (prednizolon), lieky na riedenie krvi (napríklad warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky proti depresii) alebo protidoštičkové látky (napríklad kyselina acetylsalicylová).
užívate iné NSAID (vrátane inhibítorov COX-2, ako je napríklad celecoxib alebo etoricoxib)
plánujete otehotnieť
máte ovčie kiahne
nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním lieku čo najkratšiu dobu a v čo najnižšej
účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.
starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov
opakované užívanie rôznych druhov analgetík spravidla môže navodiť dlhotrvajúce ťažké poruchy obličiek
hrozí vám dýchavičnosť, ak trpíte alebo ste trpeli astmou, chronickou nádchou, nosovými polypmi alebo alergickými ochoreniami.
veľmi zriedkavo sa v súvislosti s užívaním NSAID pozorovali vážne kožné reakcie (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm). Pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných známok alergických reakcií sa má NUROFEN pre deti čapíky 125 mg ihneď vysadiť.
lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby (3 - 5 dní).
máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä ho informujte v prípade, že užívate:
kortikosteroidy (napríklad prednizolon) a iné NSAIDs, pretože môžu zvyšovať riziko ulcerácií GIT alebo krvácania do GIT
lieky na riedenie krvi (napríklad warfarín), pretože NSAID môžu zvyšovať účinky týchto liekov
protidoštičkové látky (napríklad kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky proti depresii), pretože môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov v zažívacom trakte
lieky proti vysokému krvnému tlaku a diuretiká, pretože NSAID môžu účinky týchto liekov znižovať a mohlo by sa tak zvýšiť riziko ohrozenia ľadvín. V takom prípade sa uistite, že v priebehu dňa vypijete dostatok vody
lítium (liek proti depresii), pretože účinky lítia sa môžu zvýšiť
metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože sa jeho účinky môžu zvýšiť
takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sa zvyšuje riziko toxického poškodenia ľadvín
cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sú k dispozícii určité obmedzené dôkazy zvýšeného rizika toxického poškodenia obličiek

Čoho by ste sa mali vyvarovať, ak užívate tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sa radia medzi takzvané antikoagulanciá (pôsobia proti zrážaniu krvi) (napríklad
kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE
inhibítory, t. j. inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ako je napríklad kaptopril, lieky
blokujúce beta receptory, antagonisti angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré ďalšie lieky môžu
ovplyvňovať liečbu ibuprofenom, alebo ich účinok môže byť naopak ibuprofenom ovplyvnený. Preto
sa ešte pred tým, než začnete spolu s ibuprofenom užívať ďalšie lieky, zakaždým poraďte so svojím
lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Pokiaľ ste v treťom trimestri gravidity, liek neužívajte. Vyvarujte sa ho v prvých šiestich mesiacoch
tehotenstva, pokiaľ Váš lekár neurčí inak.
Liek môžete užívať počas dojčenia, pokiaľ ho budete užívať v odporúčaných dávkach a najkratší
možný čas.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri krátkodobom užívaní je vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nulový
alebo zanedbateľný.


3.AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg

Vždy používajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg presne podľa pokynov v tejto písomnej
informácie pre používateľov. Pokiaľ si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg majú užívať iba deti od 2 rokov veku, s minimálnou telesnou
hmotnosťou 12,5 kg (pozrite tiež časť 2). Maximálna celková denná dávka ibuprofenu predstavuje
20 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 až 4 čiastkových dávok. Pre použitie
lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg pre deti sa môžete riadiť nasledujúcim návodom (telesná

hmotnosť dieťaťa je tu dôležitejšia ako jeho vek):

Telesná hmotnosť dieťaťa
(vek)
Dávka

Ako často?
12,5 až 17 kg
(približne 2 až 4 roky)
1 čapík
Podľa potreby najskôr po 6 8 hodinách ďalší
čapík, počas 24-hodinového cyklu maximálne
3 čapíky
17 až 20,5 kg
(približne 4 až 6 rokov)
1 čapík
Podľa potreby najskôr po 6 hodinách ďalší čapík,
počas 24-hodinovom cyklu maximálne 4 čapíky

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom najprv sa zavedie špička čapíka. Pred zavedením
niekedy pomôže, keď čapík zahrejete v dlaniach.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa má podávať maximálne 3 dni. Ak príznaky ochorenia
pretrvávajú, alebo sa zhoršujú, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Ak máte dojem, že účinok NUROFEN pre deti čapíkov 125 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, ako máte
Poraďte sa ihneď s lekárom. Môžu sa dostaviť tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesti žalúdka,
bolesti hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus (mimovoľné rýchle rytmické pohyby očí), zastrené
videnie, zvonenie v ušiach.
Zriedkavejšie sa môže objaviť pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.

Ak máte ďalšie ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžu mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o  frekvencii ich výskytu:


Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10000,
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta u 10000 pacientov, neznáme (z dostupných
údajov)


Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú:

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: žalúdočné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesti žalúdka a nevoľnosť
Menej časté: hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie, peptické vredy, perforácia alebo krvácanie do GIT,
tmavá stolica a zvracanie krvi, zápal sliznice dutiny ústnej s ulceráciami, zhoršenie existujúceho
črevného ochorenia (ulceratívna kolitída alebo Crohnova choroba), rektálne dráždenie.
V prípade silných bolestí v nadbrušku, vracaní krvi alebo tmavej stolice musíte liek vysadiť a poradiť
sa s lekárom.

Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesti hlavy, závraty, nespavosť, zvonenie v ušiach (tinitus), únava

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: menší objem moču ako za normálnych okolností a opuchy (možné je aj akútne
zlyhanie obličiek alebo zápal obličiek), poškodenie obličiek alebo zvýšené hladiny močoviny v krvi
(prvými známkami je znížený objem moču oproti normálnemu stavu, pacient sa celkovo cíti zle).

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene, hlavne pri dlhodobej liečbe

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby prvými známkami sú teploty, bolesti v krku, povrchové vredy
v dutine ústnej, príznaky podobné chrípke, ťažká vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože. V takých
prípadoch je potrebné liečbu okamžite prerušiť a poradiť sa s lekárom. Nie je prípustná akákoľvek
samoliečba analgetikami alebo antipyretikami (lieky na zníženie teploty).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: ťažké formy kožných reakcií vrátane vyrážky so začervenaním a tvorbou
pľuzgierov, Stevensivho-Johnsonovho syndrómu a odumretia tkaniva. Výnimočne sa v priebehu
ovčích kiahní vyskytne kožná infekcia.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: príznaky nebakteriálnej meningitídy u pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením prvými príznakmi je stuhnutá šija, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: reakcie precitlivenosti sprevádzané žihľavkou a svrbením
Veľmi zriedkavé: závažné reakcie precitlivenosti mohli by sa prejaviť ako opuch v tvári, opuch
jazyka a hrdla, dýchavičnosť, zrýchlený pulz, nízky krvný tlak a ťažký šok. Zhoršenie astmy.

Lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg po dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo papierovej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo NUROFEN pre deti čapíky 125 mg obsahujú

Liečivo je ibuprofen. 1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofenu.
Ďalšou zložkou je stužený tuk.

Ako vyzerá NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a obsah balenia
Čapíky sú biele alebo žltkavobiele a majú tvar valčeka.
Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 alebo 20 čapíkov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia

Výrobcovia:
Pharmacia Italia S.p.A., Miláno, Taliansko
Famar S.A., Avlonas, Attiki, Atény, Grécko
Farmea, Angers Cedex, Francúzsko


Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
týmito názvami:
Rakúsko: Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder
Belgicko: Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg
Česká republika: Nurofen pro děti čípky 125 mg
Francúzsko: Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire
Nemecko: Nurofen für Kinder 125 mg Zäpfchen
Luxembursko: Nurofen pour Enfants suppo 125 mg
Portugalsko: Nurofen 125 mg supositórios
Slovenská republika: Nurofen pre deti čapíky 125 mg
Španielsko: Junifen supositorios 125 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o., Drieňová 3, 821 08 Bratislava
Tel: +421-248213000


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v júni 2009

Recenzie

Recenzie produktu NUROFEN PRE DETI SUP 10X125MG

Diskusia

Diskusia k produktu NUROFEN PRE DETI SUP 10X125MG

Pridať nový príspevok do diskusie