Podrobné informácie

Žuvačka Nicorette FreshFruit Gum je určená na liečbu závislosti od nikotínu. Znižuje chuť na cigaretu a zmierňuje niektoré nepríjemné abstinenčné príznaky fajčiarov (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť).

Informácie o produkte

Výrobca: Johnson & Johnson s.r.o.
Značka: NICORETTE
Kód výrobku: 121758
Kód EAN: 3574660513882
Držiteľ rozhodnutia: Johnson & Johnson s.r.o.

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07591, 2012/08414

Písomná informácia pre používateľov
Nicorette FreshFruit Gum 2 mg
Nicorette FreshFruit Gum 4 mg
(nicotinum)
liečivá žuvačka

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nicorette FreshFruit Gum pozorne, aby sa u Vás dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo nezlepšia do šiestich týždňov, musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Nicorette FreshFruit Gum a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek Nicorette FreshFruit Gum
3. Ako používať liek Nicorette FreshFruit Gum
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Nicorette FreshFruit Gum
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NICORETTE FRESHFRUIT GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Nicorette FreshFruit Gum patrí do skupiny liekov používaných pri odvykaní od fajčenia.

Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum je určená na liečbu závislosti od nikotínu. Znižuje chuť na cigaretu a zmierňuje niektoré nepríjemné abstinenčné príznaky, ktoré fajčiari pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť).

Uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť, pomáha fajčiarom prekonať abstinenčnú fázu pri prechodnom vynechaní fajčenia alebo znížiť počet vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.

Pokiaľ prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikotín vstrebaný z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Pomocou lieku Nicorette FreshFruit Gum môžete týmto príznakom predísť, prípadne nepríjemné pocity zmierniť po určitú dobu budete svojmu telu liečivými žuvačkami Nicorette FreshFruit Gum dodávať malé množstvo nikotínu, ktorý je obsiahnutý v čistej forme a nespôsobuje zdravotné riziká spojené s fajčením.

Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje nádej na úspech.

Nicorette Freshfruit Gum neobsahujú látky ako napríklad decht a oxid uhoľnatý, ktoré obsahuje cigaretový dym, a preto nemajú také zdravotné riziko ako má fajčenie.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NICORETTE FRESHFRUIT GUM

Nepoužívajte liek Nicorette FreshFruit Gum:
ak ste alergický/á (precitlivený/á) na nikotín alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Nicorette FreshFruit Gum

Liek Nicorette FreshFruit Gum používajte len po porade s lekárom v týchto prípadoch:
pokiaľ ste v minulosti prekonali závažnú srdcovo-cievnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaný pre srdcovo-cievne ťažkosti napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia
pokiaľ ste podstúpili transplantáciu srdcovo-cievneho bypassu alebo angioplastiku
pokiaľ trpíte neliečeným vysokým krvným tlakom
pokiaľ trpíte ochorením pečene a /alebo závažnou chorobou obličiek
pokiaľ máte cukrovku, pretože ukončenie fajčenia môže znamenať zníženú potrebu dávok inzulínu
pokiaľ trpíte hypertyreózou (zvýšenou činnosťou štítnej žľazy) alebo feochromcytómom (nádorom drene nadobličiek)
pokiaľ máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy
pokiaľ trpíte ochorením čeľusťového kĺbu.

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek. Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa môže prilepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch poškodiť zubné protézy a mostíky.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára. Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum nie sú určené pre nefajčiarov.

Dávky nikotínu, ktoré sú dospelými fajčiarmi počas liečby znášané, môžu vyvolať závažné príznaky otravy u malých detí, môžu viesť až k smrti dieťaťa. Liečivé žuvačky preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Súčasné užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrný ak užívate lieky, ktoré obsahujú teofylín, takrin, klozapín, ropinirol, imipramín, olanzapín, klomipramín, fluoxamín, kofeín, fenacetín, furosemid, paracetamol, benzodiazepíny, haloperidol, cimetidín, flekainid alebo pentazocín.

Používanie lieku Nicorette FreshFruit Gum s jednom a nápojmi
Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum nič nepite, nejedzte a ani nefajčite.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať akýkoľvek liek.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dojča, a preto by ste mali v tehotenstve alebo v období dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ možno bez použitia liekov obsahujúcich nikotín. Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. V období dojčenia liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum nepoužívajte.

Ak nedokážete prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, používajte liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum iba po porade s lekárom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum neovplyvňujú schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Nicorette FreshFruit Gum
Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum obsahujú butylhydroxytoluén. Táto látka dráždi oči, kožu a sliznice.

Liek Nicorette FreshFruit Gum obsahuje xylitol. Táto látka môže pôsobiť preháňajúco.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK NICORETTE FRESHFRUIT GUM

Počas liečby liekom Nicorette FreshFruit Gum vynaložte všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum používajte vtedy, keď sa dostaví túžba po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuť veľmi pomaly. Po približne 30 minútach sa celé množstvo nikotínu uvoľní a vstrebe sa sliznicou ústnej dutiny. Liečivú žuvačku preto žujte pomaly a s prestávkami! Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým bude zaistený najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným nežiaducim účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 2 dni než si na chuť zvyknete.

Obvyklý postup:
1. Najprv žuvajte liečivú žuvačku Nicorette FreshFruit Gum pomaly niekoľko sekúnd a potom urobte približne minútovú prestávku.
2. Po prestávke žuvajte znovu asi 10-krát a potom presuňte žuvačku na 1 alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.
3. Znovu žuvajte 10-krát a potom opakujte postup opísaný vyššie.
4. Takto žuvajte 30 minút.
5. Pokiaľ ste si na chuť žuvačky zvykli, podľa potreby môžete rýchlosť žuvania zrýchliť.

Deti a mladiství
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých fajčiarov nebola posudzovaná.
Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Úvodná dávka Nicorette FreshFruit Gum je individuálna podľa stupňa závislosti od nikotínu. Slabo závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu 6 alebo fajčenie 20 cigariet denne) majú začať liečbu dávkou Nicorette FreshFruit Gum  2 mg. 
Silne závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti od nikotínu 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo pacienti, u ktorých zlyhala liečba dávkou Nicorette FreshFruit Gum 2 mg, majú používať liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum 4 mg.
Na začiatku liečby sa používa 1 liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum každú druhú hodinu. U väčšiny fajčiarov je potrebné použitie 8 - 12 liečivých žuvačiek príslušnej sily denne. Neodporúča sa používať denne viac ako 24 liečivých žuvačiek.




Ukončenie fajčenia
Dĺžka liečby je individuálna, odporúča sa používanie minimálne tri mesiace. Potom sa má dávka nikotínu postupne znižovať tak, že sa znižuje počet použitých liečivých žuvačiek Nicorette FreshFruit Gum za deň. Liečba sa má ukončiť pri poklese dennej potreby na 1 - 2 liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum.

Zníženie počtu cigariet
Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa používa vždy, keď pacient pocíti potrebu fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšie množstvo. Ak sa nepodarí znížiť počet cigariet v priebehu 6 týždňov, treba vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, akonáhle je na to pripravený, avšak najneskôr do 6 mesiacov od začiatku používania nikotínovej substitúcie. Ak sa nepodarí ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Nikotínová substitúcia po dobu viac ako 12 mesiacov sa neodporúča.
Niektorí bývalí fajčiari však môžu vyžadovať dlhšiu liečbu liekom Nicorette FreshFruit Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu.

Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette FreshFruit Gum aj po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, že pocítia náhlu potrebu fajčiť.

Podpora pacienta a pohovor s ním zvyšujú šancu na úspech.

Dočasná abstinencia
Použitie liečivej žuvačky Nicorette FreshFruit Gum je možné aj v situáciách, kedy sa treba vyhnúť fajčeniu napr. v nefajčiarskych priestoroch, alebo keď fajčiar nemôže alebo nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.

Ak ste použili viac lieku Nicorette Freshfruit Gum, než ste mali
Nikotínom sa môžete predávkovať ak používate liek Nicorette FreshFruit Gum a/alebo súčasne fajčíte a/alebo súčasne používate iné formy náhradnej nikotínovej terapie alebo pokiaľ patrite k fajčiarom s nízkym stupňom závislosti od nikotínu.

Pokiaľ ste použili viac liečivých žuvačiek alebo liečivú žuvačku nedopatrenín použilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Príznaky predávkovania sú rovnaké ako pri akútnej intoxikácii nikotínom a zahŕňajú napr. nevoľnosť, zvýšené slinenie, abdominálne bolesti, hnačku, potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a zvýraznenie pocitu slabosti. Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky spojené s hypotenziou, slabým nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, cirkulačným kolapsom a generalizovanými kŕčmi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nicorette FreshFruit Gum môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom vrátane fajčenia a sú väčšinou závislé od dávky.

Veľmi časté (> 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia:

veľmi časté nežiaduce účinky: bolesti hlavy, nevoľnosť, čkanie, nepríjemné pocity v oblasti tráviaceho traktu
časté nežiaduce účinky: závraty, bolesti v oblasti temporomandibulárneho kĺbu, bolesti v ústach a hltane, vracanie
menej časté nežiaduce účinky: palpitácie (búšenie srdca), erytém (sčervenanie pokožky), urtikária zriedkavé nežiaduce účinky: alergické reakcie vrátane angioedému
veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: reverzibilná fibrilácia predsiení

Nikotín uvoľnený z liečivej žuvačky môže niekedy na začiatku liečby vyvolať slabé podráždenie pažeráka, zvýšiť slinenie, vyvolať štikútku.

Niektoré popísané nežiaduce účinky ako napríklad závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia. Po ukončení fajčenia môže dôjsť k výskytu aft (vriedkov) na sliznici ústnej dutiny.

Liečivá žuvačka Nicorette FreshFruit Gum sa môže prilepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch poškodiť zubné protézy a mostíky.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných reakcií, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO LIEK NICORETTE FRESHFRUIT GUM UCHOVÁVAŤ

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Doba použiteľnosti sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Nicorette FreshFruit Gum obsahuje

Nicorette Freshfruit Gum 2 mg:
liečivo: nicotini resinas 10 mg, čo zodpovedá nicotinum (nikotín) 2 mg
pomocné látky: základ žuvacej hmoty s antioxidantom (obsahuje butylhydroxytoluén E 321), xylitol, silica mäty piepornej, bezvodý uhličitan sodný, hydrogénuhličitan sodný, draselná soľ acesulfamu, levomentol, ľahký oxid horečnatý, mastenec, arabská guma sušená rozprášením, oxid titaničitý, karnaubský vosk, ovocná príchuť, hypromelóza, polysorbát 80, sukralóza, čistená voda



Nicorette FreshFruit Gum 4 mg:
liečivo: nicotini resinas 20 mg, čo zodpovedá nicotinum (nikotín) 4 mg
pomocné látky: základ žuvacej hmoty s antioxidantom (obsahuje butylhydroxytoluén E 321), xylitol, silica mäty piepornej, bezvodý uhličitan sodný, draselná soľ acesulfamu, levomentol, ľahký oxid horečnatý, mastenec, arabská guma sušená rozprášením, oxid titaničitý, karnaubský vosk, čistená voda, chinolínová žlť, ovocná príchuť, hypromelóza, polysorbát 80, sukralóza.


Ako vyzerá liek Nicorette FreshFruit Gum a obsah balenia

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum 2 mg, 4 mg sú štvorcového tvaru.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshFruit Gum sú v blistri s hliníkovou fóliou.
Jednotlivé blistre sú uložené v papierovej škatuli.

Veľkosť balenia
12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 alebo 210 žuvačiek.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Švédsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:
Johnson & Johnson, s.r.o.,
Karadžičova 12
821 08 Bratislava
Tel.: +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.

Recenzie

Recenzie produktu NICORETTE FRESHFRUIT 30X2MG

Diskusia

Diskusia k produktu NICORETTE FRESHFRUIT 30X2MG

Pridať nový príspevok do diskusie