Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg tbl flm 98x0,3 mg - príbalový leták

<p>Príloha
č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01514-ZP, 2018/01515-ZP,
2018/01517-ZP</p>

PísomnÁ INFORMÁCIA pre POužívateľA

Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg

0,3 mg

Moxonidin–ratiopharm 0,4 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Moxonidin–ratiopharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxonidin–ratiopharm

Ako užívať Moxonidin–ratiopharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Moxonidin–ratiopharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

je Moxonidin-ratiopharm a na čo sa používa

Moxonidin patrí do skupiny liekov nazývaných antihypertenzíva – lieky, ktoré znižujú tlak krvi.

Moxonidin–ratiopharm sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ako účinkuje Moxonidin-ratiopharm?

Miestom pôsobenia moxonidínu je centrálny nervový systém. Pracuje tak, že uvoľňuje a rozširuje cievy, čo pomáha znižovať tlak.

Liek nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť podávania moxonidínu u nich nebola stanovená.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxonidin-ratiopharm

Neužívajte Moxonidin–ratiopharm, ak sa niektorá z nasledujúcich podmienok vzťahuje na vás:

ak ste alergický na moxonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte nízku tepovú frekvenciu (tepová frekvencia nižšia ako 50 úderov/min) spôsobenú srdcovým problémom nazývaným „syndróm chorého sínusu“ alebo „AV blok 2. alebo 3. stupňa“;

ak máte srdcové zlyhávanie.

Neužívajte Moxonidin–ratiopharm, ak sa na vás vzťahuje vyššie uvedené. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Moxonidin–ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte ochorenie srdca nazývané „ 1. stupeň AV bloku“,

ak máte ťažké arteriálne ochorenie alebo nestabilnú srdcovú bolesť (angína),

ak máte problémy s obličkami. váš lekár môže potrebovať upraviť vašu dávku.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Moxonidin–ratiopharm.

Iné lieky a Moxonidin–ratiopharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože Moxonidin–ratiopharm môže ovplyvniť účinok iných liekov, rovnako ako niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Moxonidin–ratiopharmu.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

iné lieky na znižovanie krvného tlaku. Moxonidin–ratiopharm môže zvýšiť účinok týchto liekov.

lieky na liečbu depresie ako napr. imipramín alebo amitriptylín;

upokojujúce lieky – trankvilizéry, sedatíva alebo lieky na spanie ako napr. benzodiazepíny;

betablokátory (pozri časť 3);

Moxonidin–ratiopharm sa vylučuje z tela obličkami procesom zvaným „tubulárna sekrécia“. Lieky, ktoré sa vylučujú obličkami rovnakým spôsobom ako Moxonidin–ratiopharm, môžu mať vplyv na účinok Moxonidinu–ratiopharm.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako užijete Moxonidin–ratiopharm.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Moxonidin–ratiopharmu a jedlo, nápoje a alkohol

Moxonidin–ratiopharm sa môže užívať pred jedlom, s jedlom alebo po jedle. Nepite alkohol počas užívania Moxonidinu–ratiopharm, pretože tento liek môže zvýšiť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Povedzte lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Lekár odporučí ukončiť užívanie Moxonidinu–ratiopharm a odporučí vám iný liek miesto Moxonidinu–ratiopharm.

Povedzte lekárovi, ak dojčite alebo začínate dojčiť. Moxonidin–ratiopharm sa neodporúča užívať počas dojčenia. Ak chcete dojčiť, lekár vám predpíše iný liek alebo vám odporučí ukončiť dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak cítite ospalosť alebo závraty počas užívania Moxonidin–ratiopharmu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým ako začnete užívať liek, vyhľadajte svojho lekára.

ko užívať Moxonidin-ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka je 0,2 - 0,4 mg moxonidínu.

Liečba sa obyčajne začína dávkou 0,2 mg moxonidínu denne (1 tableta Moxonidin – ratiopharm 0,2 mg ráno). Dávku by mal lekár postupne upravovať v trojtýždenných intervaloch až do dosiahnutia optimálnej hodnoty krvného tlaku.

Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg

V prípade dávky 0,2 mg moxonidínu denne sa používa 1 tableta Moxonidin–ratiopharm 0,2 ráno. V prípade, že účinok dávky 0,2 mg moxonidínu nie je dostatočný, môže byť dávka po najmenej trojtýždňovom intervale zvýšená na 0,4 mg moxonidínu denne (2 tablety Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg ráno alebo 1 tableta Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg ráno a večer). Ak je potrebná vyššia dávka, možno použiť tablety Moxonidin–ratiopharm 0,3 mg alebo Moxonidin–ratiopharm 0,4 mg.

Moxonidin–ratiopharm 0,3 mg

V prípade dávky 0,3 mg moxonidínu denne sa používa 1 tableta Moxonidin–ratiopharm 0,3 mg ráno. V prípade, že účinok dávky 0,3 mg moxonidínu denne nie je dostatočný, môže byť dávka po najmenej trojtýždňovom intervale zvýšená na 0.6 mg moxonidínu denne ( 1 tableta Moxonidin–ratiopharm 0,3 mg ráno a večer).

V prípade potreby zvýšenia alebo zníženia dávky je možné použiť tablety Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg alebo 0,4 mg.

Moxonidin–ratiopharm 0,4 mg

V prípade dávky 0,4 mg moxonidínu denne sa používa 1 tableta Moxonidin–ratiopharm 0,4 mg ráno. V prípade potreby nižšej dávky, je možné použiť tablety Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg alebo 0,3 mg .

Najvyššie odporúčané dávky sú 0,4 mg moxonidínu v jednotlivej dávke a 0,6 mg moxonidínu denne v rozdelených dávkach. U pacientov so zníženou funkciou obličiek jednotlivá dávka nemá presiahnuť 0,2 mg.

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú sa tekutinou.

Ak užijete viac Moxonidin–ratiopharmu, ako máte

Ak užijete viac lieku, ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte so sebou balenie lieku. Môžu sa vyskytnúť tieto účinky:

bolesť hlavy, útlm, ospalosť, pokles krvného tlaku (hypotenzia), závraty, celková slabosť (asténia), bradykardia (nízka tepová frekvencia), suchosť v ústach, vracanie, únava a bolesť v hornej časti tráviaceho traktu.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití Moxonidin–ratiopharmu dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Moxonidin–ratiopharm

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že už je čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávnu vynechajte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Moxonidin–ratiopharm

Užívajte liek, pokiaľ vám lekár neukončí liečbu.

Ak je potrebné ukončiť liečbu, váš lekár vám bude znižovať dávku v priebehu niekoľkých týždňov. Ak ste užívali viac ako jeden liek na vysoký krvný tlak (napr. betablokátory), váš lekár vám povie, ktorý liek prestanete užívať ako prvý. Je to preto, aby sa vaše telo pomaly prispôsobilo zmene.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa môžu objaviť niektoré vedľajšie účinky, ktoré však vo väčšine prípadov ustúpia v priebehu liečby.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s nasledujúcou častosťou výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté:

suchosť v ústach.

bolesť hlavy, ospanlivosť, závraty, pocit točenia (vertigo),

hnačka, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia (dyspepsia),

vyrážka, svrbenie,

telesná slabosť (asténia),

bolesť chrbta,

Menej časté:

spomalená srdcová činnosť (bradykardia),

zvonenie v ušiach (tinnitus),

mdloba (synkopa),

nízky krvný tlak (hypotenzia) (aj vo vzpriamenej polohe),

opuch podkožného tkaniva (angioedém),

opuch (edém),

bolesť šije,

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Moxonidin-ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxonidin–ratiopharm obsahuje

- Liečivo je moxonidinum (moxonidín) 0,2 mg, 0,3 mg alebo 0,4 mg v 1 tablete

- Pomocné látky sú monohydrát laktózy, hypromelóza, etylcelulóza, povidón, krospovidón, magnéziumstearát, makrogol 400, mastenec, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Moxonidin–ratiopharm a obsah balenia

Moxonidin–ratiopharm 0,2 mg

Svetloružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

Moxonidin–ratiopharm 0,3 mg

Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

Moxonidin–ratiopharm 0,4 mg

Tmavoružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

Obal: PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 28, 30, 60, 98 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v marci 2018.