Podrobné informácie

Informácie o produkte

Výrobca: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Kód výrobku: 139718
Kód EAN: 4013054008003
Držiteľ rozhodnutia: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02484
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/01009


Písomná informácia pre používateľa


MIG-400
400 mg filmom obalené tablety

Na použitie u detí starších ako 6 rokov (s hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a u dospelých.
Liečivo: ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
- Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa alebo dospievajúci alebo dospelý po 3 dňoch liečby horúčky a 4 dňoch liečby bolesti nebudú cítiť lepšie, musia sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je MIG-400 a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG-400
3.Ako užívať MIG-400
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať MIG-400
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je MIG-400 a na čo sa používa

MIG-400 je protizápalový a  bolesť utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami.

Použitie MIG-400
Symptomatická liečba
-miernej až stredne silnej bolesti
-horúčky


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG-400

Neužívajte MIG-400:
-keď ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-keď ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými sú:
- kŕč priedušiek (bronchospazmus)
- záchvaty astmy;
- opuchy sliznice nosa;
- kožné reakcie (napr. sčervenenie nosa, žihľavka a podobne);
- neobjasnené poruchy krvotvorby;
- aktívne alebo opakované žalúdkové a dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo
viac zreteľných epizód potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);
- krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v
súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;
- krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;
- závažné poškodenie obličiek alebo pečene;
- závažné srdcové zlyhanie;
- posledné 3 mesiace tehotenstva.

Deti
MIG-400 sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg, nakoľko obsah liečiva v tejto dávke nie je pre nich vhodný.
Upozornenia a opatrenia
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.
Predtým, ako začnete užívať MIG 400, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG-400 súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

Starší:
U starších je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý dohľad lekára.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, vredová choroba a prederavenie:
Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo prederavenia (perforácie) sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: Neužívajte MIG-400) a u starších. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Ak ste v minulosti zaznamenali vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, najmä ak ste v staršom veku, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (zvlášť krvácanie zo žalúdočno-črevného   traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 Iné lieky a MIG 400).
Ak sa pri užívaní MIG-400 objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Účinky na srdcovo-cievny systém
Lieky ako MIG-400 môžu znamenať malé zvýšenie rizika vzniku srdcových príhod (infarkt myokardu) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (maximálne trvanie liečby pozri časť 3:Ako užívať MIG 400).
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste vzhľadom na tieto stavy mohli byť v riziku (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo cholesterol alebo fajčíte), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenením kože a tvorbou pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
MIG-400 sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a pacient má vyhľadať lekára.

Ďalšie upozornenia
Predtým, ako začnete užívať MIG 400, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva) sa má MIG-400 použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného prospechu k možným rizikám. Existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4.).

- Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný:
- pri ťažkostiach v žalúdočno-črevnom trakte alebo chronických zápalových ochoreniach čreva
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- pri vysokom krvnom tlaku alebo srdcovom zlyhaní;
- pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;
- okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;
- pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch
sliznice nosa alebo pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, ktoré spôsobujú ich zúženie.
- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých
známkach závažnej reakcie precitlivenosti po užití MIG-400 musíte liek okamžite vysadiť a vyhľadať
lekára.

- Ibuprofen, liečivo v  MIG-400, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie
trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

- Ak súbežne s liekmi obsahujúcimi ibuprofen užívate v malých dávkach kyselinu acetylsalicylovú kvôli
antikoagulačnému účinku (ochrana pred tvorbou krvných zrazenín), môže byť tento účinok oslabený.
Preto v takomto prípade lieky s obsahom ibuprofenu môžete užívať iba po predpísaní lekárom.

- Ak súbežne užívate lieky znižujúce zrážavosť krvi alebo lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, musia
sa vykonávať preventívne kontroly zrážavosti krvi a hladiny cukru v krvi.

- Pri dlhodobom užívaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného
obrazu.

- Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že
užívate MIG - 400.

- Dlhodobé užívanie vysokých dávok akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy, môže tieto bolesti hlavy zhoršiť.
Ak táto situácia nastane alebo je na ňu podozrenie, je nutná konzultácia s lekárom a prerušenie liečby. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov je pravdepodobná u pacientov, ktorí majú často alebo denne bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.


- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť, ak sa užíva viacero analgetík v
kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

- V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG 400.

Deti a dospievajúci

U dehydratovaných detí a dospievajúcich je riziko poškodenia funkcie obličiek.

Iné lieky a MIG-400

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom.
Pred súčasným užívaním ibuprofenu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s lekárom.


Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súčasne prebiehajúcou liečbou MIG-400 ovplyvnený.

Zvýšenie účinku a/alebo vedľajších účinkov:
- Pri súčasnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi zvýšiť:
digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);
fenytoín (látka na liečbu záchvatov);
lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).
Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (pozri časť 3:Ako užívať MIG-400) nevyžaduje;
- látky proti tvorbe krvných zrazenín;
- metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických ochorení): Neužívajte MIG- 400 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Mohlo by to viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k jeho výraznejším vedľajším účinkom;
- kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti, vrátane inhibítorov COX-2 (nesteroidové protizápalové liečivá), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresívnej nálady) ako aj kortizónové lieky (glukokortikoidy): existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;
- lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu dny): môžu oddialiť vylučovanie ibuprofenu a následne hromadenie ibuprofenu v tele a zosilnenie jeho vedľajších účinkov.

Zníženie účinku:
- lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený krvný tlak (antihypertenzíva)
- ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku): zvyšuje sa riziko
poškodenia obličiek.
- kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné
doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia ).

Iné možné interakcie:
- zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do kĺbov a výskytu krvných podliatin
u hemofilických pacientov s AIDS.
- cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po transplantáciách a v liečbe
reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek.
- takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek.
- draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká) : pri súbežnom používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka.
- sulfonylmočoviny (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie medzi ibuprofenom a
sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané, hladiny Vášho cukru v krvi
majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov.
- liečivá znižujúce zrážavosť krvi: sú k dispozícii ojedinelé hlásenia o vzájomnom pôsobení medzi ibuprofenom a liečivami znižujúcimi zrážavosť krvi. Pri súbežnej liečbe sa odporúča kontrolovať krvnú zrážavosť.

MIG-400  jedlo a alkohol
Pokiaľ je možné, počas užívania MIG-400 nekonzumujte alkohol, pretože vedľajšie účinky, najmä tie na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém sú zvýraznené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak počas užívania MIG-400 dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať lekára. Ibuprofen môžete používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len po konzultácii s Vaším lekárom.
MIG-400 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.

Plodnosť
MIG-400 patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa vysadením liečby vráti do normálneho stavu.


Dojčenie
Liečivo ibuprofen a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však ibuprofen predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nakoľko vysoké dávky MIG-400 môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať dostatočne  rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!


3. Ako užívať MIG-400

Vždy užívajte MIG-400 presne tak, ako je to uvedené v v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Telesná hmotnosť
(vek)
Jednotlivá dávka
Celková denná dávka
(24 hodín)
20 kg  29 kg
(6  9 rokov)
1/2 filmom obalenej tablety (zodpovedajúca 200 mg ibuprofenu)
11/2 filmom obalenej tablety (zodpovedajúce 600 mg ibuprofenu)
30 kg  39 kg
(10  12 rokov)
1/2 filmom obalenej tablety (zodpovedajúca 200 mg ibuprofenu)
2 filmom obalené tablety (zodpovedajúce 800 mg ibuprofenu)
 40 kg
Mladiství nad 12 rokov
a dospelí
1/2  1 filmom obalená tableta (zodpovedajúca 200  400 mg ibuprofenu)
3 filmom obalené tablety (zodpovedajúce 1200 mg ibuprofenu)


Ak ste užili maximálnu jednotlivú dávku, ďalšiu dávku užite až po 6 hodinách.

Ľudia v staršom veku a pacienti, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred:
Takíto pacienti majú začať užívať najnižšie možné dávky (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Poškodená funkcia obličiek alebo pečene:
Pri miernom alebo stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

Použitie u detí a dospievajúcich
Ak je u detí starších ako 6 rokov a dospievajúcich potrebné použitie tohto lieku dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Spôsob a cesta podania
Perorálne (ústami) používanie.
Prehltnite celé filmom obalené tablety a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody) počas jedla alebo po jedle.

Poznámka k rozdeleniu tablety:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Držte tabletu medzi ukazovákmi a palcami obidvoch rúk so smerovaním deliacej ryhy nadol a tlakom palcov prelomte tabletu na dve polovice pozdĺž tejto ryhy.

Trvanie liečby
Iba na krátkodobé užívanie.

Neužívajte MIG-400 dlhšie ako 3 dni u detí a dospievajúcich a u dospelých dlhšie ako 3 dni na liečbu horúčky a 4 dni na liečbu bolesti bez pokynov vášho lekára.

Ak máte pocit, že účinok MIG-400 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac MIG-400, ako máte
MIG-400 užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od bolesti, nezvyšujte si dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.

Možnými príznakmi predávkovania sú:
-poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie a
bezvedomie (u detí tiež kŕče);
-poruchy žalúdkovo - tráviaceho traktu, akými sú bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie
v žalúdkovo - tráviacom trakte;
-poškodenie funkcie pečene a obličiek;
-pokles krvného tlaku;
-sťažené dýchanie (útlm dýchania);
-modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

Ak máte podozrenie na predávkovanie MIG-400, ihneď kontaktujte svojho lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť MIG-400
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofenom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg (= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky.
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.
Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Po podávaní ibuprofenu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Pri silnej bolesti v hornej časti brucha, vracaní krvi, krvi v stolici a/alebo čiernom sfarbení stolice musíte okmažite ukončiť liečbu MIGom-400 a informovať lekára.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Užívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s  malým zvýšením rizika srdcových príhod (infarkt myokardu) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí):
Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí):
Reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400.
Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a prederavením (perforáciou), vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava.
poruchy videnia.


Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 z 1 000 ľudí):
hučanie v ušiach (tinnitus)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 z 10 000 ľudí):
Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu
Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek,
všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov).
Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie .
V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku nesmie byť zahájená..
Zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), prepážkovité zúženie tenkého alebo
hrubého čreva (črevná diafragmatická striktúra).
Tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným
tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, syndróm ochorenia obličiek (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.
Môže sa vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG-400 vysadiť a okamžite informovať lekára.
Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov
Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo ružienke tváre/pásovom opare (pozri tiež Infekcie a infestácie).
Veľmi zriedkavo sa v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových
protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG-400) zaznamenalo zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozpad podkožného tkaniva). Veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).
Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na lekára.
Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)
Závažné celkové reakcie precitlivenosti.
Tieto sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, zrýchlená činnosť srdca a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.
Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.
Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene,
akútny zápal pečene (hepatitída).
Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.
Psychotické reakcie, depresia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MIG-400

Tento liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom  mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MIG-400 obsahuje:
Liečivo je ibuprofen.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
kukuričný škrob, bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ amylglykolátu (typ A), magnéziumstearát

Filmový obal
hypromelóza, makrogol 4000, povidón K 30, oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá MIG-400 a obsah balenia
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s obojstranne vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.

Blister (pre deti bezpečný) z bielej rigidnej PVC fólie a hliníkovej fólie potiahnutej papierom alebo mäkkej hliníkovej fólie v škatuľke s 10, 20, 30 a 50 filmom obalenými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko MIG-400
Česká republikaIBUBERL 400 mg
EstónskoIBUSTAR
DánskoIBUSTAR
FínskoMIG-400
MaďarskoIBUSTAR 400 mg film-coated tablets
LotyšskoIBUSTAR
PoľskoMIG
RumunskoMIG-400
Slovenská republikaMIG-400
Nemecko EUDORLIN Extra Ibuprofen - Schmerztabletten

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná júli 2014.

Recenzie

Recenzie produktu MIG-400 tbl flm 10x400 mg

Diskusia

Diskusia k produktu MIG-400 tbl flm 10x400 mg

Pridať nový príspevok do diskusie