Písomná informácia pre používateľa

Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety

metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Metformin Sandoz 850 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz 850 mg

3. Ako užívať Metformin Sandoz 850 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Metformin Sandoz 850 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metformin Sandoz 850 mg a na čo sa používa

Metformín sa používa na liečbu ľudí s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus), keď samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín krvného cukru (glukózy). Pri cukrovke 2. typu sa tvorba inzulínu a/alebo jeho účinky postupne znižujú. Metformin Sandoz 850 mg sa používa najmä na liečbu pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Metformin Sandoz 850 mg samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré sa užívajú cez ústa (perorálne) alebo s inzulínom.

Deti vo veku 10 rokov a viac môžu dostávať Metformin Sandoz 850 mg samotný alebo spolu s inzulínom.

Metformin Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré znižujú hladiny cukru v krvi. U dospelých pacientov s nadváhou tiež pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz 850 mg

Neužívajte Metformin Sandoz 850 mg

• ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

• ak máte neliečenú cukrovku spojenú so stavmi, ako napríklad závažnou hyperglykémiu (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaniím, hnačkou, výrazným poklesom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie „Riziko laktátovej acidózy“) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané ketolátky kumulujú v krvi, čo môže viesť k diabetickej prekóme (stav predchádzajúci kómu). Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospanlivosť alebo ak má váš dych nezvyčajný sladký zápach.

• ak máte problémy s obličkami.

• ak máte problémy s pečeňou.

• ak pravidelne požívate nadmerné množstvá alkoholu.

• ak máte nedostatok tekutín (dehydratácia), napr.

• pri pretrvávajúcej alebo silnej hnačke alebo

• dlhodobom vracaní.

• ak ste liečený kvôli srdcovému zlyhaniu.

• ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat.

• ak máte závažné problémy s krvným obehom.

• ak máte ťažkosti s dýchaním.

• ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca, dolné dýchacie cesty alebo obličky.

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Metformin Sandoz 850 mg môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, hlavne ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je tiež zvýšené pri neliečenej cukrovke, závažných infekciách, dlhodobom hladovaní alebo požívaní alkoholu, dehydratácii (ďalšie informácie sú uvedené nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek iných zdravotných stavoch, pri ktorých je znížené zásobobanie orgánov kyslíkom (napríklad náhle závažné ochorenie srdca).

Ak sa vás týka niektorý zo stavov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom.

Prestaňte užívať Metformin Sandoz 850 mg na krátky čas ak máte stavy súvisiace s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplotám alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. O ďalšom postupe sa poraďte sa so svojím lekárom.

Prestaňte užívať Metformin Sandoz 850 mg a ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť, ak sa u vás vyskytnú prejavy laktátovej acidózy. Tento stav môže viesť ku kóme (stata vedomia).

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie

• bolesť žalúdka (bolesť brucha)

• svalové kŕče

• pocit celkovej únavy a nepohody

• ťažkosti s dýchaním

• znížená teplota tela a znížený tep

Laktátová acidóza je stav lekárskej pohotovosti a musí byť liečený v nemocnici.

Ak plánujete podstúpiť operáciu, musíte prestať užívať Metformin Sandoz 850 mg počas operácie a nejaký čas po operácii. Váš lekár rozhodne, kedy musíte liečbu prerušiť a kedy opäť začnete užívať Metformin Sandoz 850 mg.

Predtým, ako začnete užívať Metformin Sandoz 850 mg, poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov:

• príznaky znížených hladín cukru v krvi sú:

• slabosť

• závraty

• zvýšené potenie

• zrýchlený tep srdca

• poruchy videnia

• ťažkosti s koncentráciou.

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor. Metformin Sandoz 850 mg samotný na rozdiel od iných liekov na liečbu cukrovky nemôže spôsobiť príliš výrazný pokles hladín cukru v krvi.

• nadváha

Dodržujte svoju nízkokalorickú diétu.

- užívanie iných liekov

Pozri časť „ Iné lieky a Metformin Sandoz 850 mg“.

Je potrebné, aby ste pravidelne dodržiavali nasledovné:

• konzultujte so svojím lekárom, najmä na začiatku liečby Metforminom Sandoz 850 mg

• zvyčajné laboratórne vyšetrenia krvi a moču na kontrolu cukrovky

• kontroly funkcie obličiek. Počas liečby Metforminom Sandoz 850 mg vám bude váš lekár kontrolovať funkciu obličiek aspoň raz ročne alebo častejšie ak ste starší pacient a/aleboak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

- jedlo jedzte v priebehu dňa pravidelne, ak užívate Metformin Sandoz 850 mg, pozri tiež bod 3, časť „Spôsob užívania“.

Deti mladšie ako 10 rokov

Metformin Sandoz 850 mg sa neodporúča u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Metformin Sandoz 850 mg

Ak vám majú podať do žily injekciu s kontrastnou látkou, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenovým vyšetrením alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Metformin Sandoz 850 mg pred alebo počas podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prestať užívať Metformin Sandoz 850 mg a kedy máte opäť začať s liečbou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu byť potrebné častejšie kontroly cukru v krvi a kontroly funkcie obličiek alebo váš lekár vám môže zmeniť dávkovanie Metforminu Sandoz 850 mg.

Obzvlášť je dôležité, aby ste oznámili nasledujúce:

• lieky obsahujúce alkohol

• glukokortikoidy, liečivá na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii, znižujúce zápal napr. kože alebo používané pri liečbe astmy

• liečivá uvoľňujúce dýchacie cesty, ako sú salbutamol, fenoterol a terbutalín

• liečivá, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)

• liečivá používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID- nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako sú ibuprofén a celekoxib)

• určité liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II)

• liečivá znižujúce hladiny cukru v krvi, ako sú inzulín a tie, ktoré sa užívajú cez ústa (perorálne). Užívanie týchto liekov spolu s Metforminom Sandoz 850 mg môže spôsobiť príliš výrazné zníženie vášho krvného tlaku. Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Metformin Sandoz 850 mg a alkohol

Počas liečby Metforminom Sandoz 850 mg sa vyhnite nadmernému požívaniu alkoholu, pretože sa zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Tehotenstvo

Ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nesmiete užívať Metformin Sandoz 850 mg.

Ak sa vás to týka, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Liečba metformínom sa má prerušiť a nahradiť liečbou inzulínom.

• Dojčenie

Keď dojčíte, neužívajte Metformin Sandoz 850 mg, bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Ak sa Metformin Sandoz 850 mg užíva samotný na liečbu cukrovky, neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Ak užívate aj iné lieky okrem Metforminu Sandoz 850 mg na liečbu cukrovky, môže vám hladina cukru v krvi príliš klesnúť. To môže znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Predtým ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako užívať Metformin Sandoz 850 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

* Na individuálnu úpravu dávky sú tiež dostupné tablety obsahujúce 1 000 mg liečiva metformíniumchloridu.

Dospelí

• Zvyčajná dávka: 1 tableta Metforminu Sandoz 850 mg 2 až 3-krát denne.

• Po približne dvoch týždňoch užívania Metforminu Sandoz 850 mg vám môže váš lekár zmerať hladinu cukru v krvi a upraviť dávku.

• Maximálna dávka: 3 000 mg* metformíniumchloridu denne rozdelených do 3 dávok.

Deti staršie ako 10 rokov

• Zvyčajná začiatočná dávka: 500 mg* metformíniumchloridu alebo 1 tableta Metforminu Sandoz 850 mg denne.

• Po približne dvoch týždňoch užívania Metforminu Sandoz 850 mg môže lekár vášmu dieťaťu zmerať hladinu cukru v krvi a upraviť dávku.

• Maximálna dávka: 2 000 mg* metformíniumchloridu denne rozdelených do 2 až 3 dávok.

Pacienti starší ako 65 rokov

Lekár určí dávku Metforminu Sandoz 850 mg na základe vašej funkcie obličiek, keďže v tejto skupine pacientov je vysoký výskyt zhoršenej funkcie obličiek. Pozri tiež bod 2 časť „ Upozornenia a opatrenia“.

Ak máte zníženú funkciu obličiek váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku lieku.

Spôsob podávania

Tablety prehĺtajte celé a zapite ich pohárom vody počas jedla alebo po jedle. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Dĺžka liečby

Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek užívať.

Ak užijete viac Metforminu Sandoz 850 mg, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Metforminu Sandoz 850 mg, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Predávkovanie Metforminom Sandoz 850 mg nespôsobuje výrazné zníženie hladín krvného cukru. Zvyšuje však riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou.

Príznaky prekyslenia sú uvedené na konci časti „Neužívajte Metformin Sandoz 850 mg“.

V priebehu niekoľkých hodín sa môžu rozvinúť svalové kŕče, hlboké a rýchle dýchanie, strata vedomia a kóma. Tento stav vyžaduje bezodkladnú hospitalizáciu.

Ak zabudnete užiť Metformin Sandoz 850 mg

Ak ste zabudli užiť dávku, vynechajte ju a ďalšiu dávku užite v predpísanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Metformin Sandoz 850 mg

Ak ukončíte liečbu Metforminom Sandoz 850 mg bez súhlasu svojho lekára, vaša hladina cukru v krvi môže nekontrolovateľne stúpnuť. To zvýši riziko možného dlhodobého poškodenia, napríklad očí, obličiek a ciev.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Meformin Sandoz 850 mg môže spôsobiť veľmi zriedkavý (vyskytujúci sa u menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „ Upozornenia a opatrenia). Ak sa u vás vyskytne, musíte prestať užívať Metformin Sandoz 850 mg a ihneď vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Laktátová acidóza môže viesť ku kóme.

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

• nutkanie na vracanie

• vracanie

• hnačka

• bolesť brucha

• strata chuti do jedla

Tieto ťažkosti sa vyskytujú prevažne na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú. Užívajte tablety počas jedla alebo po jedle a v 2 až 3 rozdelených dávkach, aby ste predchádzali týmto ťažkostiam.

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zmena chuti

Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• znížené vstrebávanie vitamínu B₁₂ v čreve počas dlhodobej liečby Meftorminom Sandoz 850 mg.

• začervenanie kože

• svrbenie

• svrbiaca vyrážka

• nezvyčajné hodnoty výsledkov funkčných pečeňových testov alebo zápal pečene,

to môže spôsobiť:

- únavu

• stratu chuti do jedla

• úbytok telesnej hmotnosti

• zožltnutie kože alebo očných bielok.

Ak sa u vás vyskytnú tieto stavy, prestaňte hneď užívať Metformin Sandoz 850 mg a povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metformin Sandoz 850 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky ma uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Metformin Sandoz 850 mg obsahuje

Liečivo je metformíniumchlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 662,9 mg metformínu.

Ďalšie zložky sú povidón K 90, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Metformin Sandoz 850 mg a obsah balenia

Oválne, biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „M 850“ na druhej strane. Rozmery: 19 mm x 6,5 mm

Metformin Sandoz 850 mg je dostupný:

• v HDPE fľašiach s LDPE viečkami s 30, 60, 100, 200, 250, 500 filmom obalenými tabletami

• v blistroch z PVC/hliníka s 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

95010 Stryków

Poľsko

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varšava

Poľsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko МЕГЛЮКОН 850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Belgicko: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Dánsko: Metformin „Sandoz“

Česká republika Metformin Sandoz 850 mg

Španielsko: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fínsko: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francúzsko: METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé

Holandsko: METFORMINE HCL SANDOZ  850 MG, filmohulde tabletten

Nórsko: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalsko: METFORMINA ROMAC

Poľsko: ETFORM 850, 850 MG, TABLETKI POWLEKANE

Švédsko: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Slovinsko: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Slovensko: Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety

Veľká Británia: Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.