Príloha č.3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2013/01845
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Matrifen 12 g
12 mikrogramov/h
Matrifen 25 g
25mikrogramov/h
Matrifen 50 g
50 mikrogramov/h
Matrifen 75 g
75 mikrogramov/h
Matrifen 100 g
100 mikrogramov/h
transdermálna náplasť
Fentanyl
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Matrifen a na čo sa používa
2.Skôr ako použijete Matrifen
3.Ako používať Matrifen
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Matrifen
6. Ďalšie informácie
1.ČO JE MATRIFEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Matrifen patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa volajú opioidy. Blokujú signály bolesti v mozgu.
Liečivom v transdermálnej náplasti Matrifen je fentanyl. Fentanyl sa postupne z náplasti uvoľňuje, prechádza do kože a tela, kde uľavuje od dlhotrvajúcej bolesti, ktorú môžu odstrániť len opioidy. Jedna transdermálna náplasť odstraňuje bolesť 72 hodín (3 dni).
2.SKôR AKO POUŽIJETE MATRIFEN
Varovanie
Matrifen je liek, ktorý môže ohroziť život detí. Týka sa to aj použitých náplastí. Majte na pamäti, že tvar tohto lieku môže deti lákať.
Matrifen môže mať život ohrozujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí nepoužívajú predpísané opioidy predpísaným spôsobom.
Nepoužívajte Matrifen
keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Matrifenu
keď máte krátkodobú bolesť (napríklad po chirurgickom zákroku)
ak máte vážne ťažkosti s dýchaním
keď máte vážne poškodený centrálny nervový systém (napr. mozog alebo miechu), napríklad poranenie mozgu
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Matrifenu
Skôr ako začnete používať Matrifen, musíte informovať svojho lekára, ak máte ktorúkoľvek z dole uvedených porúch:
astma, respiračná depresia (znížená schopnosť dýchať) alebo akékoľvek ochorenie pľúc
nepravidelná činnosť srdca
nízky krvný tlak
poškodená funkcia pečene
poškodená funkcia obličiek
keď ste mali úraz hlavy alebo ochorenia mozgu (napr. nádor)
keď máte ochorenie, ktoré vyvoláva únavu a svalovú slabosť (myasthenia gravis)
Informujte svojho lekára, keď Vám počas liečby stúpne teplota, pretože zvýšená telesná teplota môže spôsobiť, že kožou prechádza príliš veľa lieku. Z toho istého dôvodu nesmiete vystaviť náplasť nalepenú na pokožke priamemu zdroju tepla ako je ohrievací vankúš, elektrická prikrývka, fľaše s horúcou vodou, sauna, opaľovacie lampy, solárium, horúci kúpeľ alebo horúci vírivý kúpeľ. Môžete sa s náplasťou sprchovať a počas horúcich letných dní sa môžete pohybovať po vonku, ale náplasť si musíte prekryť oblečením.
Transdermálne náplasti sa nesmú deliť ani strihať.
Znižovaním úľavy od bolesti (toleranciou) sa môže vyvinúť fyzická a psychologická závislosť, ak používate Matrifen dlhší čas. Pri liečbe nádorovej bolesti sa to však objavuje vzácne.
Starších pacientov je nutné počas používania Matrifenu sledovať.
Matrifen sa nesmie aplikovať deťom mladším ako 2 roky alebo deťom, ktoré ešte neboli liečené silnými liekmi proti bolesti, napríklad morfínom.
Používanie iných liekov
Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť, alebo byť ovplyvnené Matrifenom. Niektoré z týchto liekov sú:
lieky proti bolesti (napr. opioidy ako je pentazocín, nalbufín, buprenorfín, morfín a kodeín), lieky na liečbu úzkosti a trankvilizéry, lieky na spanie, celkové anestetiká, fenotiazíny (lieky na liečbu psychózy), antihistaminiká s tlmiacim účinkom (niektoré lieky na liečbu alergie a cestovných ochorení, ktoré spôsobujú ospalosť) a lieky spôsobujúce uvoľnenie svalov,
deriváty kyseliny barbiturovej (na liečbu epilepsie),
ritonavír a nelfinavír (na liečbu HIV),
itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a vorikonazol (na liečbu plesňových infekcií)
MAO-inhibítory (napr. moklobemid na liečbu depresií alebo selegilin na liečbu Parkinsonovej choroby). Nepoužívajte Matrifen 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi.
makrolidové antibiotiká (napríklad azitromycín, erytromycín, troleandomycín a klaritromycín),
nefazodón (na liečbu depresie)
lieky na liečbu nepravidelnej činnosti srdca ako je amiodarón, diltiazem a verapamil.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Matrifenu s jedlom a nápojmi
Alkohol môže zvýšiť riziko dýchacích problémov.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa nezistila. Fentanyl sa nesmie používať počas pôrodu), pretože môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním u novorodenca. Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka, môže spôsobiť celkový útlm a respiračnú depresiu (znížiť schopnosť dýchania) u dojčeného dieťaťa.
Dojčenie sa preto musí prerušiť najmenej 72 hodín po odstránení náplasti. Nepoužívajte Matrifen ak ste tehotná alebo dojčíte, kým Vás lekár nezváži, že riziko, ktoré hrozí pri nepoužívaní Matrifenu je vyššie ako riziko pri jeho používaní. Dlhodobé používanie Matrifenu počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca. Ak otehotniete počas liečby Matrifenom, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fentanyl transdermálna náplasť Vám môže spôsobiť ospalosť. Ak ste ospalý, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
3.AKO POUŽÍVAŤ MATRIFEN
Vždy používajte Matrifen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku Vám určí Váš lekár podľa Vašich individuálnych potrieb. Vždy dodržiavajte odporučenia Vášho lekára.
Zvyčajná dávka je jedna náplasť každý tretí deň. Podľa Vašej reakcie môže byť potrebné upraviť silu alebo počet náplastí. Účinok sa dosiahne do 24 hodín potom, ako sa aplikuje prvá náplasť. Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa poradili s Vaším lekárom.
Ako použijete Matrifen transdermálnu náplasť
Nájdite rovnú časť na hornej časti tela (na trupe) alebo ramena, ktorá je bez ochlpenia, škrabnutia, pieh alebo iných zmien. Táto časť tela nesmie byť ožiarená počas rádioterapie.
Ak liek používajú deti, náplasť sa musí nalepiť na hornú časť chrbta. Znižuje to možnosť odstránenia náplasti dieťaťom.
Ak je koža ochlpená, ostrihajte ochlpenie nožničkami. Nehoľte, pretože holenie dráždi kožu. Ak kožu potrebujete umyť, umyte ju vodou. Nepoužívajte mydlo, krémy, olej, kozmetické prípravky, púder, alkohol alebo iné prípravky, ktoré môžu podráždiť kožu. Pred nalepením náplasti musí byť koža úplne suchá.
Náplasť musíte nalepiť ihneď po otvorení balenia. Keď sa odstráni ochranná plastická vrstva, náplasť dlaňou pevne pritláčajte na kožu približne 30 sekúnd, aby ste si boli istý, že náplasť je na koži pevne prilepená. Venujte pozornosť tomu, aby okraje náplasti boli správne prilepené. Po nalepení náplasti si umyte ruky v čistej vode.
Matrifen transdermálna náplasť sa používa 72 hodín (3 dni). Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas, kedy ste si náplasť nalepili. Môže Vám to pomôcť, aby ste nezabudli, kedy si náplasť máte vymeniť.
Náplasť nerozdeľujte. Ak je náplasť rozdelená, rozstrihnutá alebo poškodená, nepoužite ju.
Ako vymeníte transdermálnu náplasť
Po 72 hodinách (3 dňoch) môžete náplasť odstrániť. Náplasť zvyčajne neodpadne sama.
Náplasť zložte na polovicu tak, aby sa lepivé konce zlepili k sebe. Zabaľte použitú náplasť do vonkajšieho obalu a odneste ju do Vašej lekárne.
Pred použitím novej náplasti, vždy odstráňte starú náplasť.
Nalepte si novú náplasť tak, ako je popísané vyššie v texte, ale na inú časť kože. To isté miesto môžte použiť až po uplynutí najmenej 7 dní.
Ak použijete viac Matrifenu ako máte
Ak ste si nalepili viac náplastí ako je predpísané, odstráňte ich a opýtajte sa svojho lekára alebo v nemocnici na ich názor na riziko.
Najčastejším príznakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať. Pacient dýcha mimoriadne pomaly a slabo. Ak by sa to stalo, odstráňte náplasti a ihneď sa spojte s Vaším lekárom. Počas čakania na lekára udržiavajte pacienta pri vedomí rozhovorom a občasným potriasaním. Inými znameniami a príznakmi predávkovania je ospalosť, nízka telesná teplota, pomalá činnosť srdca, znížené napätie svalov, hlboký útlm, strata koordinácie svalov, zúženie očných zreníc a kŕče.
Ak zabudnete použiť alebo vymeniť náplasť
Náplasť si musíte vymeniť každý tretí deň v rovnakom čase, ak Vám lekár neodporučil inak. Ak si zabudnete vymeniť náplasť, urobte tak ihneď ako si spomeniete.
Ak si vymeníte náplasť veľmi neskoro, mali by ste sa spojiť so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať nejaké ďalšie lieky proti bolesti.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Matrifen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, odstráňte náplasť a ihneď sa spojte s Vaším lekárom alebo choďte do nemocnice:
vážne znížená schopnosť dýchať (ťažká dýchavičnosť, prudké, hlasité dýchanie)
úplné zablokovanie črevnej priechodnosti (kŕčová bolesť, vracanie, plynatosť)
náhly opuch tváre a hrdla, vážne podráždenie kože, sčervenanie kože a tvorba pľuzgierov. Toto môžu byť príznaky vážnej alergickej reakcie, ktorá sa vyskytuje u malého množstva ľudí.
Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10):
ospalosť, závraty, bolesť hlavy, pocit na vracanie, vracanie, zápcha.
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
Precitlivenosť, nechutenstvo, ťažkosti so spaním, zmätenosť, depresia, úzkosť, halucinácie, chvenie, pocit pichania a pálenia v rukách a v nohách (parestézia),pocit závratu, nepravidelná činnosť srdca, vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, hnačka, sucho v ústach, žalúdočné problémy, potenie, svrbenie, kožná vyrážka, sčervenanie, svalové kŕče, ťažkosti s močením, únava, opuch rúk, nôh a členkov, slabosť, pocit nepokoja, pocit chladu.
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
Dezorientácia, neprirodzený pocit šťastia, strata pamäte, nepokoj, zníženie citlivosti - hlavne na koži, kŕče, spomalená činnosť srdca, modrasté sfarbenie kože, nízky krvný tlak, dýchacie ťažkosti, črevná nepriechodnosť, ekzém a/alebo iné kožné poruchy, vrátane kožnej reakcie v mieste použitia náplasti, svalové zášklby, sexuálne poruchy, príznaky podobné chrípke, zmeny telesnej teploty, abstinenčný syndróm (pocit na vracanie, vracanie, hnačka, úzkosť, chvenie sa).
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Úzke zreničky, dýchacie ťažkosti, čiastočná nepriechodnosť tenkého alebo hrubého čreva, ekzém a dermatitída (zápal kože) v mieste použitia náplasti.
Iné vedľajšie účinky
Počas dlhodobej liečby fentanylom môže vzniknúť zníženie úľavy od bolesti (tolerancia), fyzická a psychologická závislosť.
Abstinenčné príznaky opioidov (ako je pocit na vracanie, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie) sa môžu vyskytnúť u pacientov po zmene predchádzajúcej liečby opioidovými analgetikami na Matrifen transdermálnu náplasť.
Nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich liečených fentanylom sú podobné ako sa pozorovali u dospelých. Veľmi časté nežiaduce účinky pozorované u detí počas klinických štúdií sú: horúčka, pocit na vracanie a vracanie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ MATRIFEN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, aj použité náplasti. V transdermálnych náplastiach zostávajú veľké množstvá fentanylu dokonca aj po použití.
Nepoužívajte Matrifen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Z dôvodov ochrany životného prostredia a z dôvodov bezpečnosti, nepoužité ako aj exspirované náplasti sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu. Použité náplasti sa musia zložiť na polovicu lepiacou časťou k sebe a uchovávať vo vonkajšom obale, kým sa nezlikvidujú alebo nevrátia do lekárne.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Matrifen transdermálna náplasť obsahuje
Liečivo je: fentanyl.
1 transdermálna náplasť obsahuje 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg alebo 11 mg fentanylu v 1 náplasti s rozmerom: 4,2 cm2, 8,4 cm2, 16,8 cm2, 25,2 cm2 alebo 33,6 cm2 a uvoľňuje 12, 25, 50, 75 alebo 100 mikrogramov/h.
Ďalšie zložky sú:dipropylénglykol, hyprolóza, dimetikón, adhezívny silikón (rezistentný voči amínom), etylén vinyl-acetát (EVA, uvoľňovacia membrána), polyetyléntereftalát (PET, podkladová membrána), fluóropolymérom potiahnutý polyester (ochranná fólia) a atrament.
Ako vyzerá Matrifen a obsah balenia
Matrifen je priehľadná pravouhlá transdermálna náplasť, každá náplasť je zabalená vo vrecku z papiera, hliníka a polyakrilonitrilu (PAN), ktoré je zlepené teplom. Meno, liečivo a sila sú na transdermálnej náplasti vytlačené farebným atramentom:
Náplasť 12 mikrogramov/h: hnedá potlač
Náplasť 25 mikrogramov/h: červená potlač
Náplasť 50 mikrogramov/h: zelená potlač
Náplasť 75 mikrogramov/h: bledo modrá potlač
Náplasť 100 mikrogramov/h: šedá potlač
Náplasti sa dodávajú v škatuli obsahujúcej 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 alebo 20 náplastí. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dánsko
Výrobca
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dánsko
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013
300 odberných miest
