Táto stránka využíva cookies pre vaše lepšie prechádzanie webovej stránky. Tým, že na stránkach zotrváte, súhlasíte s ich používaním. Viac zistíte tu.

Název

Dostupnost

Cena

V košíku máte za €.

Vybíráme pro vás

Produkt
Produkt
Produkt

Bioderma 2+1

Volajte 0221 201 380

Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x12,5 mg (bli. PVC/P

Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x12,5 mg (bli. PVC/P

Informácie len pre odborníkov v zdravotníctve.

Popis tovaru Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x12,5 mg (bli. PVC/P

Čítajte pozorne príbalovú informáciu.

Kód výrobku: 140405
Kód EAN: 4030096102193
Kód SUKL: 0049513
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00659, 2014/02950



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety

draselná soľ losartanu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Losartan Zentiva a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan Zentiva
3.Ako užívať Losartan Zentiva
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Losartan Zentiva
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.ČO JE LOSARTAN ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Losartan Zentiva obsahuje liečivo draselnú soľ losartanu. Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.

Losartan Zentiva sa používa
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov.
na ochranu obličiek u hypertenzných pacientov s cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poškodenia funkcie obličiek a proteinúriou 0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo proteínu).
na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, keď lekár nepovažuje liečbu osobitnými liekmi nazývanými inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory, lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku) za vhodnú. Ak sa vaše srdcové zlyhanie stabilizovalo ACE inhibítorom, nemali by ste prejsť na losartan.
u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory sa preukázalo, že Losartan Zentiva znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej príhody (indikácia LIFE).


2.ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Losartan Zentiva

Neužívajte Losartan Zentiva
ak ste alergický na losartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6),
ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene,
ak ste viac ako tri mesiace tehotná. Tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Losartanu Zentiva  na začiatku tehotenstva (pozri tiež Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať Losartan Zentiva, svojho lekára informovali:
Ak ste prekonali angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka), (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Ak trpíte nadmerným vracaním alebo hnačkou vedúcim k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z vášho tela.
Ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte diétu s obmedzením soli vedúcu k extrémnemu úbytku tekutín a soli z vášho tela (pozri časť 3 Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov).
Ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo vám nedávno transplantovali obličku.
Ak máte poškodenú funkciu pečene (pozri časti 2 Neužívajte Losartan Zentiva a 3 Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov).
Ak trpíte srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez neho alebo súbežnými ťažkými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami. Ak ste súbežne liečený beta-blokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.
Ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom.
Ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovocievnym ochorením (spôsobeným znížením cirkulácie krvi v mozgu).
Ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndrómom spojeným so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek, spôsobeným abnormalitou v žľaze).
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svoju lekárovi. Losartan Zentiva sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo).

Použitie u detí a dospievajúcich
Losartan Zentiva sa skúmal u detí. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Užívanie Losartanu Zentiva sa neodporúča u detí, ktoré trpia ochorením obličiek alebo pečene, alebo u detí do 6 rokov, pretože sú u týchto skupín pacientov k dispozícii iba obmedzené údaje.

Iné lieky a Losartan Zentiva
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby Losartanom Zentiva užívate nasledujúce lieky:
Iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín.
Lieky, ktoré zadržujú draslík alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky, ako sú niektoré diuretiká [amilorid, triamterén, spironolaktón] alebo heparín).
Nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku. Ak máte poškodenú funkciu obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.
Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu vášho lekára. Vhodné sú osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo:
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám obvykle poradí prestať s užívaním Losartanu Zentiva predtým, než otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám vhodnú náhradnú liečbu namiesto Losartanu Zentiva.
Losartan Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa.

Dojčenie:
Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Losartan Zentiva sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť. Obzvlášť, ak je vaše dieťa novonarodené alebo narodené predčasne.
 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že Losartan Zentiva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak tak, ako pri iných liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, losartan môže u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospanlivosť. Ak u vás dôjde k závratu alebo ospanlivosti, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako sa pokúsite o takéto činnosti.


3.AKO UŽÍVAŤ LOSARTAN ZENTIVA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
O vhodnej dávke Losartanu Zentiva rozhodne lekár na základe vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartanu Zentiva tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zachovala plynulá kontrola vášho krvného tlaku.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom
Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Zentiva 50 mg) raz denne. Maximálny účinok na zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť 36 týždňov po nasadení liečby. U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu Zentiva 50 mg) raz denne.
Ak máte dojem, že účinok losartanu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 18 rokov)
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí vážia medzi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kilogram telesnej hmotnosti podávané raz denne (až do 25 mg Losartanu Zentiva).
Lekár môže dávku zvýšiť, ak nie je krvný tlak kontrolovaný.

Pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu
Liečba zvyčajne začína 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Zentiva 50 mg) raz denne. Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu Zentiva 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.

Tablety s losartanom sa môžu užívať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).

Dospelí pacienti so srdcovým zlyhaním
Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Zentiva 12,5 mg) raz denne. Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa, 100 mg denne počas štvrtého týždňa, 150 mg denne počas piateho týždňa) až na udržiavaciu dávku ako určí váš lekár. Môže byť použitá maximálna denná dávka 150 mg losartanu (napr. 3 tablety Losartanu Zentiva 50 mg alebo 1 tableta Losartanu Zentiva 100 mg a 1 tableta Losartanu Zentiva 50 mg) raz denne.

Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete prostredníctvom obličiek) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo beta-blokátorom.

Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov
Lekár môže u niektorých pacientov, ako sú napr. pacienti liečení diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku liečby. Užívanie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časť Neužívajte Losartan Zentiva).

Podávanie
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Snažte sa užívať svoju dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň. Losartan Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Losartanu Zentiva, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
Losartan Zentiva 50 mg a 100 mg filmom obalené tablety: tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Losartanu Zentiva, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, alebo dieťa prehltne nejakú,okamžite informujte svojho lekára. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a prípadne znížený tep.

Ak zabudnete užiť Losartan Zentiva
Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Losartan Zentiva
Je dôležité pokračovať v užívaní Losartanu Zentiva tak dlho, ako vám lekár predpísal, aby bola zachovaná plynulá kontrola krvného tlaku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať Losartan Zentiva a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:
Ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

S losartanom (liečivo Losartanu Zentiva) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
závrat,
nízky krvný tlak (najmä po nadmernej strate vody z tela v krvných cievach, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo pri liečbe vysokou dávkou diuretík), ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je pokles krvného tlaku, vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu,
slabosť,
únava,
príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia),
príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia),
znížené množstvo červených krviniek,
zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so srdcovým zlyhaním,
zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek.

Menej časté (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
ospanlivosť,
bolesť hlavy,
poruchy spánku,
pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie),
ťažká bolesť na hrudníku (angína pektoris),
dýchavičnosť (dyspnoe),
kašeľ,
bolesť brucha,
zápcha,
hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
žihľavka (urtikária),
svrbenie (pruritus),
vyrážka,
lokalizovaný opuch (edém).

Zriedkavé (môže sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
anafylaktická reakcia,
angioedém,
zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henochovej-Schönleinovej purpury),
pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia),
mdloby (synkopa),
veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia),
mozgová príhoda (mŕtvica),
zápal pečene (hepatitída),
zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktorá sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.

Neznáme (výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
znížené množstvo trombocytov,
migréna,
nenormálna funkcia pečene,
bolesť svalov a kĺbov,
príznaky podobné chrípke,
bolesť chrbta a infekcia močových ciest,
celkový pocit nevoľnosti (malátnosť),
depresia,
zvonenie, bzučanie, hučanie alebo klopkanie v ušiach (tinnitus),
zápal pankreasu (pankreatitída),
nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitivita),
nevysvetliteľné bolesti svalov s tmavým (vo farbe čaju) močom (rabdomyolýza),
impotencia ,
porucha chuti (dysgeúzia).

Vedľajšie účinky u detí sú podobné ako boli pozorované u dospelých.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.AKO UCHOVÁVAŤ LOSARTAN ZENTIVA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Losartan Zentiva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30o C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Losartan Zentiva obsahuje
Liečivo je draselná soľ losartanu (losartanum kalicum) 12,5 mg, 50 mg alebo 100 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú :
jadro: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát;
obal: obaľovacia sústava Sepifilm 752 biela (hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, stearoylmakrogol 2000, oxid titaničitý (E 171)), makrogol 6000.

Ako vyzerá Losartan Zentiva a obsah balenia
Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety.
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia: každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

UAB Oriola Vilnius
Laisvés pr. 75
Vilnius
Litva


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Lozap 12,5; 50; 100 Zentiva
Estónsko: Lozap 12,5; 50; 100
Maďarsko: Tervalon
Lotyšsko a Litva: Lozap
Poľsko: Lozap
Rumunsko: Losartan Zentiva 50 mg; 100 mg comprimate filmate
Slovensko: Losartan Zentiva 12,5 mg; 50 mg; 100 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v  júli 2014.

Diskusia k tovaru Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x12,5 mg (bli. PVC/P

Nadpis:
Príspevok:
Vkladať diskusné príspevky môžu iba prihlásení zákazníci.
Ak ste registrovaný, prihláste sa. Zaregistrovať sa môžete tu.
Produkt bol pridaný do Váąho nákupného koąíka.
ukáza? koąík