Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/07085
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lercaprel 10 mg/10 mg
filmom obalené tablety
enalaprilhydrogénmaleinát/lerkanidipíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Lercaprel a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Lercaprel
3.Ako užívať Lercaprel
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Lercaprel
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE LERCAPREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Lercaprel je fixná kombinácia ACE-inhibítora (enalapril) a blokátora vápnikových kanálov (lerkanidipín), dvoch liekov znižujúcich krvný tlak.
Lercaprel sa používa:
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne regulovaný samotným lerkanidipínom v dávke 10 mg. Lercaprel nie je určený na počiatočnú liečbu hypertenzie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LERCAPREL
Neužívajte Lercaprel
ak ste alergický na farmakologicky aktívne zložky (enalapril alebo lerkanidipín) alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek Lercaprelu.
ak ste alergický na lieky úzko súvisiace s Lercaprelom (napr. amlodipín, felodipín, nifedipín, kaptopril, fosinopril, lisinopril, ramipril).
ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Lercaprelu v rannom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
ak trpíte určitými ochoreniami srdca:
neliečené kongestívne zlyhanie srdca.
blokovanie toku krvi z ľavej srdcovej komory vrátane zúženej aorty (stenóza aorty).
nestabilná srdcová angína (angína v pokoji alebo postupne narastajúca angína).
do jedného mesiaca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu).
ak trpíte ťažkými poruchami funkcie pečene alebo obličiek, alebo podstupujete dialýzu.
ak užívate lieky ako:
antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol).
makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín).
antivirotiká (napr. ritonavir).
ak súčasne užívate liek známy ako cyklosporín alebo ciklosporín.
spolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrtanu, rúk a nôh), dedičného typu alebo po predchádzajúcej liečbe ACE-inhibítorom.
ak máte zdedenú tendenciu opuchov tkanív alebo ak sa u vás vyskytnú opuchy bez známej príčiny (hereditárny alebo idiopatický angioedém).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lercaprelu
Informujte svojho lekára alebo lekárnika:
ak trpíte ochorením srdca zahrňujúce prerušenie krvného toku (ischémia).
ak trpíte poruchami krvného toku v mozgu (mozgovocievne ochorenie).
ak máte problémy s obličkami.
ak máte zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo máte žltačku.
ak máte znížené hladiny bielych krviniek rôznych stupňov (leukopénia, agranulocytóza), vedúce pravdepodobne k náchylnosti k infekcii a ťažkým celkovým príznakom.
ak trpíte určitými ochoreniami spojivového tkaniva zahrňujúce cievy (kolagénové cievne ochorenie).
ak súbežne užívate allopurinol (liek na liečbu dny), prokaínamid (liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca) alebo lítium (liek na liečbu určitých typov depresie).
ak sa u vás vyskytla precitlivenosť alebo opuch tkanív (angioedém) počas liečby Lercaprelom.
ak trpíte cukrovkou.
ak trpíte úporným suchým kašľom.
ak u vás existuje riziko zvýšenia hladín draslíku v krvi.
ak je zníženie krvného tlaku nedostatočné z dôvodu etnického pôvodu (najmä u pacientov s čiernou pleťou)
ak si myslíte, že ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete. Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Lercaprelu na začiatku tehotenstva. Podávanie musí byť prerušené, ak ste viac ako tri mesiace tehotná, pretože užívanie Lercaprelu môže vážne poškodiť Vaše dieťa - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
V prípade potreby terapie na zníženie citlivosti na hmyzí jed (napr. včelí alebo osí) je potrebné Lercaprel dočasne nahradiť vhodným liekom iného typu. Inak sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce všeobecné príznaky. Takéto reakcie sa môžu objaviť aj po uštipnutí hmyzom (napr. včelím alebo osím žihadlom).
Užívanie Lercaprelu počas dialýzy alebo liečby vysoko zvýšených hladín lipidov v krvi môže mať za následok precitlivenosť alebo až život ohrozujúci šok.
Informujte svojho lekára o užívaní Lercaprelu alebo o potrebe dialýzy, aby tieto skutočnosti mohol vziať do úvahy pri predpisovaní liečby.
Ak sa v dohľadnom čase podrobíte operácii alebo anestézii (vrátane anestézie u stomatológa), informujte svojho lekára o užívaní Lercaprelu, keďže počas anestézie môže dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku.
Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov alebo symptómov:
Opuch tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka a/alebo hrtanu alebo namáhavé dýchanie.
Žlté sfarbenie pokožky a slizníc.
Horúčka, opuch lymfatických uzlín a/alebo zápal hrdla.
V takýchto prípadoch musíte prestať užívať Lercaprel a váš lekár uskutoční náležité opatrenia.
Bezpečnosť a účinnosť Lercaprelu nebola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u detí.
Užívanie tohto lieku vyžaduje pravidelný lekársky dozor. Z tohto dôvodu podstúpte všetky laboratórne testy a vyšetrenia predpísané vaším lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri užívaní Lercaprelu súčasne s určitými liekmi môže byť účinok Lercaprelu alebo iného lieku zosilnený alebo oslabený alebo sa môžu určité nežiaduce účinky vyskytnúť častejšie.
Účinok na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený, ak spolu s Lercaprelom užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Cyklosporín (liek potláčajúci imunitný systém).
Perorálne (ústami užívané) antimykotiká, ako je ketokonazol a itrakonazol.
Antivirotiká, ako je ritonavir.
Makrolidové antibiotiká, ako je erytromycín a troleandomycín.
Liek proti tvorbe vredov, cimetidín, v dávke väčšej ako 800 mg denne.
Diuretiká, ako je hydrochlorotiazid, chlortalidón, furosemid, triamterén, amilorid, indapamid, spironolaktón alebo iné krvný tlak znižujúce lieky.
Určité vazodilatačné látky, ako sú glyceroltrinitrát a organické nitráty (izosorbid) alebo anestetiká.
Určité antidepresíva a antipsychotiká.
Baklofén.
Účinok na zníženie krvného tlaku môže byť zoslabený, ak spolu s Lercaprelom užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Určité lieky proti bolesti (napr. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacín alebo aspirín, pokiaľ sa neužívajú v nízkej dávke).
Liečivá vplývajúce na cievy (napr. noradrenalín, izoprenalín, dopamín, salbutamol).
Antikonvulzíva, ako je fenytoín a karbamazepín.
Rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy).
Ak užívate digoxín (liek ovplyvňujúci napätie srdcového svalu), opýtajte sa svojho lekára na príznaky, ktoré máte sledovať.
Ak užívate draslík šetriace diuretiká (spironolaktón) alebo doplnky s obsahom draslíka, hladina draslíka v krvi môže stúpnuť.
Súčasné užívanie uhličitanu lítneho s Lercaprelom môže viesť k toxicite spôsobenej lítiom.
Ak užívate lieky na potlačenie imunity alebo lieky na liečbu dny, môžete byť vo veľmi zriedkavých prípadoch náchylný k ťažkým infekciám.
Ak trpíte cukrovkou, zapamätajte si, že súbežné užívanie Lercaprelu a inzulínu alebo perorálnych (ústami užívaných) antidiabetík, ako sú sulfonylureáty a biguanidy, môže viesť k hypoglykémii (nadmerné zníženie hladiny cukru v krvi) počas prvého mesiaca liečby.
Informujte svojho lekára, ak užívate antihistaminiká, ako je terfenadín alebo astemizol, alebo antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín, alebo estramustín alebo amifostín alebo zlato, keďže sa môžu vyskytnúť určité intarakcie s týmito látkami.
Užívanie Lercaprelu s jedlom a nápojmi
Lercaprel užívajte minimálne 15 minút pred jedlom.
Alkohol môže zvýšiť účinok Lercaprelu. Preto alkohol neužívajte alebo výrazne obmedzte jeho užívanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste alebo môžete byť tehotná. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Lecaprel pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívanie iného lieku. Lercaprel sa neodporúča užívať v rannom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťa.
Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete dojčiť. Počas užívania Lercaprelu sa dojčenie novorodencov (v prvých týždňoch po narodení) a hlavne predčasne narodených detí neodporúča. V prípade starších detí vám váš lekár vysvetlí výhody a riziká dojčenia pri súčasnom užívaní Lercaprelu v porovnaní s rizikami a výhodami inej liečby.
Skôr ako začnete užívať akékoľvek lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pociťujete závraty, slabosť, únavu alebo ospalosť počas liečby týmto liekom, nesmiete viezť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorej zo zložiek Lercaprelu
Lercaprel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
3.AKO UŽÍVAŤ LERCAPREL
Lercaprel užívajte vždy podľa pokynov vášho lekára. V prípade, že máte pochybnosti, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak nie je vaším lekárom predpísané inak, zvyčajná dávka je jedna tableta denne v rovnakom čase. Tabletu je najlepšie užiť ráno minimálne 15 minút pred raňajkami. Tablety prehltnite v celku a zapite vodou.
Tablety neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Ak máte pocit, že účinok Lercaprelu je príliš silný alebo slabý, kontaktujte svojho lekára.
Ak užijete viac Lercaprelu, ako máte
Ak ste užili viac ako predpísanú dávku alebo v prípade predávkovania, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ak je to možné ukážte tablety a/alebo obal lekárovi.
Pri užití vyššej ako správnej dávky môže dôjsť k prílišnému poklesu krvného tlaku a nepravidelnej alebo zrýchlenej činnosti srdca. Výsledkom môže byť strata vedomia.
Navyše, nadmerný pokles krvného tlaku môže spôsobiť znížené zásobovanie krvou dôležitých orgánov, zlyhanie srdcovocievneho systému a zlyhanie obličiek.
Ak zabudnete užiť Lercaprel
Ak zabudnete užiť tabletu, užite chýbajúcu tabletu čo najskôr, pokiaľ sa neblíži čas užitia ďalšej dávky. Následne pokračujte v zvyčajnom užívaní tabliet. Neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Ak prestanete užívať Lercaprel
Ak prestanete užívať Lercaprel, môže dôjsť znova k zvýšeniu krvného tlaku. Predtým než prestanete užívať Lercaprel, poraďte sa so svojím lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Lercaprel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie nežiaduce účinky (frekvencia 1 až 10 %) pozorované pri užívaní Lercaprelu 10 mg/10 mg sú kašeľ, závrat a ospalosť. Všetky nežiaduce účinky pozorované pri užívaní Lercaprelu 10 mg/10 mg alebo samotného enalaprilu alebo lerkanidipínu sú uvedené nižšie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (prejavujúce sa u viac než 1 z 10 pacientov); časté (prejavujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov); menej časté (prejavujúce sa u menej ako 1 z 100 pacientov); zriedkavé (prejavujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov); veľmi zriedkavé (prejavujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté:Anémia (chudokrvnosť).
Zriedkavé:Zníženie počtu určitých krvných buniek, zníženie hodnôt určitých laboratórnych hodnôt (hemoglobín a hematokrit), znížená funkcia kostnej drene, opuch lymfatických uzlín, autoimunitné ochorenia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté:Výrazne nízke hladiny cukru v krvi.
Poruchy oka
Veľmi časté:Nejasné videnie.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Závraty.
Časté:Bolesť hlavy, depresia.
Menej časté:Zmätenosť, ospalosť, nespavosť, nervozita, nadmerná citlivosť (napr. mravčenie).
Zriedkavé:Zmenené sny, poruchy spánku.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté:Nadmerné zníženie krvného tlaku vrátane nadmerného poklesu tlaku pri vzpriamení sa, krátka strata vedomia (mdloba), srdcový záchvat alebo mŕtvica, bolesť na hrudi, pocit tlaku na hrudi, nepravidelná činnosť srdca, zvýšený tep srdca.
Menej časté:Opuch členkov, búšenie srdca.
Zriedkavé:Studené ruky a nohy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté:Kašeľ.
Časté:Namáhavé dýchanie.
Menej časté:Výtok z nosa, bolesť hrdla a zachrípnutie, dýchavičnosť, astma.
Zriedkavé:Abnormality v tkanive pľúc, nádcha, zápal pľúc.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté:Nevoľnosť.
Časté:Hnačka, bolesť brucha, zmenené chute.
Menej časté:Upchatie čreva, zápal pankreasu, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, strata chute do jedla, podráždenie žalúdka, suchosť v ústach, žalúdkový vred.
Zriedkavé:Zápal a vredy na sliznici v ústach, zápal jazyka.
Veľmi zriedkavé:Zhrubnutie ďasna, opuch čreva.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé:Zlyhanie pečene, zápal pečene, žltačka (žltnutie pokožky a/alebo očných bielok).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté:Začervenanie tváre, červenanie a pocit tepla na pokožke, kožné vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, rúk.
Menej časté:Zvýšené potenie, svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov.
Zriedkavé:Závažné kožné reakcie.
Popísaný komplex príznakov môže byť spojený s niektorými alebo so všetkými nasledujúcimi vedľajšími účinkami: horúčka, zápal seróznych povrchov, zápal ciev, bolesť/zápal svalov a kĺbov a určité zmeny laboratórnych hodnôt. Môže sa taktiež vyskytnúť kožná vyrážka, citlivosť na svetlo a iné kožné reakcie.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté:Problémy s obličkami.
Zriedkavé:Znížené vylučovanie moču, zvýšené vylučovanie moču.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté:Impotencia.
Zriedkavé:Zväčšenie pŕs u mužov.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté:Pocit slabosti.
Časté:Únava.
Menej časté:Svalové kŕče, červenanie tváre, zvonenie v ušiach, nevoľnosť, horúčka.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté:Zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Menej časté:Zvýšená hladina močoviny v krvi, znížená hladina sodíka v krvi.
Zriedkavé:Zvýšené laboratórne hodnoty (pečeňové enzýmy, sérový bilirubín).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ LERCAPREL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Lercaprel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety Lercaprel uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkom. Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Lercaprel obsahuje
Liečivo je enalaprilhydrogénmaleinát a lerkanidipíniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 10 mg enalaprilhydrogénmaleinátu (zodpovedajúci 7,64 mg enalaprilu) a 10 mg lerkanidipíniumchloridu (zodpovedajúci 9,44 mg lerkanidipínu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, hydrogenuhličitan sodný, magnéziumstearát.
Film: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000.
Ako vyzerá Lercaprel a obsah balenia
Lercaprel 10 mg/10 mg tablety sú biele, zaoblené a bikonvexné filmom obalené tablety.
Lercaprel 10 mg/10 mg je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
Výrobca:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 I-20148 Milan, Taliansko
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi, 20089 Rozzano (MI), Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Belgicko Zanicombo
Bulharsko Lercapril
Cyprus Zaneril
Česká republika Lercaprel 10 mg/10 mg potahované tablety
Dánsko Zanipress
Estónsko Lercaril
Fínsko Zanipress
Francúzsko Zanextra
Nemecko Zanipress
Grécko Lercaprel
Maďarsko Coripren
Island Zanipress
Írsko Lercaril
Taliansko Zanipril
Lotyšsko Lercaprel
Litva Lercaprel 10 mg/10 mg plvele dengtos tablets
Luxembursko Zanicombo
Malta Zanipress
Nórsko Zanipress
Holandsko Lertec
Poľsko Lercaprel
Portugalsko Zanipress
RumunskoLercaril 10 mg/10 mg
Slovensko Lercaprel
Slovinsko Lercaprel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Zanipress
Švédsko Zanitek
Anglicko Zaneril
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2013.
300 odberných miest
