1/7
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls92722/2008
PŘÍLPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lekoptin retard
tablety s řízeným uvolňováním
Verapamili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lekoptin retard je antagonistou vápníku. Rozšiřuje velké koronární cévy a v důsledku toho
zlepšuje průtok krve.
Přípravek Lekoptin retard se používá v případě:
Symptomatické koronární srdeční choroby:
chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy)
nestabilní anginy pectoris (crescendo angina, klidová angina)
vasospastické anginy pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina)
anginy pectoris při stavech po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud
nejsou indikovány betablokátory.
Poruch srdečního rytmu v případech:
paroxysmální supraventrikulární tachykardie
fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (s výjimkou WPW syndromu)
Hypertenze.
1. Co je přípravek Lekoptin retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lekoptin retard užívat
3. Jak se přípravek Lekoptin retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lekoptin retard uchovávat
6. Další informace
2/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN
RETARD UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lekoptin retard:
jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku verapamil-hydrochlorid nebo kteroukoli z pomocných
látek přípravku Lekoptin retard
v případě kardiovaskulárního šoku
v případě akutního infarktu myokardu s komplikacemi (pomalý tep (bradykardie), nízký krevní
tlak (hypotenze), selhání levé komory)
máte-li výrazné poruchy převodu vzruchu (jako je SA nebo AV blok stupňů II a III)
máte-li poruchy srdečního rytmu (sick sinus syndrom)
v případě srdečního selhání (manifestní srdeční nedostatečnost)
v případě fibrilace/flutteru síní a současně přítomného WPW syndromu (zvýšené riziko indukce
komorové tachykardie)
jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.
Přípravek Lekoptin retard se nesmí podávat pacientům, kteří užívají betablokátory (s výjimkou
intenzivní lékařské péče).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lekoptin retard je zapotřebí:
v případě AV blokády stupně I (choroba systému elektrického vedení v srdci)
v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)
v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za minutu)
v případě výrazně porušené funkce jater
v případě chorob s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův
syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie)
v případě komorové tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy)
v případě akutní nestabilní anginy pectoris. V tomto případě užívání vyžaduje pečlivou
diagnózu a přísné monitorování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích
nebo přírodních produktech. Se svým lékařem byste měl/a zvláště probrat, zda je bezpečné používat
přípravek Lekoptin retard v případě, že užíváte některý z následujících léků:
antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin)
betablokátory
inhalační anestetika
antihypertenziva, prazosin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
diuretika (odvodňovací tablety)
vasodilatátory (léky k rozšíření cév)
digoxin (k léčbě problémů se srdcem)
3/7
perorální antikoagulancia (léky na ředění krve)
salicyláty (kyselina acetylsalicylová)
sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky)
vápníkové soli a vitamin D
lithium (lék k léčbě mánie nebo depresí)
rifampin (lék k léčbě tuberkulózy)
léky blokující nervosvalový přenos (léky blokující nervosvalový přenos v místě nervosvalové
ploténky, které způsobují ochromení dotčených kosterních svalů)
ethanol
azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol) léky k léčení houbových infekcí
inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) léky k léčení HIV infekcí a AIDS
makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) antibiotika používaná k léčení infekcí
cimetidin lék používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku
hydantoin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, midazolam (léky používané k léčení epilepsie)
simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčení vysokých hladin cholesterolu)
cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení imunitního systému
theofylin (lék používaný při léčbě chorob dýchacích cest, jako je astma).
Užívání přípravku Lekoptin retard s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Lekoptin retard nepijte grapefruitovou šťávu, protože to by mohlo zvýšit
plasmatické koncentrace verapamilu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná (nebo máte za to, že byste mohla být) nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat
svého lékaře.
Jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Lekoptin retard
užívat. Ve třetím trimestru těhotenství je ve výjimečných případech možné přípravek Lekoptin užívat,
ale pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lekoptin retard může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů se mohou vyskytnout
v souvislosti s poklesem krevního tlaku různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na
začátku léčby, při zvyšování dávky a v kombinaci s alkoholem. Pokud Vás tyto účinky postihnou,
může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
4/7
Dávka přípravku Lekoptin retard musí být pro každého pacienta stanovena individuálně podle
závažnosti choroby. Na základě dlouhodobých klinických zkušeností je u téměř všech indikací
průměrná dávka mezi 240 a 360 mg za den.
Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé zvýšení je možné.
Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro dávkování:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg
Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní
Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve dvou jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin retard dvakrát denně (odpovídá 480 mg
verapamil-hydrochloridu za den).
Přípravek Lekoptin retard se používá, pokud se pomocí nižších dávek nedosáhne dostačujícího účinku
(např. 240 mg verapamil-hydrochloridu za den).
Hypertenze
Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den v 1 až 2 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin retard ráno (odpovídá 240 mg verapamil-
hydrochloridu za den).
Pokud není účinnost dostačující, užívá se 1 další tableta přípravku Lekoptin retard večer (odpovídá
480 mg verapamil-hydrochloridu za den).
Porucha funkce jater
V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je účinek verapamil-
hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto
důvodu musí být dávkování se zvláštní péčí v těchto případech upraveno, přičemž léčba musí být
zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater nejdříve 40 mg verapamil-hydrochloridu
2- až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).
Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutin (např.
sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), nejlépe s jídlem nebo krátce po jídle.
Přípravek Lekoptin retard neužívejte vleže.
Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po
akutním infarktu.
Trvání léčby není omezeno.
Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin retard nesmí být vysazen náhle, ale musí se
tak stát postupně.
Jestliže jste užil/a více přípravku Lekoptin retard, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo ihned informujte svého
lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, srdeční selhání
a poruchy srdečního rytmu.
Pokud jste užil/a větší množství tablet přípravku Lekoptin retard, musí být proveden výplach žaludku
a podáno aktivní uhlí a laxativa.
5/7
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lekoptin retard
Je důležité, abyste lék užíval/a každý den. Pokud však zapomenete užít jednu nebo více dávek, užijte
ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte podle normálního rozpisu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil/a vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lekoptin retard nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
nauzea
nadýmání
zácpa.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
únava
nervozita
bolesti hlavy
točení hlavy nebo ospalost
parestézie (mravenčení)
neuropatie
třes
vznik srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo exacerbace stávající srdeční
nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická
dysregulace, sinusová bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda stupně I (choroba
elektrického převodního systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit
tepla
erytém
svědění
kopřivka
makulopapulární exantém
erytromelalgie.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
snížená glukosová tolerance
palpitace (pocit bušení srdce)
tachykardie (rychlý tep)
AV blokáda stupně II nebo III (choroby elektrického převodního systému srdce)
bronchospasmus (sípání)
tinnitus
zvracení
6/7
hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů
impotence.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)
purpura
bolest kloubů (artralgie)
bolest svalů (myalgie)
myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)
gynekomastie (vznik abnormálně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při
dlouhodobé léčbě starších pacientů.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy)
sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)
exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové
dystrofie
ileus
hyperplázie dásní (gingivitis, krvácení)
angioneurotický edém
Stevens-Johnsonův syndrom
fotodermatitida
zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lekoptin retard obsahuje
Léčivou látkou je verapamil-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 240 mg
verapamil-hydrochloridu.
7/7
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25, hypromelosa,
glycerol-ditripalmitostearát, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, mastek,
karnaubský vosk.
Jak přípravek Lekoptin retard vypadá a co obsahuje toto balení
Lekoptin retard jsou růžové, oválné tablety potažené filmem, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu
lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 20 nebo 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
28.3. 2012
300 odberných miest
