Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 132232
Kód EAN:

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.. č.: 2011/01565
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.. č.: 2012/02489
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.. č.: 2013/03892



Písomná informácia pre používateľa

Lamotrigin Actavis 25 mg
Lamotrigin Actavis 50 mg
Lamotrigin Actavis 100 mg

dispergovateľné tablety
lamotrigín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Lamotrigin Actavis a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigin Actavis
3.Ako užívať Lamotrigin Actavis
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Lamotrigin Actavis
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Lamotrigin Actavis a na čo sa používa

Lamotrigin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa na liečbu dvoch ochorení  epilepsie a bipolárnej poruchy.

Lamotrigin Actavis lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče).
U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamotrigin Actavis môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom LennoxovGastautov syndróm.
U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa užívať samostatne na liečbu epileptického záchvatu nazývaného záchvaty typu absencie.

Lamotrigin Actavis lieči aj bipolárnu poruchu.
Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou manická depresia) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa tento liek môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie, ktoré sa vyskytuje pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamotrigin Actavis dosahuje takýto účinok.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigin Actavis

Neužívajte Lamotrigin Actavis
ak ste alergický (precitlivený) na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka:
povedzte o tom lekárovi a neužívajte Lamotrigin Actavis .

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lamotrigin Actavis obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

V súvislosti s užívaním lamotrigínu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), prejavujúce sa na začiatku ako načervenavé terčíkovité škvrny lebo okrúhle miesta často uprostred s pľuzgiermi.
Ďalšie prejavy zahrňujúce vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a konjunktivitídu (červené a opuchnuté oči).
Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže prechádzať do pľuzgierov na veľkej časti tela a môže dôjsť k olupovaniu kože.
Najväčšie riziko vzniku závažných kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.
Pokiaľ u vás pri užívaní lamotrigínu došlo k Stevensovmu-Johnsonovmu syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýze, nesmiete už liečbu lamotrigínom nikdy znovu začať.
Pokiaľ sa u vás vyvinie vyrážka alebo spozorujete vyššie uvedené prejavy na koži, ihneď vyhľadajte lekára a povezte mu, že užívate tento liečivý prípravok.

Predtým, ako začnete užívať Lamotrigin Actavis presvedčte sa, že váš lekár alebo lekárnik vie že:
máte problémy s obličkami
ste niekedy mali vyrážku počas užívania lamotrigínu alebo iných liekov proti epilepsii
už užívate liek, ktorý obsahuje lamotrigín.

Ak sa Vás niektoré z tohto týka:
povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že Lamotrigin Actavis pre vás nie je vhodný.

Dávajte si pozor na závažné príznaky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania Lamotriginu Actavis, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
nezvyčajná kožná reakcia, napríklad začervenanie alebo vyrážky
boľavé ústa alebo oči
vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
opuch v oblasti tváre, alebo zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
nečakané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.

Tieto príznaky sa pravdepodobnejšie vyskytnú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Lamotriginom Actavis, najmä ak sa Vaša liečba začne príliš vysokou dávkou alebo ak sa Vaša dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak Lamotrigin Actavis užívate s ďalším liekom nazývaným valproát. Pravdepodobnosť ich výskytu je u detí vyššia ako u dospelých.

Vyššie uvedené príznaky môžu prejsť do vážnejších problémov, ako je zlyhanie orgánov alebo veľmi závažné kožné ochorenie, a to v prípade, keď sa neliečia. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste Lamotrigin Actavis prestali užívať.

Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu

Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u vás pravdepodobnejší:
ak liečbu začínate prvýkrát
ak ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
ak máte menej ako 25 rokov.

Ak máte úzkostné myšlienky alebo zážitky alebo ak počas užívania Lamotriginu Actavis zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je Lamotrigin Actavis sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak užívate Lamotrigin Actavis na epilepsiu

Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamotriginu Actavis občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby Lamotriginom Actavis vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:
Čo najskôr navštívte lekára.

Lamotrigin Actavis sa nesmie podávať na liečbu bipolárnej poruchy ľuďom mladším ako 18 rokov. Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lamotrigin Actavis
Ak teraz užívate používate alebo ste v poslednom čase užívali používali, či práve budete užívať používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní niektorých liekov môže byť potrebné, aby váš lekár skontroloval dávku Lamotriginu Actavis . Tieto zahŕňajú:
oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používajú sa na liečbu epilepsie
lítium, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
bupropión, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia alebo na odvykanie od fajčenia
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.

Niektoré lieky sa s Lamotriginom Actavis navzájom ovplyvňujú alebo zvyšujú pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tieto zahŕňajú:
valproát, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie
olanzapín, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
risperidón, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
rifampicín, čo je antibiotikum
kombináciu lopinaviru a ritonaviru alebo kombinácie atazanaviru a ritonaviru, používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).
orlistat, požívaný na liečbu obezity
-Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ak začnete alebo prestanete užívať akýkoľvek z týchto liekov.

Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamotrigin Actavis účinkuje

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Actavis . Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:
-Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.

Lamotrigin Actavis môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:
-Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že Lamotrigin Actavis ovplyvňuje spôsob, akým vaša antikoncepcia účinkuje.

Lamotrigin Actavis a jedlo a nápoje
Lamotrigin Actavis sa može užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva nesmiete liečbu epilepsie ukončiť. Avšak u detí, ktorých matky užívali Lamotrigin Actavis počas tehotenstva, existuje zvýšené riziko vrodených chýb. Tieto chyby zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali výživové doplnky s obsahom kyseliny listovej, ak plánujete otehotnieť a počas tehotenstva.
Tehotenstvo môže taktiež zmeniť účinnosť Lamotriginu Actavis, a preto vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Actavis a môže vám upraviť dávku.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Účinná látka Lamotriginu Actavis prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamotriginu Actavis a vaše dieťa bude občas kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lamotrigin Actavis môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.
-Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u vás takéto príznaky nevyskytujú.

Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lamotriginu Actavis

Tablety Lamotriginu Actavis obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza. Ak neznášate laktózu alebo niektoré iné cukry:
-Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamotrigin Actavis .


3.Ako užívať Lamotrigin Aactavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká dávka Lamotriginu Actavis sa užíva

Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:
od vášho veku
od toho, či užívate Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi
od toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár začne vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac Lamotriginu Actavis , ako vám povie váš lekár.

Odporúčaná dávka
U dospelých a detí starších ako 12 rokov je odporúčaná účinná dávka Lamotriginu Actavis v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.

Použitie u detí
U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti  zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia dávka je 400 mg denne.

Ako sa dávka Lamotriginu Actavis užíva
Užívajte dávku Lamotriginu Actavis jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár.

Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla
Lamotrigin Actavis možete prehltnúť vcelku a zapiť s malým množstvom vody, požuť alebo užiť rozpustený vo vode.
Vždy užívajte plnú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Nikdy neužívajte iba časť
tablety.
Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

Ak tabletu žujete
Možno budete potrebovať vypiť malé množstvo vody, aby sa vám tableta žutím rozpustila v ústach. Tabletu potom zapite väčším množstvom vody aby ste sa uistili, že ste užili celú tabletu.

Ak tabletu rozpustite vo vode
vložte tabletu do pohára s vodou postačujúcou aspoň na zaliatie celej tablety
buď miešajte do rozpustenia alebo počkajte asi minútu pokiaľ sa tableta úplne rozpustí
vypite celú tekutinu
pridajte malé množstvo vody do pohára a vypite to, aby ste sa uistili, že ste užili celú tabletu.

Ak užijete viac Lamotriginu Actavis ako máte

Ak niekto užije príliš veľkú dávku Lamotriginu Actavis :
-Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie Lamotriginu Actavis .

Po užití príliš veľkej dávky Lamotriginu Actavis, sa môže vyskytnúť akýkoľvek z týchto príznakov:
rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
nemotornosť alebo strata koordinácie pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)
strata vedomia alebo kóma.

Ak zabudnete užiť Lamotrigin Actavis
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vynecháte užitie dávky Lamotriginu Actavis :
-Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamotrigin Actavis znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.

Ak prestanete užívať Lamotrigin Actavis
Užívajte Lamotrigin Actavis tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestaňte tento liek užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak užívate Lamotrigin Actavis na epilepsiu
Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Actavis je dôležité, aby sa Vaša dávka znižovala postupne, a to počas približne 2 týždňov. Ak Lamotrigin Actavis prestanete užívať náhle, príznaky vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.

Ak užívate Lamotrigin Actavis na bipolárnu poruchu
Môže trvať istý čas, kým Lamotrigin Actavis začne účinkovať, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Actavis sa vaša dávka bude musieť znižovať postupne. Napriek tomu sa však najskôr porozprávajte so svojím lekárom, ak Lamotrigin Actavis chcete prestať užívať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Actavis sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších, dokonca až život ohrozujúcich problémov, a to v prípade, keď sa nelieči. Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:
kožné vyrážky alebo začervenanie
boľavé ústa alebo oči
vysokú teplotu (horúčku), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
opuch v oblasti tváre alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.

V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov. Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné  a preto, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
-Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste Lamotrigin Actavis prestali užívať.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
bolesť hlavy
závraty
ospalosť alebo spavosť
nemotornosť a strata koordinácie pohybov (ataxia)
dvojité videnie alebo rozmazané videnie
napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
kožná vyrážka.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
agresivita alebo podráždenosť
rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
tras alebo chvenie rúk
ťažkosti so spánkom
hnačka
suchosť v ústach
únava
bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (zápal spojiviek)
zriedkavé kožné ochorenie spojené so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a oblasti pohlavných orgánov (StevensovJohnsonov syndróm).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné)
zmätenosť alebo nepokoj
pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensonov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza); závažná kožná reakcia, ktorá sa začne bolestivým začervenaním, potom sa vytvoria veľké pľuzgiere a následne sa odlupujú vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza) alebo kožné ochorenie s ťažkými pľuzgiermi a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 2)
častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene
zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach  zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
vysoká teplota (horúčka)
opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu.

Ďalšie vedľajšie účinkyĎalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia výskytu nie je známa:
skupina príznakov zahŕňa: horúčku, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a extrémnu citlivosť na jasné svetlo.
strata vlasov (alopecia)

Boli hlásené prípady ochorenia kostí vrátane osteopénie , osteoporózy ( rednutie kostí) a zlomenín. Ak užívate dlhodobo lieky na epilepsiu (antiepileptiká) a máte osteoporóu , poraďte sa so svojím lekárom o možnosti užívania steroidov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Lamotrigin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch, škatuli alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety Lamotriginu Actavis obsahujú

Liečivo je lamotrigín.
Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg lamotrigínu.
Ďalšie zložky sú: uhličitan horečnatý, ťažký; mikrokryštalická celulóza, povidón, monohydrát laktózy, krospovidón, žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát.


Ako vyzerajú tablety Lamotriginu Actavis a obsah balenia
Lamotrigin Actavis 25 mg sú svetložlté, okrúhle, ploché, s označením 25 a s priemerom 6 mm.
Lamotrigin Actavis 50 mg sú svetložlté, okrúhle, ploché, s označením 50 a s priemerom 8 mm.
Lamotrigin Actavis 100 mg sú svetložlté, okrúhle, ploché, s označením 100 a s priemerom 10 mm.

Blistre (Al/PVC): 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1, 100 a 100x1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Nordic A/S
rnegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko

Výrobcovia
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, P.O.BOX 420, IS-222 Hafnarfjördur, Island.

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

ŠvédskoLamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter
Česká republika: Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
EstónskoEE:Lamotrigin Actavis
LotyšskoLamotrigin Actavis
LitvaLamotrigin Actavis
SlovenskoLamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
PoľskoEpitrigine
MaďarskoEpitrigine

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v  01/2014.

Recenzie

Recenzie produktu Lamotrigin Actavis 100 mg tbl dsp 100x100 mg

Diskusia

Diskusia k produktu Lamotrigin Actavis 100 mg tbl dsp 100x100 mg

Pridať nový príspevok do diskusie