IRUMED 5 tbl 60x5 mg - príbalový leták

<p>
Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/00491-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

IRUMED 5 mg

IRUMED 10 mg

IRUMED 20 mg

dihydrát lizinoprilu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je IRUMED a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRUMED

Ako užívať IRUMED

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať IRUMED

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je IRUMED a na čo sa používa

IRUMED patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak a uľahčuje srdcu prečerpávať krv do všetkých častí tela.

IRUMED sa používa na liečbu:

- vysokého krvného tlaku (hypertenzie),

- symptomatického srdcového zlyhania, stav, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať krv do tela tak,

ako by malo,

- srdcového záchvatu (akútneho srdcového infarktu), ktorý môže viesť k oslabeniu srdca,

- problémov s obličkami v súvislosti s cukrovkou a vysokým krvným tlakom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRUMED

Neužívajte IRUMED ak:

- ste alergický na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ste boli predtým liečený liekom rovnakej skupiny ako je IRUMED (ACE inhibítory) a mali ste

alergickú reakciu, ktorá spôsobila opuch rúk, chodidiel alebo členkov, tváre, pier, jazyka

a/alebo hrdla s problémami prehĺtania alebo dýchania (angioedém),

- viete o výskyte angioedému vo vašej rodine alebo sa u vás objavil angioedém za iných

okolností,

- ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo).

- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:

• racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky;

• lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

- ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyvarovať sa IRUMEDU na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

- máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať IRUMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak trpíte zúžením aorty (aortálna stenóza) alebo srdcových chlopní (zúženie dvojcípej chlopne) alebo máte zhrubnutý srdcový sval (hypertrofická kardiomyopatia),

ak trpíte ochorením krvných ciev (kolagénová vaskulárna choroba),

ak máte zúženie (stenóza) obličkovej tepny,

ak trpíte ochorením obličiek alebo ste dialyzovaný, ak máte ochorenie pečene,

ak máte cukrovku (metabolické ochorenie, pri ktorom telo nevyužíva cukor správnym spôsobom),

ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali,

ak máte nízky krvný tlak (môže sa prejavovať závratmi alebo pocitom točenia hlavy, najmä pri

rýchlom postavení sa),

ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo užívate doplnky draslíka,

ak máte vysoké hladiny cholesterolu a ste liečený tzv."LDL aferézou",

ak ste čiernej pleti, IRUMED môže byť menej účinný. Môže sa u vás ľahšie vyskytnúť nežiaduci účinok "angioedém" (závažná alergická reakcia),

ak podstupujete alebo máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu alergie, napríklad po uštipnutí hmyzom. Desenzibilizačná liečba znižuje účinky alergie (napr. uštipnutie včelou alebo osou), ale niekedy môže spôsobiť závažnejšiu alergickú reakciu, ak užívate ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby,

ak sa chystáte do nemocnice na operáciu (vrátane zubnej operácie), oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate IRUMED. IRUMED v kombinácii s lokálnymi alebo celkovými anestetikami môže spôsobiť krátkodobý pokles krvného tlaku krátko po užití.

- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte IRUMED“.

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. IRUMED sa neodporúča užívať v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, nakoľko užívanie počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Prestaňte užívať IRUMED a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví nasledovná alergická reakcia:

- ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním súčasne s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez opuchu,

- ak sa u vás objaví opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,

- ak sa u vás objaví bolestivé svrbenie kože (s tvorbou hrčiek),

- ak sa u vás objaví opuch rúk, chodidiel alebo členkov so svrbením v tejto oblasti.

Poznámka: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prvej dávky IRUMEDU.

IRUMED môže vyvolať vyšší pokles krvného tlaku. Môžete trpieť závratmi alebo točením hlavy. Môže vám pomôcť ak si ľahnete. Ak sa vás to týka, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Iné lieky a IRUMED

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

- Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču a zahŕňajú lieky šetriace draslík).

- Iné lieky na váš vysoký krvný tlak (antihypertenzíva).

- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je indometacín a vysoké dávky kyseliny

acetylsalicylovej (viac ako 3 gramy denne), ktoré sa používajú na liečbu artritídy alebo bolesti

svalov.

- Lieky s obsahom zlata a tie, ktoré sa podávajú formou injekcie (napríklad aurotiomalát sodný;

používaný na liečbu artritídy).

- Lieky na duševné poruchy, ako je lítium, antipsychotiká alebo tricyklické antidepresíva.

- Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín).

- Lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín alebo lieky, ktoré sa užívajú perorálne (ústami) na

zníženie cukru v krvi.

- Lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém (sympatomimetiká). Patrí medzi ne efedrín,

pseudoefedrín a salbutamol a môžu sa vyskytovať v niektorých liekoch na uvoľnenie

dýchacích ciest, liekoch proti kašľu/nádche a liekoch na astmu.

- Lieky, ktoré tlmia imunitnú odpoveď tela (imunosupresíva), liečba alopurinolom (na dnu)

alebo prokaínamidom (na abnormálny tlkot srdca).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte IRUMED“ a „Upozornenia a opatrenia“).

IRUMED a jedlo a nápoje

IRUMED sa môže užívať s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár vám pravdepodobne odporučí ukončenie užívania IRUMEDU pred otehotnením, alebo čo najskôr v prípade zistenia tehotenstva a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto IRUMEDU. IRUMED sa neodporúča v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, nakoľko užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.

IRUMED sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný typ liečby, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by IRUMED ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nemali by ste však vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvláštnu pozornosť, pokiaľ neviete, ako na vás vplýva tento liek. Niektorí ľudia pociťujú závrat alebo únavu pri užívaní tohto lieku.

3. Ako užívať IRUMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Dávkovanie je individuálne a je dôležité, aby ste liek užívali tak, ako vám to predpísal váš lekár. Vaša počiatočná dávka a dlhodobá dávka bude závisieť od vášho zdravotného stavu a od toho, či užívate iné lieky. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysoký krvný tlak

Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Zvyčajná dlhodobá dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Srdcové zlyhanie

Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.

Zvyčajná udržiavacia dávka je 5 až 35 mg jedenkrát denne.

Po srdcovom záchvate

Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg na prvý a druhý deň, nasleduje 10 mg jedenkrát denne.

Problémy s obličkami v súvislosti s cukrovkou

Zvyčajná dávka je buď 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne.

Ak ste starší, máte problémy s obličkami alebo užívate diuretiká, váš lekár vám môže dať nižšiu dávku, ako je zvyčajná dávka.

Použitie u detí a dospievajúcich (6 až 16 rokov) s vysokým krvným tlakom

IRUMED sa neodporúča u detí do 6 rokov, ani u žiadnych detí so závažným ochorením obličiek.

Lekár stanoví vášmu dieťaťu správnu dávku. Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa. 

Pre deti, ktoré vážia od 20 kg do 50 kg, je zvyčajná počiatočná dávka 2,5 mg jedenkrát denne. 

Pre deti, ktoré vážia viac ako 50 kg, je zvyčajná počiatočná dávka 5 mg jedenkrát denne.

Prehltnite tabletu a zapite pohárom vody.

Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase. Môžete ich užívať pred jedlom alebo po jedle.

Ak máte pocit, že účinky IRUMEDU sú príliš silné alebo príliš slabé, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac IRUMEDU, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak ste užili viac IRUMEDU, ako vám predpísal váš lekár. Predávkovanie môže spôsobiť veľmi nízky krvný tlak, čo môže mať za následok točenie hlavy a závrat. Príznaky môžu zahŕňať tiež skrátenie dychu, rýchly alebo pomalý pulz, palpitácie (búšenie srdca), úzkosť alebo kašeľ.

Ak zabudnete užiť IRUMED

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pokračujte vo svojom obvyklom užívaní.

Ak prestanete užívať IRUMED

Aj keď sa cítite lepšie, neprerušujte liečbu bez súhlasu lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IRUMED a ihneď informujte o tom vášho lekára:

- Závažné alergické reakcie (menej časté, postihuje 1 až 10 pacientov z 1 000). Príznaky môžu

zahŕňať jeden z nasledovných prejavov:

- Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním.

- Ťažký alebo náhly opuch rúk, nôh a členkov.

- Sťažené dýchanie.

- Silné svrbenie kože (s prejavom hrčiek).

- Závažné kožné ochorenia, ako je náhla, neočakávaná vyrážka alebo pálenie, začervenanie alebo

olupovanie kože (veľmi zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10 000).

- Infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka

s príznakmi lokálnej infekcie ako sú bolesti v krku / hltanu / ústach alebo močové problémy (veľmi

zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10 000).

Iné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

- Bolesť hlavy.

- Závraty alebo pocit točenia hlavy, najmä pri rýchlom postavení sa.

- Hnačka.

- Suchý kašeľ.

- Nevoľnosť (vracanie).

- Problémy s obličkami (ukáže sa v krvných testoch).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):

- Zmeny nálady.

- Zmena farby prstov na rukách alebo nohách (svetlo modré, následne červené) alebo

poruchy citlivosti či mravčenie v prstoch na rukách alebo nohách.

- Zrýchlený srdcový tep.

- Zmena vnímania chuti.

- Pocit ospalosti.

- Ťažkosti pri zaspávaní.

- Cievna mozgová príhoda.

- Pocit točenia (vertigo).

- Nádcha.

- Napínanie na vracanie (nauzea).

- Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti.

- Kožná vyrážka.

- Svrbenie.

- Neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia).

- Pocit únavy alebo slabosti (strata sily).

- Nadmerný pokles krvného tlaku sa môže objaviť u pacientov s cievnym ochorením srdca, so zúženou

aortou (srdcová aorta), so zúženou obličkovou tepnou alebo u pacientov so zhrubnutým srdcovým

svalom. Ak sa to u vás prejaví, môžete pociťovať točenie hlavy alebo závrat, najmä pri rýchlom

postavení sa.

- Zmeny krvných testov, ktoré poukazujú, ako funguje vaša pečeň a obličky.

- Srdcový záchvat.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

- Zmätenosť.

- Vyrážka (žihľavka).

- Sucho v ústach.

- Vypadávanie vlasov.

- Psoriáza (kožné ochorenie).

- Zmeny vo vnímaní vône.

- Gynekomastia (zväčšenie prsníkov) u mužov.

- Zriedkavo sa môžu vyskytnúť zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov. Je možné, že vám

lekár bude príležitostne odoberať vzorky krvi, aby si overil, či má IRUMED vedľajší účinok

na vašu krv. Tieto zmeny sa niekedy môžu prejavovať ako únava, bledá koža, bolesť v krku, alebo

vysoká teplota (horúčka), bolesti kĺbov a svalov, opuch kĺbov alebo žliaz alebo citlivosť na slnečné

svetlo.

- Náhle zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

- Zápal prinosových dutín (pocity bolesti a plnosti v tvári, v oblasti líc a očí).

- Dýchavičnosť.

- Pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky môžu zahŕňať pocit hladu alebo slabosť, potenie

a búšenie srdca.

- Zápal pľúc (pneumónia). Príznaky zahŕňajú kašeľ, pocit dýchavičnosti a vysokú teplotu (horúčka).

- Žltačka (zožltnutie) kože a/alebo očí.

- Zápal pečene. To môže spôsobiť stratu chuti do jedla, zožltnutie kože a očných bielok a tmavé

sfarbenie moču.

- Zápal podžalúdkovej žľazy. To spôsobí stredne ťažké až ťažké bolesti v žalúdku.

- Závažné kožné ochorenia (príznaky zahŕňajú začervenenie kože, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie

kože).

- Potenie.

- Vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne alebo žiadne močenie.

- Zlyhanie pečene.

- Hrčky.

- Zápal čriev.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

- Príznaky depresie.

- Mdloba.

- Nízka hladina sodíka v krvi (príznaky môžu byť únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Ukazuje sa, že vedľajšie účinky u detí sú porovnateľné s vedľajšími účinkami pozorovanými u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IRUMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IRUMED obsahuje

Liečivo je dihydrát lizinoprilu.

Každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 5 mg, 10 mg alebo 20 mg lizinoprilu.

Ďalšie zložky sú: manitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, predželatínový škrob, kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát. 10 mg a 20 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172). 20 mg tablety obsahujú tiež červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá IRUMED a obsah balenia

IRUMED 5 mg sú biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

IRUMED 10 mg sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

IRUMED 20 mg sú okrúhle tablety broskyňovej farby s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha má umožniť delenie tablety pre ľahšie prehltnutie, nie je určená na delenie dávky.

IRUMED je balený v PVC/PVDC/AL blistroch, ktoré sa nachádzajú v škatuli s potlačou. Každá škatuľa obsahuje 30 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika, Slovinsko: IRUMED

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.

7