Ibuprofen STADA je liek, ktorý obsahuje liečivo ibuprofén. Používa sa na liečbu slabej až stredne silnej bolesti a horúčky.
Na sklade už iba 1 - 2 kusy V pondelok 22. 4. odosielame, u vás v utorok 23. 4.
Príbalovú informáciu k produktu IBUPROFEN STADA 200 mg prášok 20 ks stiahnete vo formáte docx tu: IBUPROFEN STADA 200 mg prášok 20 ks.docx
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03580-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom)
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
pre dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom)
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Ibuprofen STADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen STADA
3. Ako užívať Ibuprofen STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibuprofen STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Ibuprofén, liečivo v Ibuprofene STADA, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky pôsobia zmenou spôsobu, akým telo reaguje na bolesť a zvýšenú telesnú teplotu.
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Ibuprofen STADA 200 mg sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom) na liečbu:
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Ibuprofen STADA 400 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom) na liečbu:
NEUŽÍVAJTE Ibuprofen STADA, ak:
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Nepoužívajte, prosím, Ibuprofen STADA 200 mg u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg alebo vo veku do 6 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Nepoužívajte, prosím, Ibuprofen STADA 400 mg u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg alebo vo veku do 12 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ibuprofen STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V súvislosti s liečbou Ibuprofenom STADA boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať Ibuprofen STADA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času. Starší ľudia majú zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Pravidelné užívanie liekov proti bolesti (niektoré druhy analgetík) môže spravidla viesť k pretrvávajúcim závažným problémom s obličkami. Toto riziko môže byť zvýšené pri zvýšenej fyzickej záťaži spojenej s nedostatkom soli a dehydratáciou. Tomuto sa preto má vyhnúť.
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu liekov proti bolesti hlavy ich môže zhoršovať. Ak spozorujete alebo predpokladáte takúto situáciu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu prerušiť. Malo by sa uvažovať o diagnóze bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH, „medication overuse headache“) u pacientov, ktorí často alebo denne majú bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.
NSAID vrátane ibuprofénu môžu prekrývať príznaky infekcie a horúčky.
Infekcie
Ibuprofen STADA môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibuprofen STADA oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.
Protizápalové lieky/lieky proti bolesti ako je ibuprofén môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu alebo porážky, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete Ibuprofen STADA.
Deti a dospievajúci
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Nepoužívajte Ibuprofen STADA 200 mg u detí vážiacich menej ako 20 kg alebo vo veku do 6 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
U dehydrovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Nepoužívajte Ibuprofen STADA 400 mg u dospievajúcich vážiacich menej ako 40 kg alebo u detí vo veku do 12 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva
Iné lieky a Ibuprofen STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibuprofen STADA môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
- liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín alebo tiklopidín),
- liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory ako sú lieky obsahujúce atenolol alebo antagonisty receptora angiotenzínu II ako je losartan).
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu Ibuprofenom STADA alebo ňou byť ovplyvňované.
Pred užitím Ibuprofenu STADA s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
kyselina acetylsalicylovú alebo iné NSAID (nesteroidné protizápalové lieky a analgetiká) | keďže môžu zvyšovať riziko tvorby žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania |
digoxín (na srdcovú nedostatočnosť) | keďže môže byť zosilnený účinok digoxínu |
kortikosteroidy | keďže môžu zvyšovať riziko tvorby žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania |
antiagregačné lieky | keďže môžu zvyšovať riziko krvácania |
kyselina acetylsalicylová (v nízkych dávkach) | keďže môže byť narušený účinok na zriedenie krvi |
lieky na zriedenie krvi (ako je warfarín) | keďže ibuprofen môže zosilňovať účinky týchto liekov |
fenytoín (proti epilepsii) | keďže účinok fenytoínu môže byť zosilnený |
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky používané proti depresii) | keďže zvyšujú riziko krvácania do žalúdka a čriev |
lítium (liek na manické depresívne ochorenie a depresiu) | keďže môže byť zosilnený účinok lítia |
probenecid a sulfinpyrazón (lieky proti dne) | keďže vylučovanie ibuprofénu môže byť spomalené |
lieky proti vysokému krvnému tlaku a tablety na odvodnenie | keďže ibuprofén môže znižovať účinky týchto liekov a môže byť zvýšené riziko pre obličky |
draslík šetriace diuretiká | keďže to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšený obsah draslíka v krvi) |
metotrexát (liek proti rakovine alebo reume) | keďže účinok metotrexátu môže byť zosilnený |
takrolimus a cyklosporín (imunosupresíva) | keďže môže nastať poškodenie obličiek |
zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS) | keďže užívanie Ibuprofenu STADA môže mať za následok zvýšené riziko krvácania do kĺbov alebo krvácanie, ktoré vedie k opuchom u HIV (+) pozitívnych hemofilických pacientov |
deriváty sulfonylmočoviny (antidiabetiká) | možné interakcie (vzájomné pôsobenie) |
chinolónové antibiotiká | keďže sa môže zvýšiť riziko kŕčov |
CYP2C9 inhibítory | Súbežné podávanie ibuprofenu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s flukonazolom a vorikonazolom (CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované približne 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-ibuprofénu. Pri súbežnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov s ibuprofénom, najmä pri vysokých dávkach ibuprofénu podávaných s vorikonazolom alebo flukonazolom, sa má uvažovať o znížení dávok ibuprofénu. |
Ibuprofen STADA a alkohol
Výskyt niektorých vedľajších účinkov, napríklad tých, ktoré postihujú žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém, môže byť pravdepodobnejší, ak sa alkohol konzumuje súbežne s Ibuprofenom STADA.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tento liek neužívajte počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ak lekár neodporučí ináč, vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva.
Dojčenie
Iba malé množstvá ibuprofénu a produktov jeho premeny sa vylučujú do materského mlieka. Keďže doteraz nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe odporúčanými dávkami ibuprofénu nie je zvyčajne potrebné.
Plodnosť
Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky - NSAID), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po ukončení liečby vráti do normálu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní Ibuprofenu STADA sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je únava, poruchy videnia a závrat. V dôsledku toho schopnosť reagovať môže byť v jednotlivých prípadoch zmenená a schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje môže byť porušená. Toto platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať rýchlo a dostatočne primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné dopravné prostriedky, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte žiadne iné nebezpečné činnosti.
Ibuprofen STADA obsahuje izomalt 720
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ibuprofen STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Telesná hmotnosť (vek) | Jednotlivá dávka | Maximálna denná dávka |
20 kg až 29 kg (deti: 6 až 9 rokov) |
200 mg ibuprofénu (1 vrecko) |
600 mg ibuprofénu (3 vrecká) |
30 kg až 39 kg (deti: 10 až 11 rokov) |
200 mg ibuprofénu (1 vrecko) |
800 mg ibuprofénu (4 vrecká) |
≥ 40 kg (dospievajúci od 12 rokov a dospelí) |
200-400 mg ibuprofénu (1-2 vrecká) |
1 200 mg ibuprofénu (6 vreciek) |
U detí a dospievajúcich sa Ibuprofen STADA dávkuje v závislosti od telesnej hmotnosti, resp. veku – spravidla 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednotlivá dávka až po maximálne 30 mg/kg telesnej hmotnosti ako celková denná dávka.
Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a celkovej dennej dávky.
Odstup medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Ak je potrebné tento liek podávať deťom a dospievajúcim dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak je potrebné tento liek podávať dospelým dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Telesná hmotnosť (vek) | Jednotlivá dávka | Maximálna denná dávka |
≥ 40 kg (dospievajúci od 12 rokov a dospelí) |
400 mg ibuprofénu (1 vrecko) |
1 200 mg ibuprofénu (3 vrecká) |
Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a celkovej dennej dávky.
Odstup medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Dávkovanie pre starších pacientov:
Nie sú potrebné žiadne špeciálne úpravy dávkovania. Vzhľadom na profil možných vedľajších účinkov (pozri časť 2: „Upozornenia a opatrenia“) majú byť starší pacienti pozorne sledovaní.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Vysypte celý obsah vrecka do úst. Perorálny prášok sa nemusí užívať s tekutinou; prášok sa rozpustí na vašom jazyku a prehltne spolu so slinami. Ibuprofen STADA možno používať v situáciách, keď nie sú k dispozícii žiadne tekutiny.
Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užiť tento liek spolu s jedlom.
Dĺžka používania
Tento liek je len na krátkodobé použitie.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).
Ak užijete viac Ibuprofenu STADA, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Ibuprofenu STADA, ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť – dokonca aj vtedy, ak sa vy alebo vaše dieťa cítite dobre.
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.
Okrem toho je možné aj krvácanie do žalúdočno-črevného traktu a poruchy funkcie pečene a obličiek. Môže sa tiež objaviť pokles krvného tlaku, spomalené dýchanie (respiračná tieseň) a modré a červené sfarbenie kože a slizníc (cyanóza).
Neexistuje špecifická protilátka (antidotum).
Ak zabudnete užiť Ibuprofen STADA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pozrite si iba návod, ako sa má užívať liek a neužívajte viac, ako je odporúčané.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môže sa u vás prejaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAID. Ak sa tak stane, alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a porozprávajte sa so svojím lekárom čo najskôr, ako to bude možné. Starší pacienti užívajúci tento liek majú zvýšené riziko vzniku problémov spojených s vedľajšími účinkami.
Vedľajšie účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej dávky počas najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov.
Okamžite UKONČITE UŽÍVANIE tohto lieku a poraďte sa s lekárom, ak spozorujete niektorý z nasledovných stavov, ktoré môžu byť možnými prejavmi závažných vedľajších udalostí:
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledovných vedľajších účinkov alebo sa zhoršili alebo ste zaznamenali nejaký účinok, ktorý tu nie je uvedený.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lieky ako Ibuprofen STADA sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej mŕtvice. Pozri časť 2.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ibuprofen STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ibuprofen STADA obsahuje
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Ako vyzerá Ibuprofen STADA a obsah balenia
Ibuprofen STADA je biely alebo takmer biely perorálny prášok s citrónovou príchuťou vo vreckách.
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Balenia po 6, 10, 12 a 20 vreciek.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Balenia po 10, 12 a 20 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
BIOFABRI, S.L., A Relva, s/n, O Porriňo, 36400 Pontevedra, Španielsko
Farmalider, S.A., C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španielsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Edefarm, S.L., Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, 46191 Villamarchante, Valencia, Španielsko
IPC Process-Center GmbH&Co.KG, Grunauer Weg 26, 01277 Drážďany, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Chorvátsko Ibudolor Direkt 200 mg/400 mg oralni prašak u vrećici
Nemecko Ibuprofen AL direkt 200 mg/400 mg Pulver zum Einnehmen
Poľsko Ibudolor Quick
Rumunsko Buprofess 200 mg / 400 mg Pulbere orala
Slovensko Ibuprofen STADA 200 mg/400 mg perorálny prášok
Slovinsko Ibuprofen STADA 200 mg/400 mg peroralni prašek
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.
Pre pridanie položky do obľúbených musíte byť prihlásení.
Najskôr sa musíte prihlásiť.