HERBION sir 1x150 ml - príbalový leták

<p>

</p>

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01038

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Herbion brečtanový sirup

Suchý extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie:

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Herbion brečtanový sirup obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Herbion brečtanový sirup a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Herbion brečtanový sirup

3. Ako užívať Herbion brečtanový sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Herbion brečtanový sirup

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HERBION BREČTANOVÝ SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA

Herbion brečtanový sirup obsahuje suchý extrakt (výťažok) z brečtanových listov.

Herbion brečtanový sirup je bylinný prípravok, ktorý sa používa na vykašliavanie pri kašli so zvýšenou tvorbou hlienu (produktívny kašeľ).

2. SKÔR AKO UŽIJETE HERBION BREČTANOVÝ SIRUP

Neužívajte Herbion brečtanový sirup

Ak ste alergický (precitlivený) na extrakt z brečtanových listov, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Herbion brečtanového sirupu.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, kvôli riziku zhoršenia problémov s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Herbion brečtanového sirupu

Ak u detí vo veku od 2 do 4 rokov pretrváva alebo sa opakuje kašeľ, je potrebné aby tento kašeľ pred liečbou diagnostikoval lekár.

Ak sa objavia ťažkosti pri dýchaní, horúčka alebo purulentné spútum (vykašliavaný hlien obsahujúci hnis), kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa príznaky nezlepšia do 7 dní od začiatku užívania lieku, navštívte svojho lekára.

Užívanie tohto lieku sa neodporúča spolu s inými liekmi, ktoré potláčajú kašeľ (antitusiká ako kodeín alebo dextrometorfán) bez lekárskeho odporučenia.

Ak máte žalúdočné problémy (zápal žalúdka, žalúdočný vred), užívajte tento liek s opatrnosťou.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpisu, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nebol hlásený vplyv Herbion brečtanového sirupu.

Herbion brečtanový sirup a jedlo a nápoje

Herbion brečtanový sirup môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Herbion brečtanového sirupu sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o používaní suchého extraktu z brečtanových listov u tehotných žien a dojčiacich matiek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní Herbion brečtanového sirupu nebol hlásený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Herbion brečtanového sirupu

Herbion sirup s výťažkom z brečtanu obsahuje sorbitol (E420). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, kontaktujte Vášho lekára.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v jednej dávke.

3. AKO UŽÍVAŤ HERBION BREČTANOVÝ SIRUP

Vždy užívajte Herbion brečtanový sirup presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov je 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denne.

Zvyčajná dávka pre deti vo veku 6 až 12 rokov je 5 ml sirupu dvakrát denne.

Zvyčajná dávka pre deti vo veku 2 až 5 rokov je 2,5 ml sirupu dvakrát denne.

Herbion brečtanový sirup sa u detí vo veku do 2 rokov nemá používať  .

Sirup užívajte ráno alebo skoro popoludní. Môžete ho užívať nezávisle od jedla.

Herbion brečtanový sirup zapite dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja.

Ak pri užívaní Herbion brečtanového sirupu príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Herbion brečtanového sirupu, ako máte

Neužívajte vyššie dávky ako odporúčané. Užívanie vyšších ako odporučených dávok môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.

Ak zabudnete užiť Herbion brečtanový sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Herbion brečtanový sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zoradené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie:

Časté:

nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Menej časté:

alergické reakcie prejavujúce sa ako žihľavka (urtikária), vyrážka, popraskané cievky najmä na lícach a nose (rosacea) a ťažkosti pri dýchaní.

Ak sa objaví alergická reakcia, prestaňte liek užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HERBION BREČTANOVÝ SIRUP

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Herbion brečtanový sirup po dátume exspirácie, korý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Sirup spotrebujte do 3 mesiacov od otvorenia fľaše.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Herbion brečtanový sirup obsahuje:

účinná látka je suchý extrakt z brečtanových listov. 1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hedera helix L., folium) (5 – 7,5:1).

Extrakčné rozpúšťadlo: 30 % (m/m) etanol.

Ďalšie zložky sú tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol (E420), glycerol (E422), nátriumbenzoát (E211), kyselina citrónová (E330), príchuť medovky (propylénglykol (E1520), etanol, citronelová silica, citrónová silica, citral, koriandrová silica), čistená voda

Ako Herbion brečtanový sirup vyzerá a obsah balenia

Sirup je žltohnedej farby a má špecifickú vôňu a chuť. Môže sa objaviť slabá usadenina.

Sirup je dostupný v škatuľkách so 150 ml sirupu vo fľaške, pribalená je odmerná lyžička.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

<p>
4</p>
<p>

</p>