GLIBEZID 4 tbl 10x4 mg (bli.Al/PVC/PVDc) - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06466-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Glibezid 4

Glibezid 6

tablety

glimepirid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Glibezid a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibezid

Ako užívať Glibezid

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Glibezid

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glibezid a na čo sa používa

Glibezid je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi (antidiabetický liek užívaný perorálne – cez ústa).

Glibezid sa užíva pri určitej forme cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), ak samotná diéta, cvičenie a úbytok na hmotnosti nemajú primeraný účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibezid

Neužívajte Glibezid

ak ste alergický na glimepirid alebo iné liečivá rovnakej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny a sulfonamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),,

ak máte závažne poškodené obličkové alebo pečeňové funkcie,

ak máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes 1. typu),

ak máte vo vašom organizme zvýšenú hladinu kyseliny (ketoacidóza),

ak bývate ospanlivý a strácate vedomie z dôvodu výrazne zvýšenej hladiny cukru v krvi (diabetická kóma).

V prípadoch závažných porúch obličkových a pečeňových funkcií je potrebný prechod na inzulín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Glibezid, obráťte sa na svojho lekára.

Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné monitorovanie hladín cukru v krvi. Váš lekár vám môže tiež urobiť krvné testy na sledovanie krvného obrazu a funkcie pečene. Dodržiavajte liečebný plán predpísaný vaším lekárom, aby boli dosiahnuté vhodné hladiny cukru v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet, dodržiavajte stravovací režim, cvičte a pokiaľ je to potrebné, znížte svoju hmotnosť. Dbajte tiež na to, aby ste si pravidelne dávali kontrolovať hladiny cukru v krvi (prípadne aj v moči) tak, ako vám to predpísal lekár.

V prvých týždňoch liečby môže byť zvýšené riziko znížených hladín cukru v krvi (hypoglykémia), preto je žiaduce, aby ste boli pozorne sledovaný vaším lekárom.

Znížené hladiny cukru v krvi sa môžu vyskytnúť, ak:

sa nestravujete pravidelne alebo celkom vynechávate jedlá,

hladujete,

ste podvyživený,

meníte spôsob vášho stravovania,

zvyšujete fyzickú aktivitu a prísun uhľovodíkov nie je dostatočný pre toto zvýšenie,

konzumujete alkohol, zvlášť v kombinácii s vynechávaním jedál,

v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,

užívate vysokú dávku glimepiridu,

trpíte ťažkosťami spôsobenými určitými hormónmi (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

máte zníženú obličkovú funkciu,

máte závažne zníženú pečeňovú funkciu,

nedodržiavate pokyny vášho lekára alebo tie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Prosím informujte vášho lekára o týchto rizikách tak, aby mohol buď upraviť dávku glimepiridu, alebo prehodnotiť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť.

Ak trpíte zníženou hladinou cukru v krvi (hypoglykémia), môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, hlad, vyčerpanie, nevoľnosť, vracanie, únava, ospanlivosť, ťažkosti so spánkom, nepokoj, agresivita, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresia, zmätenosť, ťažkosti s rečou a videním, strata reči, chvenie, čiastočné ochrnutie, poruchy zmyslov, závraty, bezradnosť. Môžu byť tiež prítomné nasledujúce príznaky: potenie, lepkavá pokožka, úzkosť, intenzívnejší tlkot srdca, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhle silné bolesti v hrudníku, ktoré sa môžu rozširovať do okolia (angína pectoris) a srdcové arytmie.

Ak hladiny cukru v krvi neustále klesajú, je možné, že máte značné príznaky zmätenosti (delírium), rozvíjajúceho sa myšlienkového nepokoja, straty sebakontroly, dýchanie môže byť plytké a tlkot srdca sa spomaľuje, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz závažného poklesu hladín cukru v krvi môže pripomínať infarkt.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi sa zväčša veľmi rýchlo vytratia, ak skonzumujete v nejakej podobe cukor, napr. hroznový cukor, kocku cukru, sladký džús, osladený čaj.

Preto by ste mali vždy nosiť so sebou cukor v nejakej podobe (hroznový cukor, kocky cukru). Pamätajte na to, že sladidlá nie sú účinné. Prosím, upovedomte vášho lekára, alebo najbližšiu nemocnicu, ak vám prijatý cukor nepomáha, alebo sa príznaky vracajú.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať, môžu byť menej výrazné alebo sa rozvíjať veľmi pomaly. Pokles hladiny vášho cukru v krvi si nemusíte uvedomiť dostatočne zavčasu. Toto sa môže stávať u starších pacientov užívajúcich určité lieky (napr. tie, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém a betablokátory). Toto sa môže stať tiež vtedy, ak trpíte určitými poruchami endokrinného systému (napr. určitými poruchami funkcie štítnej žľazy a predného laloku hypofýzy alebo nedostatočnou funkciou kôry nadobličiek). Zhoršená funkcia pečene môže pôsobiť na kontrareguláciu.

V stresových situáciách (napr. nehody, akútne operácie, infekcie v spojení s horúčkou,atď.) môže byť indikovaný dočasný prechod na inzulín.

Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia - môže sa vyskytnúť, ak glimepirid ešte nedostatočne redukoval hladiny cukru, ak nedodržiavate liečebný plán predpísaný vašim lekárom, alebo v špeciálnych stresových situáciách) môžu zahŕňať smäd, časté močenie, sucho v ústach a suchú svrbivú pokožku, plesňové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť.

V týchto prípadoch musíte kontaktovať vášho lekára.

U pacientov s nedostatkom enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza môže vzniknúť hemolytická anémia (zníženie koncentrácie hemoglobínu a rozpad červených krviniek).

Iné lieky a Glibezid

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť a bezpečnosť tohto liečenia môžu byť ovplyvnené, ak je tento liek užívaný v rovnakom čase ako určité iné lieky. Naopak, účinok iných liekov môže byť ovplyvnený ak sa užívajú v rovnakom čase ako Glibezid.

Vplyv glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi ak je užívaný jeden z nasledujúcich liekov:

iné perorálne antidiabetické lieky (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi) a inzulín,

antibiotiká (napr. chloramfenikol, klaritromycín, chinolón, tetracyklíny, sulfónamidy),

lieky proti bolesti alebo antireumatiká (deriváty pyrazolónu, napr. fenylbutazón, azapropazón, oxyfenbutazón),

lieky proti bolesti (salicyláty),

lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová),

prípravky podporujúce rozvoj svalov (anaboliká a mužské pohlavné hormóny),

lieky potláčajúce zrážanie krvi (kumarín),

lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

lieky znižujúce krvný tlak alebo tlkot srdca (ACE-inhibítory, betablokátory, sympatolytiká),

lieky povznášajúce náladu/antidepresíva (fluoxetín, MAO-inhibítory),

lieky potláčajúce chuť do jedla (fenfluramín),

lieky znižujúce zvýšené hladiny tukov v krvi (fibráty),

určité lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy),

lieky na liečbu alergií (tritokvalín),

infúzie vysokej dávky liekov na zvýšenie prietoku krvi (pentoxifylín),

lieky na liečbu dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazón),

určité lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (dizopyramid).

Vplyv glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zoslabený a môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny cukru v krvi ak je užívaný jeden z nasledujúcich liekov:

ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény),

lieky podporujúce tvorbu moču (saluretiká, tiazidové diuretiká),

hormóny štítnej žľazy,

lieky potlačujúce zápal (glukokortikoidy),

lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, deriváty fenotiazínu),

lieky znižujúce krvný tlak (diazoxid),

lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín),

lieky na liečbu nízkych hladín cukru (glukagón),

tablety na spanie (barbituráty),

lieky na liečbu určitých očných ochorení (acetazolamid),

lieky na zvýšenie srdcového rytmu (adrenalín a sympatikomimetiká),

lieky znižujúce zvýšené hladiny tukov v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej),

dlhodobé užívanie prípravkov podporujúcich vyprázdňovanie (laxatíva).

Lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptora) alebo lieky znižujúce krvný tlak (betablokátory, klonidín a rezerpín) môžu buď posilňovať alebo zoslabovať účinok glimepiridu znižujúci hladiny cukru v krvi.

Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (betablokátory, klonidín, guanetidín, alebo rezerpín) môžu zastierať, alebo úplne potlačiť príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.

Glimepirid môže buď zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov inhibujúcich zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu).

 Glibezid a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol môže zosilňovať alebo zoslabovať schopnosť Glibezidu znižovať hladiny cukru v krvi nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Glibezid sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Glibezid môže prechádzať do ľudského mlieka. Glibezid sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade, že sú hladiny cukru v krvi znížené (hypoglykémia) alebo zvýšené (hyperglykémia) alebo sa ako výsledok takéhoto stavu objaví zhoršené videnie, môže byť zhoršená Vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba, alebo iných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Prosím, poraďte sa so svojim lekárom, či môžete viesť vozidlo, ak:

máte časté príhody hypoglykémie,

máte slabé alebo žiadne varovné signály hypoglykémie.

Glibezid obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako užijete tento liek.

3. Ako užívať Glibezid

Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku určí váš lekár v závislosti od vašich hladín cukru v krvi a v moči.

Zmena vonkajších faktorov (napr. zníženie hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie ochorenia môže vyžadovať zmenu dávkovania glimepiridu.

Zvyčajná štartovacia dávka pre dospelých je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa dosiahne dobrá regulácia hladín cukru v krvi, má sa použiť dávka určená pre udržiavaciu liečbu. Dávky vyššie ako 4 mg glimepiridu denne dávajú lepšie výsledky len vo výnimočných prípadoch. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.

Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom a metformínom alebo glimepiridom a inzulínom. V takýchto prípadoch váš lekár individuálne pre vás určí vhodnú dávku glimepiridu, metformínu, alebo inzulínu.

Glimepirid sa musí zapiť najmenej polovičným objemom vody v pohári. Zvyčajne sa celá dávka užíva naraz priamo pred alebo počas výdatných raňajok. Ak neraňajkujete, užívajte liek podľa harmonogramu určeného vaším lekárom. Keď užívate glimepirid, je dôležité, aby ste nevynechali žiadne jedlo.

Prosím poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte dojem, že Glibezid účinkuje prisilno alebo nedostatočne.

Ak užijete viac Glibezidu, ako máte

Ak sa stalo, že ste užili viac glimepiridu alebo dávku navyše, existuje riziko nízkych hladín cukru v krvi, (príznaky hypoglykémie pozri v časti 2) a preto okamžite skonzumujte dostatočné množstvo cukru (napr. malú časť kociek hroznového cukru, kocky cukru, sladký džús, osladený čaj) a okamžite informujte svojho lekára. Rovnako treba konať ak niekto, napr. dieťa, užil liek neúmyselne. Osobám v bezvedomí sa nesmie podávať jedlo, ani nápoje.

Vzhľadom na to, že stav nízkych hladín cukru v krvi môže určitú dobu pretrvávať, je veľmi dôležité, aby bol pacient pozorne sledovaný, až kým nie je mimo nebezpečenstva. Môže byť nevyhnutné prijatie do nemocnice, ako preventívne opatrenie. Závažné prípady nízkych hladín cukru v krvi sprevádzané stratou vedomia a ťažkým neurologickým zlyhaním sú prípadmi pre zdravotnú pohotovosť a vyžadujú si okamžité lekárske ošetrenie a prijatie do nemocnice. Má byť zabezpečené, že nablízku je vždy dopredu informovaná osoba, ktorá môže zavolať lekára v prípade núdze.

Ak zabudnete užiť Glibezid

Ak ste zabudli užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v určenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glibezid

Ak prerušíte alebo zastavíte liečbu, musíte si uvedomiť, že sa nedosiahne želaný účinok zníženia hladín cukru v krvi alebo, že sa ochorenie opäť zhorší. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je pre vás absolútne dôležité najprv sa poradiť s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov lieku Glibezid je závislá od dávky a vymizne, keď sa dávka zníži alebo keď sa liek prestane užívať.

Vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby.

Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne a dočasné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

nižšia hladina cukru v krvi, ako je obvyklé (hypoglykémia) (pozri časť 2 - Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glibezidu),

pokles počtu krvných buniek:

krvné doštičky (čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín)

biele krvinky (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie)

červené krvinky (čo môže spôsobiť bledosť kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť).

Tieto ťažkosti sa obvykle zlepšia po ukončení liečby Glibezidom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojených s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu rozvinúť do závažných reakcií sprevádzaných s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a niekedy vedúce k šoku. Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

porucha funkcie pečene zahŕňajúca zožltnutie kože a očí (žltačka), ťažkosti s prietokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene. Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

pocit choroby alebo choroba, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvanie, bolesť brucha,

zníženie hladiny sodíka v krvi (podľa výsledkov krvných testov).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

kožná alergia (hypersenzitivita) prejavujúca sa svrbením, vyrážkou, žihľavkou a zvýšenou precitlivenosťou na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií alebo ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, opuchu pier, hrdla alebo jazyka. Ak sa u Vás vyskytne čo len jeden z týchto vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

môžu sa vyskytnúť alergické reakcie po podaní sulfonylmočoviny, sulfónamidov alebo podobných liečiv.

na začiatku liečby Glibezidom sa môžu vyskytnúť ťažkosti so zrakom. Je to spôsobené zmenami hladín cukru v krvi a čoskoro sa tieto ťažkosti zlepšia.

zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

závažný pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), čo má za následok krvácanie alebo podliatiny pod kožou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glibezid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nepoužívajte Glibezid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glibezid obsahuje

Liečivo je glimepirid. Každá tableta obsahuje 4 mg alebo 6 mg glimepiridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob karboxymetylškrobu A, povidón, polysorbát 80, mastenec, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E 172), sodná soľ

Ako vyzerá Glibezid  a obsah balenia

Glibezid 4: žlté tablety kapsulového tvaru (10,7 x 5,5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Glibezid 6: žlté tablety kapsulového tvaru (12,5 x 6,5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Glibezid 4:

Blister:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tabliet, 500 tabliet (klinické balenie)

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet.

HDPE fľaša: 100 tabliet

Glibezid 6:

Blister:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tabliet, 500 tabliet (klinické balenie)

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet

HDPE fľaša: 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Česká republika

Výrobca

JELFA PHARMACEUTICAL COMPANY SA

Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika:           Glymexan 4 mg, Glymexan 6 mg

Slovenská republika: Glibezid 4, Glibezid 6

Poľsko: Glibezid 4, Glibezid 6

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.

<p>
    <p>

</p>