FLAVAMED Forte perorálny roztok 100 ml - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/04649-Z1B

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/05390-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Flavamed forte perorálny roztok

6 mg/1 ml

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok

3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa

Flavamed forte perorálny roztok obsahuje liečivo ambroxoliumchlorid a patrí do skupiny mukolytík, liekov na liečbu kašľa a prechladnutia. Flavamed forte perorálny roztok sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek.

Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od 2 rokov, dospievajúcim a dospelým.

Pôsobením Flavamedu forte perorálneho roztoku sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava. Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok

Neužívajte Flavamed forte perorálny roztok

• ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Flavamed forte perorálny roztok nesmú užívať deti mladšie ako dva roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
• Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.
• Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Flavamed forte perorálny roztok a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed forte perorálny roztok užívať so zvláštnou opatrnosťou (t.j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu forte perorálneho roztoku.
• Ak máte zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t.j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte perorálny roztok výlučne pod dohľadom lekára.
• Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, poraďte sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte perorálneho roztoku, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Flavamed forte perorálny roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed forte perorálny roztok, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa (tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Flavamed forte perorálny roztok užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn vášho lekára! Predovšetkým počas prvého trimestra sa neodporúča užívať Flavamed forte perorálny roztok.

Zistilo sa, že liečivo Flavamedu forte perorálneho roztoku prechádza do materského mlieka. Flavamed forte perorálny roztok sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je dôkaz o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neboli vykonané štúdie na zistenie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flavamed forte perorálny roztok obsahuje sorbitol

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak vám lekár neurčil iné užívanie Flavamedu forte perorálneho roztoku.

Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed forte perorálny roztok správne pôsobiť.

Odporúčaná dávka je:

Deti vo veku 2 – 5 rokov: ¼ odmernej lyžičky, t.j. 1,25 ml perorálneho roztoku trikrát denne (zodpovedá 7,5 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti vo veku 6 – 12 rokov: ½ odmernej lyžičky, t.j. 2,5 ml perorálneho roztoku 2 – 3-krát denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 – 3-krát denne = 30 – 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí: 1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku trikrát denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 90 mg ambroxoliumchloridu/deň), potom 1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Poznámka:

Ak je to vhodné, denná dávka u dospelých sa môže zvýšiť na 2 odmerné lyžičky, t.j. 2 x 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), na dosiahnutie silnejšieho účinku.

Spôsob užívania

Na perorálne použitie (ústami).

Flavamed forte perorálny roztok sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.

Dĺžka liečby

Flavamed forte perorálny roztok sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.

Ak sa vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára.

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte perorálneho roztoku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu forte perorálneho roztoku, ako máte

Na základe hlásení náhodného predávkovania a/alebo chýb v liečbe boli pozorované príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajšími účinkami Flavamedu forte perorálneho roztoku, ktoré sa vyskytli pri odporúčaných dávkach.

V prípade predávkovania kontaktujte lekára, ktorý začne liečbu podľa vyskytujúcich sa príznakov predávkovania.

Ak zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztok

Ak zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztok alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť
• zmena chuti
• znecitlivenie úst a hrdla (hypestézia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• sucho v ústach
• ťažkosti s trávením (dyspepsia)
• bolesť v bruchu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, urtikária

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce ochorenie s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))
• sucho v hrdle

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení

• Flavamed forte perorálny roztok nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flavamed forte perorálny roztok obsahuje

• Liečivo je ambroxoliumchlorid. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu. 1 odmerná lyžička (5 ml perorálneho roztoku) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.
• Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420) tekutý (nekryštalický), kyselina benzoová (E 210), glycerol (E 422) 85 %, hydroxyetylcelulóza, malinová príchuť (obsahuje olej valeriány, etylacetát, etylbutyrát, p-hydroxyfenylbutanón, alfa-ionón, izoamylacetát, izoamylbutyrát, ružový olej a 1,2-propylénglykol (E 1520)), čistená voda.

Ako vyzerá Flavamed forte perorálny roztok a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

Flavamed forte perorálny roztok je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml perorálneho roztoku.

Odmerná lyžička je súčasťou balenia a je vyrobená z polypropylénu a označená pre 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lyžičky).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

iek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Flavamed forte

Estónsko: Flavamed forte

Fínsko: Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Nemecko: Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko: Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

Lotyšsko: Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva: Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Poľsko: Flavamed max

Rumunsko: Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala

Slovenská republika: Flavamed forte perorálny roztok

Slovinsko: Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.