Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 128407
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č: 2011/05498


Písomná informácia pre používateľov

Euthyrox 25 g
Euthyrox 50 g
Euthyrox 75 g
Euthyrox 88 g
Euthyrox 100 g
Euthyrox 112 g
Euthyrox 125 g
Euthyrox 137 g
Euthyrox 150 g
Euthyrox 175 g
Euthyrox 200 g

tablety
levotyroxín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Euthyrox a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Euthyrox
3.Ako užívať Euthyrox
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Euthyrox
6.Ďalšie informácie


1. ČO JE EUTHYROX A NA ČO SA POUŽÍVA

Levotyroxín, aktívna zložka lieku Euthyrox, je syntetický hormón štítnej žľazy určený na liečbu ochorení a porúch štítnej žľazy. Má rovnaký účinok ako prirodzene sa vyskytujúce hormóny štítnej žľazy.
Euthyrox sa používa:
na liečbu nezhubnej strumy (zväčšenej štítnej žľazy) u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,
na prevenciu znovu objavenia sa strumy u pacientov po operácii,
ako náhradná liečba, v prípade, že Vaša štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných hormónov,
na potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy.

Euthyrox sa tiež používa na navodenie rovnováhy hladiny hormónov štítnej žľazy, ak je ich nadmerná tvorba liečená pomocou liekov, potláčajúcich ich produkciu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EUTHYROX

Neužívajte Euthyrox
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Euthyroxu (pozri časť 6),
ak máte neliečenú poruchu drene nadobličiek, hypofýzy alebo nadmernú tvorbu hormónov štítnej žľazy (tyreotoxikózu),
ak máte akútne ochorenie srdca (infarkt myokardu alebo zápal srdca).

Neužívajte Euthyrox spolu s liekmi na potlačenie tvorby hormónov štítnej žľazy, ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a Dojčenie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Euthyroxu

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení srdca:
nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (angina pectoris),
srdcové zlyhávanie,
rýchly a nepravidelný rytmus srdca (pulz),
vysoký krvný tlak,
tukové usadeniny v cievach (artérioskleróza).

Tieto ochorenia musia byť pod lekárskou kontrolou pred začatím užívania lieku Euthyrox alebo pred vykonaním supresného testu štítnej žľazy. Počas liečby liekom Euthyrox musia byť pravidelne kontrolované hladiny hormónov štítnej žľazy. Ak si nie ste istý či sa Vás týka niektoré z týchto stavov, alebo či nie ste liečený, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek alebo hypofýzy alebo poruchu funkcie štítnej žľazy s nekontrolovanou nadmernou produkciou hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy), pretože tento stav je potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať Euthyrox alebo podstúpite supresný test štítnej žľazy.

Informujte svojho lekára, ak:
ste po menopauze, Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy, vzhľadom na riziko osteoporózy,
meníte liečbu z jedného typu lieku obsahujúceho levotyroxín na iný. Účinok sa môže mierne líšiť a možno budete potrebovať starostlivejšie sledovanie a úpravu dávky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože Euthyrox môže ovplyvniť ich účinok.
Antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi)
Euthyrox môže znížiť účinok Vášho antidiabetika, preto môže byť potrebné vykonať ďalšie kontroly hladiny cukru v krvi, obzvlášť na začiatku liečby liekom Euthyrox. Počas užívania Euthyroxu môže byť potrebná úprava dávky Vášho antidiabetika.
Kumarínové deriváty (lieky používané na zabránenie zrážania krvi)
Euthyrox môže zvýšiť účinok týchto liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, najmä u starších ľudí. Môže byť preto potrebné vykonať ďalšie kontroly parametrov zrážania krvi, na začiatku a počas liečby Euthyroxom. Počas užívania lieku Euthyrox môže byť potrebná úprava dávky kumarínového lieku.

Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly dávkovania, ak budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov:

Lieky na vychytávanie žlčových kyselín a znižovanie cholesterolu (ako cholestyramín alebo cholestipol):
Uistite sa, že užijete Euthyrox 4 až 5 hodín pred užitím týchto liekov, pretože môžu zabrániť vstrebávaniu lieku Euthyrox z tenkého čreva.

Antacidá (lieky na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny), sukralfát (na liečbu vredov žalúdka a čreva), iné lieky obsahujúce hliník, železo, uhličitan vápenatý:
Uistite sa, že užijete Euthyrox minimálne 2 hodiny pred týmito liekmi, pretože môžu znížiť účinok lieku Euthyrox.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu znižovať účinok lieku Euthyrox:
propyltiouracil (liečba zvýšenej funkcie štítnej žľazy),
glukokortikoidy (liečba alergií a zápalov),
betablokátory (liečba vysokého krvného tlaku a ochorení srdca),
sertralín (liečba depresií),
chlorochinón alebo proguanil (liečba alebo prevencia malárie),
lieky aktivujúce niektoré pečeňové enzýmy, ako barbituráty (sedatíva, lieky na spanie) alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie, na potláčanie niektorých typov bolesti a kontrolu porúch nálady),
lieky obsahujúce estrogén, používané ako hormonálna substitučná liečba po menopauze alebo na zabránenie otehotnenia,
sevelamer (liek viažuci fosfáty, používaný na liečbu pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek),
inhibítory tyrozínkinázy (protinádorové a protizápalové lieky).

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvyšovať účinok lieku Euthyrox:
salicyláty (úľava od bolesti, znižovanie horúčky)
dikumarol (liek na zabránenie zrážania krvi)
furosemid vo vysokých dávkach 250 mg (močopudný liek)
klofibrát (zníženie hladiny tukov v krvi).

Informujte svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Euthyrox:
ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibítory proteáz na liečbu HIV infekcie),
fenytoín (liečba epilepsie).
Môžu byť potrebné pravidelné kontroly hladín hormónov štítnej žľazy. Môže byť potrebná úprava dávky lieku Euthyrox.

Informujte svojho lekára, ak užívate amiodarón (na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti), pretože tento liek môže ovplyvniť funkciu a činnosť Vašej štítnej žľazy.

Ak bude potrebné vykonať diagnostický test alebo snímok prostredníctvom kontrastnej látky obsahujúcej jód, informujte svojho lekára, že užívate Euthyrox, pretože môže byť nutné podanie injekcie, ktorá ovplyvní funkciu Vašej štítnej žľazy.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na znižovanie telesnej hmotnosti. Užívanie hormónov štítnej žľazy nezníži Vašu telesnú hmotnosť, ak je hladina hormónov štítnej žľazy v normálnom rozmedzí. Ak zvýšite dávku bez konzultácie so svojím ošetrujúcim lekárom, môžu sa vyskytnúť závažné, dokonca život ohrozujúce nežiaduce účinky.

Užívanie Euthyroxu s jedlom a nápojmi
Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte množstvo, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť vstrebávanie Euthyroxu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava dávky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, pokračujte v užívaní lieku Euthyrox. Informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku.

Ak ste užívali liek Euthyrox spolu s tyreostatikami, liekmi na zníženie tvorby hormónov štítnej žľazy, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste ukončila liečbu liekom Euthyrox, keď otehotniete.

Ak dojčíte, pokračujte v užívaní lieku Euthyrox tak, ako Vám odporučil Váš ošetrujúci lekár. Množstvo lieku, ktoré sa vylučuje do materského mlieka je také malé, že neovplyvní dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepredpokladá sa, že má Euthyrox akýkoľvek vplyv na ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Euthyroxu
Informujte svojho lekára, ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pretože Euthyrox obsahuje laktózu.


3. AKO UŽÍVAŤ EUTHYROX

Vždy užívajte Euthyrox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí Vašu individuálnu dávku na základe vyšetrení, ako aj na základe výsledkov laboratórnych testov. Zvyčajne sa liečba začína nízkou dávkou, ktorá sa zvyšuje každé 2 až 4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne plná individuálna dávka. Počas úvodných týždňov liečby Vám bude lekár upravovať dávku na základe výsledkov laboratórnych vyšetrení.
Ak sa Vaše dieťa narodilo s hypotyreózou (zníženou hladinou hormónov štítnej žľazy), Váš lekár Vám odporučí vyššie dávky, pretože je potrebná rýchla náhrada.

Obvyklé rozmedzie dávok je uvedené v tabuľke nižšie. Môže postačovať nižšia individuálna dávka, ak:
ste starší pacient,
máte problémy so srdcom,
máte závažnú alebo dlhotrvajúcu zníženú funkciu štítnej žľazy,
ak máte nízku telesnú hmotnosť alebo veľkú strumu.

Použitie lieku Euthyrox
Odporúčaná denná dávka lieku Euthyrox
Liečba nezhubnej strumy u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy
75 200 mikrogramov

Prevencia znovu objavenia sa strumy po jej odstránení

75 200 mikrogramov
Náhradná liečba hormónov štítnej žľazy, ak ich Vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok
počiatočná dávka
udržiavacia dávka
dospelí


25 - 50 mikrogramov
100 200 mikrogramov
deti


12,5 - 50 mikrogramov
100 150 mikrogramov na m2 povrchu tela
Potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy
150 300 mikrogramov

Vyváženie hladín hormónov štítnej žľazy v prípade nadmernej tvorby hormónov liečenej liekmi na utlmenie činnosti štítnej žľazy
50 100 mikrogramov



Test funkcie štítnej žľazy
Euthyrox 100 g 2 tablety denne 2 týždne pred testom
Euthyrox 150 g 2 týždne tablety denne 4 týždne pred testom, potom 2 týždne 1 tabletu
Euthyrox 200 g 1 tableta denne 2 týždne pred testom
Podávanie
Euthyrox je určený na podávanie ústami (perorálne). Užite celú dennú dávku ráno nalačno (najmenej pol hodiny pred raňajkami), s malým množstvom tekutiny, napr. pol pohárom vody.
Deti môžu dostať celú dennú dávku najmenej pol hodiny pred prvým jedlom dňa. Tesne pred použitím tablety rozdrvte, zmiešajte s troškou vody a podajte dieťaťu s trochou tekutiny. Pripravte vždy čerstvý roztok.

Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od stavu, pre ktorý Euthyrox užívate. Váš lekár s Vami preto prediskutuje, ako dlho bude nutné liek užívať. U väčšiny pacientov je potrebné užívať Euthyrox po celý život.

Ak užijete viac Euthyroxu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako Vám bola predpísaná, môžu sa objaviť príznaky, ako je rýchly pulz srdca, úzkosť, nepokoj alebo samovoľné pohyby. U pacientov s neurologickou poruchou, ako je epilepsia, sa môžu v jednotlivých prípadoch objaviť kŕče. Ak sa objaví akýkoľvek z uvedených príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Euthyrox
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, ale užite obvyklú dávku nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Euthyrox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku Euthyroxu, alebo netolerujete Vašu predpísanú dávku (napr. ak sa dávka zvyšovala príliš rýchlo), môže sa objaviť jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov:
Nepravidelný alebo rýchly pulz srdca, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy, svalová slabosť alebo kŕče, návaly tepla (teplo a začervenanie tváre), horúčka, vracanie, poruchy menštruačného cyklu, pseudotumor mozgu (zvýšený tlak v hlave s opuchom očí), tras, poruchy spánku, potenie, úbytok telesnej hmotnosti, hnačka.

Ak sa objaví niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby na niekoľko dní alebo znížiť dennú dávku, pokiaľ vedľajšie účinky nevymiznú.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) na ktorúkoľvek zložku Euthyroxu (pozri časť 6 Čo Euthyrox obsahuje). Alergická reakcia môže zahŕňať opuch tváre a krku (angioedém). V prípade, že sa to stane, kontaktujte, prosím, ihneď svojho ošetrujúceho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EUTHYROX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Euthyrox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Euthyrox obsahuje

Liečivo je levotyroxín. Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, želatína, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Euthyrox a obsah balenia

Euthyrox 25 g sú biele až sivobiele okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou
a s nápisom EM 25.
Euthyrox 50 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 50.
Euthyrox 75 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 75.
Euthyrox 88 g sú biele až sivobiele okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou
a s nápisom EM 88.
Euthyrox 100 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 100.
Euthyrox 112 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 112.
Euthyrox 125 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 125.
Euthyrox 137 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 137.
Euthyrox 150 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 150.
Euthyrox 175 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 175.
Euthyrox 200 g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 200.

Euthyrox je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky balenia lieku musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.

Recenzie

Recenzie produktu Euthyrox 175 ug tbl 100x175 ug (PP blister)

Diskusia

Diskusia k produktu Euthyrox 175 ug tbl 100x175 ug (PP blister)

Pridať nový príspevok do diskusie