ESSENTIALE 300 mg 100 tvrdých kapsúl - príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04074-ZIB 2015/ 02521-Z  6440983906

Písomná informácia pre používateľa

Essentiale 300 mg

tvrdé kapsuly

esenciálne fosfolipidy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Essentiale 300 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg

3. Ako užívať Essentiale 300 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Essentiale 300 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Essentiale 300 mg a na čo sa používa

Essentiale 300 mg je liek na ochorenie pečene. Používa sa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti nadbrušia ako dôsledok toxicko-výživového poškodenia pečene a pri dlhodobom zápale pečene (hepatitída).

Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú súčasťou bunkových membrán. Pri pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche látkovej premeny pečeňovej bunky, sú takto podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a zabudovávané do ich bunkovej membrány. Liek podporuje nasledujúce deje:

- normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktivít pečeňovej bunky;

- uvoľnenie energetických zásob v pečeňovom tkanive;

- urýchlenie a podporu regenerácie pečeňových buniek;

- úpravu rovnováhy krvných tukov;

- stabilizáciu žlče.

Ak sa do dvoch týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg

Neužívajte Essentiale 300 mg

- ak ste alergický (precitlivený) na fosfatidylcholín, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na sóju alebo arašidy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Essentiale 300 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol). Pomocná liečba dlhodobého zápalu pečene fosfolipidami zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu.

Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.

Ak sa vám počas užívania tohto lieku ťažkosti zhoršia alebo ak sa objavia iné ťažkosti nejasného pôvodu, je potrebné upovedomiť lekára.

Deti

Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Essentiale 300 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemožno vylúčiť vzájomné pôsobenie lieku Essentiale 300 mg s antikoagulanciami (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi). Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií.

Ak užívate Essentiale 300 mg súbežne s antikoagulanciami, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Produkty zo sójových bôbov sa vo veľkom rozsahu používajú v potravinách a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku pre tehotenstvo a dojčenie.

Vplyv lieku Essentiale 300 mg na tehotenstvo a dojčenie sa neskúmal, preto sa užívanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

Essentiale 300 mg obsahuje sójový olej

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Essentiale 300 mg obsahuje hydrogenovaný ricínový olej

Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Essentiale 300 mg obsahuje etanol

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 300 mg.

3. Ako užívať Essentiale 300 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám lekár neodporučil inak, obvyklé dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou približne 43 kg) sú 2 kapsuly trikrát denne.

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody, 200 ml).

Trvanie liečby nie je obmedzené. Venujte pozornosť informáciám uvedeným v časti 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg.

Ak budete mať pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Essentiale 300 mg, ako máte

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lieku Essentiale 300 mg. Uvedené vedľajšie účinky môžu byť výraznejšie. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva kapsúl dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Essentiale 300 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite na ďalší deň vo vašom zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti) výskytu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- tráviace ťažkosti ako sú mäkká stolica a hnačka

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- alergické reakcie ako napr. výsev kožnej vyrážky a žihľavka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- svrbenie

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, najmä alergické reakcie, okamžite prestaňte liek užívať a upovedomte o tom lekára, ktorý posúdi závažnosť a ak je to potrebné, rozhodne o ďalších opatreniach.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Essentiale 300 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na fľaši a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Essentiale 300 mg obsahuje

- Liečivom sú esenciálne fosfolipidy. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov.

- Ďalšie zložky sú:

sójový olej, neutrálny tuk, ricínový olej, etanol, metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), DL-a-tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda.

Ako vyzerá Essentiale 300 mg a obsah balenia

Essentiale 300 mg sú hnedožlté, nepriehľadné, podlhovasté tvrdé kapsuly.

Essentiale 300 mg je dostupný v Al/PVC blistri po 10 tvrdých kapsúl v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 30, 50, 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.