Písomná informácia pre používateľa

DIFLUCAN IV 2 mg/ml
infúzny roztok
Flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIFLUCAN
3.Ako používať DIFLUCAN
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať DIFLUCAN
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa

DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných antimykotiká (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroskopickými hubami mykóz). Liečivo je flukonazol.

DIFLUCAN sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť u vás tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubovitých infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunkový hubovitý mikroorganizmus).

Dospelí
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubovitých infekcií:
kryptokoková meningitída hubovitá infekcia v mozgu
kokcidioidomykóza ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:
zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
zabránenie návratu kandidózy slizníc
zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubovitých infekcií:
kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla
infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
kryptokoková meningitída hubovitá infekcia v mozgu.

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:
zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIFLUCAN

Nepoužívajte DIFLUCAN
ak ste alergickí (precitlivení) na flukonazol, na iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubovitých infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)
ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)
ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete DIFLUCAN
že máte problémy s pečeňou alebo obličkami
že trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu
že máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi
že sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

Iné lieky a DIFLUCAN
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s DIFLUCANOM (pozri časť: Neužívajte DIFLUCAN,ak).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s DIFLUCANOM. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu))
amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)
amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubovité infekcie))
lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť
karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov))
nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu vysoký krvný tlak)
cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)
cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny
halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky ) používané na zníženie hladín cholesterolu
metadón (používa sa proti bolesť)
celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))
perorálne antikoncepčné tabletky
prednizón (steroid)
zidovudín, tiež známy ako AZT, sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
teofylín (používa sa na liečbu astmy)
vitamín A (výživový doplnok)

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileptických záchvatov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách DIFLUCANU
DIFLUCAN obsahuje 0,154 mmol sodíka v 1 ml infúzneho roztoku. Toto majú vziať do úvahy pacienti na kontrolovanej diéte.


3. Ako používať DIFLUCAN

Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra do žily formou pomalej injekcie (infúzie). DIFLUCAN sa dodáva ako roztok. Ďalej sa už neriedi. Viac informácií pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v časti na konci písomnej informácie pre používateľa.

Zvyčajné dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie. Ak si nie ste istí, prečo vám podávajú DIFLUCAN, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Dospelí

Ochorenie
Dávka
Liečba kryptokokovej meningitídy
400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné.
Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy
200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubovitých infekcií spôsobených Candidou
800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady
200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza
50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla
100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov
Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov
Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie
Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou dávka a  trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie
3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubovité infekcie vyvolané Candidou
6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti
Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami
Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie obličiek.

Ak dostanete viac DIFLUCANU, ako máte
Ak sa obávate, že vám mohli podať príliš veľa DIFLUCANU, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie).

Ak ste zabudli na podanie DIFLUCANU
Keďže tento liek vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
opuch očných viečok, tváre alebo pier
svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
kožná vyrážka
závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

DIFLUCAN môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
únavu
stratu chuti do jedla
vracanie
zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať DIFLUCAN a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšieho účinky:
Naviac, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú:
bolesť hlavy
žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
zvýšenie hodnoty pečeňových testov
vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) sú:
pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu
znížená chuť do jedla
problémy so spánkom, pocit ospalosti
kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti
zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
bolesť svalov
poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma
červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek
nízka hladina draslíka v krvi
chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
tras
odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
zlyhanie pečene
alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre
vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať DIFLUCAN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Podmienky uchovávania:
Sklenené injekčné liekovky: Neuchovávajte v mrazničke.
Plastové PVC vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Po otvorení sa má liek použiť ihneď. Všetok nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať. Tento liek je len na jednorazové použitie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice, alebo ak roztok nie je priehľadný alebo je zafarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIFLUCAN obsahuje

Liečivo je flukonazol.
Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
1 injekčná liekovka s 25 ml infúzneho roztoku obsahuje 50 mg flukonazolu.
1 injekčná liekovka s 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
1 injekčná liekovka so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
1 injekčná liekovka s 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
1 PVC vak so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
1 PVC vak s 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá DIFLUCAN a obsah balenia
DIFLUCAN je priehľadný, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Dodáva sa buď v sklenených injekčných liekovkách alebo plastových PVC vakoch

- Veľkosti balenia:
- 1 injekčná liekovka obsahujúca 25 ml infúzneho roztoku
- 1 injekčná liekovka obsahujúca 50 ml infúzneho roztoku
- 1 injekčná liekovka obsahujúca 100 ml infúzneho roztoku
- 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 ml infúzneho roztoku
- 1, 5, 10, 20 plastový(ch) vak(ov) obsahujúci(ch) 100 ml infúzneho roztoku
- 1, 5, 10, 20 plastový(ch) vak(ov) obsahujúci(ch) 200 ml infúzneho roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca
Pfizer PGM
Zone Industrielle 29 route des Industries
37530 PocésurCisse
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko
DIFLUCAN 2 mg/ml Infusionslösung
Belgicko, Bulharsko, Dánsko, Fínsko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Poľsko, Švédsko, Veľká Británia
DIFLUCAN
Cyprus, Grécko
Fungustatin
Česká republika
DIFLUCAN IV
Estónsko
DIFLUCAN 2mg/ml
Francúzsko
Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Nemecko
DIFLUCAN i.v. 2 mg/ml, Infusionslösung
Maďarsko
DIFLUCAN 2 mg/ml oldatos infúzió
Lotyšsko
DIFLUCAN 2 mg/ml solution for infusion
Rumunsko
DIFLUCAN 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovenská republika
DIFLUCAN IV 2 mg/ml
Slovinsko
DIFLUCAN 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko
DIFLUCAN 2mg/ml solucion para Perfusion


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.


Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou neprevyšujúcou 10 ml/minúta. DIFLUCAN je pripravený v 9 mg/ml (0,9%) infúznom roztoku chloridu sodného, pričom každých 200 mg (v 100ml fľaške) obsahuje 15 mmol každého Na+ a C1-. Keďže DIFLUCAN je dostupný ako zriedený roztok chloridu sodného, má sa u pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka alebo tekutín zvážiť rýchlosť podávania tekutín.

Intravenózny infúzny roztok flukonazolu je kompatibilný s nasledujúcimi podávanymi roztokmi:
a) dextróza 5 % a 20 %
b) Ringerov roztok
c) Hartmannov roztok
d) chlorid draselný v dextróze
e) uhličitan sodný 4,2 % a 5 %
f) Aminosyn 3,5 %
g) chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
h) Dialaflex (roztok na intraperitoneálnu dialýzu 6,36 %)

Infúzny roztok flukonazolu sa môže podávať existujúcou infúznou súpravou s jedným z vyššie uvedených roztokov. Hoci neboli zaznamenané žiadne špecifické inkompatibility, miešanie s akýmikoľvek inými liekmi pred podaním infúzie sa neodporúča.

Infúzny roztok je určený len na jednorazové použitie.

Z mikrobiologického hľadiska sa zriedené roztoky musia použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Riedenie sa má robiť za aseptických podmienok. Roztok sa má pred podaním skontrolovať vizuálne kvôli výskytu častíc a zmene sfarbenia. Roztok sa môže použiť len vtedy, ak je číry a bez častíc.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.