Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č..: 2011/03314, 2011/03315
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Calofra 5 mg
Calofra 10 mg
filmom obalené tablety
donepeziliumchlorid
Pred tým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek predpísali Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1.Čo je Calofra a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Calofru
3.Ako užívať Calofru
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Calofru
6.Ďalšie informácie
1.čo je CALOFRA A NA čo sa používa
Calofra (donepeziliumchlorid) patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.
Používa sa na liečbu príznakov demencie (porucha racionálneho správania) u ľudí, u ktorých bola stanovená diagnóza miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej choroby (chronické duševné ochorenie). Používa sa len u dospelých pacientov.
2.SKÔR AKO UŽIJETE CALOFRU
Neužívajte Calofru:
-ak ste alergický (precitlivený) na donepeziliumchlorid, piperidínové deriváty alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
-ak ste tehotná, alebo ak sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calofry
Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi:
ak ste niekedy mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
ak ste niekedy mali epileptický záchvat,
ak máte srdcové ochorenie,
ak máte astmu (dýchavičnosť) alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie,
ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo hepatitídu (zápal pečene),
ak máte ťažkosti s močením.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate okrem Calofry ešte iné lieky naviac ako:
lieky proti bolesti alebo lieky na artritídu,
antibiotiká alebo protiplesňové lieky (lieky, ktoré ničia plesne alebo zabraňujú ich rozmnožovaniu),
svalové relaxanciá (lieky, ktoré uvoľňujú svaly),
antidepresíva (lieky proti depresii),
antikonvulzíva (lieky, ktoré sa používajú na kontrolu (prevenciu) epileptických záchvatov alebo na zastavenie prebiehajúcej série epileptických záchvatov),
liek na srdcové ochorenie.
Ak sa máte podrobiť operácii, pri ktorej je potrebná celková anestézia (narkóza), ošetrujúcemu lekárovi a anesteziológovi musíte povedať, že užívate Calofru.
Užívanie Calofry s jedlom a nápojmi
Calofru treba užívať s tekutinou (zapiť pohárom vody). Jedlo nemá žiadny vplyv na účinok tohto lieku. Počas užívania donepezilu sa má obmedziť požívanie alkoholu, pretože alkohol môže znížiť účinok donepezilu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Calofru, ak ste tehotná, alebo ak sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, pretože Alzheimerova choroba môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a tieto činnosti nesmiete vykonávať, pokiaľ Vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože Váš liek môže spôsobiť únavu, závrat a svalové kŕče a v prípade ich výskytu nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Calofry
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.AKO UŽÍVAŤ CALOFRU
Vždy užívajte Calofru presne tak, ako Vám predpísal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Prehltnite tabletu Calofry a zapite ju pohárom vody večer pred spaním.
Sila tablety, ktorú budete užívať, sa môže zmeniť v závislosti od dĺžky užívania tohto lieku a od toho, čo Vám odporučí lekár. Liečba sa zvyčajne začína užívaním 5 mg každý večer. Po mesiaci Vám lekár môže povedať, aby ste užívali 10 mg každý večer. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer.
Vždy sa musíte riadiť odporúčaním lekára alebo lekárnika ako a kedy liek užívať. Nemeňte si dávku sami bez odporúčania lekára. Lekár alebo lekárnik Vám odporučí, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet. Bude potrebné, aby ste z času na čas prišli na kontrolu k ošetrujúcemu lekárovi, ktorý posúdi Vašu liečbu a zhodnotí príznaky.
Ak užijete viac Calofry, ako máte
Neužívajte viac, ako jednu tabletu každý deň. Ak užijete viac tabliet, ako máte, môže sa u Vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, slinenie, potenie, bradykardia (zníženie tepovej frekvencie srdca), hypotenzia (zníženie krvného tlaku), ťažkosti s dýchaním, kolaps a kŕče. Okamžite sa skontaktujte s ošetrujúcim lekárom alebo s najbližšou nemocnicou (pohotovostné oddelenie). Vždy si so sebou do nemocnice vezmite tablety a škatuľku od nich, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Calofru
Ak zabudnete užiť tabletu, stačí, ak užijete jednu tabletu až na ďalší deň v obvyklom čase. Ak zabudnete užiť liek počas času dlhšieho ako týždeň, obráťte sa na ošetrujúceho lekára skôr, ako užijete akúkoľvek ďalšiu tabletu tohto lieku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Calofru
Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ Vám to neodporučí ošetrujúci lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, môže aj Calofra spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo väčšine prípadov tieto vedľajšie účinky vymiznú bez toho, že by bolo potrebné ukončiť liečbu. Informujte lekára, ak máte niektoré z týchto nežiaducich účinkov a ak sú pre Vás príliš nepríjemné.
Pacienti užívajúci Calofru hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (odhadovaná frekvencia výskytu je u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)
hnačka
nevoľnosť (pocit na vracanie)
bolesť hlavy
Časté (odhadovaná frekvencia výskytu je u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
nádcha
vracanie
nechutenstvo
tráviace ťažkosti
halucinácie
vyrážka
agitovanosť (vzrušenosť, nepokoj)
svrbenie
agresívne správanie
svalové kŕče
mdloba
neschopnosť zadržať moč
závrat
únava
insomnia (ťažkosti so spánkom)
bolesť
úrazy
Menej časté (odhadovaná frekvencia výskytu je u viac ako 1 z 1000, ale u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
epileptické záchvaty
krvácanie z tráviaceho systému
pomalý tlkot srdca
žalúdkové a dvanástnikové vredy
mierne zvýšenie sérovej koncentrácie svalovej kreatínkinázy
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000, ale u menej ako 1 z 1000 liečených pacientov)
ochorenia pečene vrátane hepatitídy
triaška
sinoatriálna blokáda (porucha rytmu srdca spôsobená nedostatočným prenosom vzruchu z uzla na predsiene srdca) , atrioventrikulárna blokáda (porucha rytmu srdca spôsobená nedostatočným prenosom vzruchu z predsiení na komory srdca)
stuhnutosť alebo nekontrolovateľné pohyby, hlavne tváre a jazyka, ale aj končatín
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ CALOFRU
Uschovávajte pri teplote do 30 C mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tablety Calofry po dátume použiteľnosti ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum požiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Calofra obsahuje
Liečivom Calofry je donepeziliumchlorid.
5 mg tableta: každá tableta obsahuje 5 mg donepeziliumchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg voľnej bázy donepezilu.
10 mg tableta: každá tableta obsahuje 10 mg donepeziliumchloridu, čo zodpovedá 9,12 mg voľnej bázy donepezilu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Filmový obal: HPMC 2910/hypromelóza 5 cP (E646), oxid titaničitý (E171), propylénglykol, mastenec.
Ako vyzerá Calofra a obsah balenia
5 mg tableta: biele okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 7,5 mm.
10 mg tableta: biele okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 9,3 mm a s deliacou ryhou na jednej strane.
Balenia: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko.
Výrobca:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str.123 51 Ag. Varvara Athens, Grécko.
ICN Polfa Rzeszów S.A., Ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
UK: Donepezil hydrochloride (5) 10 mg film-coated tablets
CZ: CALOFRA (5) 10 mg
HU: Donectil (5) 10 mg filmtabletta
PL: Donectil (5) 10
SK: Calofra (5) 10 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2012.
300 odberných miest
