CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg tbl eff (tuba PP) 1x20 ks - príbalový leták

<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06733-Z1B,
2019/01860-ZIA</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02193-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

šumivé tablety

vápnik

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať CALCIUM-SANDOZ obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CALCIUM-SANDOZ a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALCIUM-SANDOZ

3. Ako užívať CALCIUM-SANDOZ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CALCIUM-SANDOZ

6. Ďalšie informácie

1. Čo je CALCIUM-SANDOZ a na čo sa používa

CALCIUM-SANDOZ je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou minerálnou látkou potrebnou pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí.

CALCIUM-SANDOZ sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu nedostatku vápnika a môže sa užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu ochorenia nazývaného osteoporóza (rednutie kostí).

CALCIUM-SANDOZ sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D3 na liečbu krivice (mäknutie rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u dospelých).

Vápnik sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého tela.

Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách. Je nevyhnutný pre funkciu nervov, svalov a pre funkciu srdca a tiež pre zrážanie krvi. Okrem toho je potrebný na to, aby viaceré hormóny v tele pracovali správne. Aby vápnik mohol plniť tieto rôzne úlohy, musí byť dostupný v správnej koncentrácii.

2. Skôr ako užijete CALCIUM-SANDOZ

Neužívajte CALCIUM-SANDOZ

Ak ste alergický na vápnik alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku CALCIUM-SANDOZ (pozri zoznam ďalších zložiek lieku v časti 6 na konci tejto písomnej informácie).

Ak máte zvýšené hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia);

Ak máte zvýšené vylučovanie vápnika do moču (hyperkalciúria);

Ak máte určité problémy s obličkami, ako napr.: obličkové kamene (nefrolitiáza), usadeniny vápnika v tkanivách obličiek (nefrokalcinóza).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku CALCIUM-SANDOZ

Ak máte ochorenie obličiek, užívajte CALCIUM-SANDOZ iba po konzultácii so svojím lekárom, najmä ak užívate lieky obsahujúce hliník.

Bez odporúčania lekára neužívajte súbežne s liekom CALCIOM-SANDOZ lieky obsahujúce vitamín D.

Užívanie iných liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože vápnik môže ovplyvňovať niektoré iné lieky, užívané v tom istom čase.

Ak užívate alebo ste nedávno užívali srdcové glykozidy, tiazidové diuretiká alebo kortikosteroidy, musíte sa starostlivo riadiť pokynmi vášho lekára.

Ak užívate bifosfonáty alebo fluorid sodný v perorálnej forme (užívanie cez ústa), užite CALCIUM-SANDOZ najmenej 3 hodiny po užití týchto liekov.

Ak užívate niektorý liek zo skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, užite CALCIUM-SANDOZ najmenej 2 hodiny po užití tetracyklínu alebo 4 – 6 hodín pred ním.

Užívanie lieku CALCIUM-SANDOZ s jedlom a nápojmi

CALCIUM-SANDOZ sa nemá užívať 2 hodiny po požití jedál s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej alebo kyseliny fytovej ako sú špenát, rebarbora a celozrnné obilniny.

Tehotenstvo a dojčenie

predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

CALCIUM-SANDOZ sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia v prípade nedostatku vápnika. Vo všeobecnosti je primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre tehotné a dojčiace ženy 1 000 – 1 300 mg vápnika. Celkový denný príjem vápnika počas tehotenstva a dojčenia nemá presiahnuť 1 500 mg.

Vápnik prestupuje do materského mlieka, ale nemá negatívny účinok na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že užívanie lieku CALCIUM-SANDOZ ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CALCIUM-SANDOZ

CALCIUM-SANDOZ je vhodný pre diabetikov (1 šumivá tableta 500 mg 0,002 sacharidových (cukrových) jednotiek).

Pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, majú vyhľadať radu zdravotníckeho pracovníka ešte pred začiatkom užívania lieku CALCIUM-SANDOZ. CALCIUM-SANDOZ obsahuje 68,45 mg sodíka v jednej tablete.

Ak si myslíte, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

CALCIUM-SANDOZ obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívať CALCIUM-SANDOZ

Rovnako ako u všetkých liekov, riaďte sa starostlivo pokynmi v tejto písomnej informácii, aby sa zaistilo správne pôsobenie lieku CALCIUM-SANDOZ.

Deti užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) jedenkrát alebo dvakrát denne (zodpovedá 500 – 1 000 mg vápnika).

Dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) jedenkrát, dvakrát alebo trikrát denne (zodpovedá 500 – 1 500 mg vápnika).

Rozpusťte CALCIUM-SANDOZ v pohári vody (približne 200 ml) a ihneď vypite. Tablety neprehĺtajte ani nežujte.

CALCIUM-SANDOZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (ďalšie informácie pozri v časti „Užívanie lieku CALCIUM-SANDOZ s jedlom a nápojmi“).

Ako dlho máte CALCIUM-SANDOZ užívať

CALCIUM-SANDOZ užívajte v odporúčaných dávkach tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Keďže je CALCIUM-SANDOZ určený na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a užíva sa s inými liekmi na prevenciu a liečbu osteoporózy (rednutie kostí), je pravdepodobné, že liečba bude dlhodobá.

Ak užijete viac lieku CALCIUM-SANDOZ, ako máte

Predávkovanie liekom CALCIUM-SANDOZ môže spôsobiť príznaky ako sú pocit na vracanie, vracanie, smäd alebo zápcha. Ak máte podozrenie na predávkovanie, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť CALCIUM-SANDOZ

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj CALCIUM-SANDOZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000) zahŕňajú:

ťažké alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrtana, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.

Ak sa u vás objaví niektorá z alergických reakcií uvedených vyššie, PRESTAŇTE CALCIUM-SANDOZ užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zriedkavé nežiaduce účinky (objavujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000) zahŕňajú:

pocit na vracanie, hnačku, bolesť brucha, zápchu, nadúvanie, vracanie, svrbenie, začervenanie a/alebo pálenie kože.

Menej časté nežiaduce účinky (objavujú sa u menej ako 1 osoby zo 100) môžu zahŕňať:

zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo nadmerné vylučovanie vápnika močom (hyperkalciúria).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CALCIUM-SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte CALCIUM-SANDOZ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Podmienky uchovávania: Uchovávajte v pôvodnom obale a tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Liečivo je kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý.

Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika).

Ďalšie zložky lieku sú kyselina citrónová, pomarančová aróma (obsahuje: pomarančovú silicu, maltodextrín, arabskú gumu, sorbitol (E 420), glukózu), aspartám (E 951), makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá CALCIUM-SANDOZ a obsah balenia

Biela šumivá tableta okrúhleho tvaru s charakteristickou pomarančovou vôňou.

CALCIUM-SANDOZ je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

FAMAR ORLEANS

5, Avenue de Concyr

F-45071 Orléans La Source Cedex 02

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee, 1

39179 Barleben

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Mníchov

Novartis Consumer Health N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Novartis Hungária Kft.

43-47, Bartók Béla út

1114 Budapešť

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe 4

80339 Mníchov

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

23 Rue Francois Jacob

92500 Rueil Malmaison

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Calcium Sandoz 500 mg – Brausetabletten

Belgicko: Sandoz Calcium, bruistabletten

Cyprus: Calsource 500mg Effervescent Tablets

Česká republika: CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg

Dánsko: Calcium-Sandoz, brusetabletter

Francúzsko: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents

Maďarsko: Calcium-Sandoz 500 mg pezsgõtabletta

Island: Calcium-Sandoz, freyðitöflur

Taliansko: CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti

Nórsko: Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter

Poľsko: CALCIUM-SANDOZ Forte

Portugalsko: CALCIUM-SANDOZ® FORTE

Slovenská republika: CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

Slovinsko: Calcium Calvive 500 mg šumeče tablete

Španielsko: CalciumOsteo 500 mg comprimidos efervescentes

Švédsko: Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.

5