Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 130889
Kód EAN:

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/03477
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06123


Písomná informácia pre používateľa

BOTOX
BOTOX 50 Allergan Units
BOTOX 200 Allergan Units

botulini toxinum typus A
Prášok na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je BOTOX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BOTOX
3. Ako používať BOTOX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BOTOX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je BOTOX a na čo sa používa

Čo je BOTOX

BOTOX je látka uvoľňujúca svaly, ktorá sa aplikuje injekčne do svalov alebo hlboko pod kožu. Účinkuje tak, že čiastočne blokuje nervové impulzy do svalov, do ktorých bol aplikovaný, čo spôsobí, že sa tieto svaly prestanú nadmerne sťahovať.
Pri injekčnej aplikácii do kože pôsobí na potné žľazy a redukuje tak produkciu potu.
Pri aplikácii do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na svalovinu močového mechúra a znižuje únik moču (močovú inkontinenciu).
V prípade chronickej migrény blokuje BOTOX bolestivé signály, čím nepriamo zamedzuje vývoju migrény.

Na čo sa BOTOX používa

U dospelých sa BOTOX používa na liečbu:
trvalých svalových spazmov (sťahov) očných viečok a tváre;
trvalých svalových spazmov krku a ramien;
trvalých svalových spazmov zápästia a ruky pacienta po cievnej mozgovej príhode;
nadmerného potenia v podpazuší, ktoré obmedzuje bežné denné aktivity a kde nezabrala iná miesta liečba;
hyperaktívneho močového mechúra s únikom moču, náhla potreba vyprázdniť močový mechúr a potreba ísť na toaletu viac ako je zvyčajné keď iné lieky (nazývané anticholinergné) nepomohli;
úniku moču z dôvodu problémov s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou;
riadenia hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi inkontinencie moču, naliehavosti a frekvencie u dospelých pacientov, ktorí neadekvátne reagujú alebo sú netolerantní na anticholinergné lieky.

U dospelých sa používa ako prevencia:
proti bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou.

U detí starších ako dva roky, ktoré trpia mozgovou obrnou a ktoré dokážu chodiť, môže BOTOX liečiť:
deformity chodidiel spôsobených trvalým svalovým spazmom v nohách. BOTOX uvoľňuje trvalý svalový spazmus v nohe.

Pokiaľ má závažnosť nižšie uvedených vrások na tvári vážny psychologický dopad na dospelého pacienta, používa sa BOTOX k dočasnému zlepšeniu vzhľadu:
zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa
vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve
vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, pokiaľ sú liečené súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BOTOX

Nepoužívajte BOTOX:
ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte infekciu v navrhovanom mieste injekcie,
ak sa liečite na únik moču a máte buď náhlu infekciu močového traktu alebo náhlu neschopnosť vyprázdňovania močového mechúra (a pravidelne nepoužívate katéter),
ak sa liečite na únik moču a nie ste ochotný používať katéter, ak to bude potrebné,
pokiaľ ste liečený z dôvodu zlepšenia vzhľadu zvislých vrások medzi obočím alebo vejárikovitých vrások okolo očí a trpíte chronickým ochorením ovplyvňujúcim svaly (myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku BOTOX

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať BOTOX ak:
ste v minulosti mali nejaké problémy pri podaní injekcie (napr. mdloby);
máte v mieste, kde bude lekár podávať injekciu, zápal svalov alebo kože;
trpíte významných oslabením alebo ochabnutím svalov, do ktorých bude lekár podávať injekciu;
ste niekedy mali problémy s prehĺtaním alebo náhodným vniknutím potravy alebo tekutiny do pľúc, obzvlášť, pokiaľ budete liečený na trvalý svalový spazmus v krku a ramenách;
trpíte akýmikoľvek inými svalovými problémami alebo chronickým ochorením, ktoré postihuje svaly (ako je myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm);
trpíte určitými chorobami ovplyvňujúcimi váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia);
trpíte ochorením oka nazývaným glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku), alebo vám vývoj tohto typu glaukómu hrozí;
ste mali operáciu alebo úraz, ktoré mohli ovplyvniť sval, do ktorého sa má aplikovať injekcia.
pokiaľ ste muž a trpíte príznakmi obštrukcie močových ciest (sťažené močenie, slabý alebo prerušovaný prúd moču) a chystáte sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra liekom BOTOX.

Po aplikácii lieku BOTOX

Kontaktujte svojho lekára a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa objavia nasledujúce príznaky:
poruchy dýchania, prehĺtania alebo reči;
žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo krku, dušnosť, mdloby, skrátený dych (možné príznaky prudkej alergickej reakcie).

Všeobecné upozornenia

Ak sú injekcie lieku BOTOX podávané príliš často za sebou alebo v príliš vysokých dávkach, môžu sa vytvoriť protilátky, ktoré účinnosť lieku BOTOX znižujú.

Ak ste dlhodobo pred zahájením liečby neviedli fyzicky aktívny život, začnite s fyzickou
aktivitou po zahájení liečby postupne.

Je nepravdepodobné, že tento liek zlepší rozsah pohybu kĺbov, ktorých priľahlé svaly stratili pružnosť.

Ak je BOTOX používaný pri liečbe trvalého svalového spazmu očného viečka, môže spôsobiť, že žmurkanie bude menej časté, čo môže poškodiť povrch vašich očí. Aby k tomu nedošlo, možno budete potrebovať očné kvapky, masť, mäkké kontaktné šošovky alebo dokonca ochranné krytie uzatvárajúce oko. Lekár vás upozorní, ak tieto opatrenia budú potrebné,

Ak sa BOTOX používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší bude potrebné, aby vám lekár odobral zdravotnú anamnézu a urobil niektoré fyzikálne vyšetrenia, ktoré slúžia k vylúčeniu sekundárnej hyperhidrózy (nadmerného potenia, ktoré sa objavuje u niektorých ochorení, napr. pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy alebo pri nádore nadobličiek).

Pokiaľ bude BOTOX používaný na zlepšeniu vzhľadu vrások okolo očí v tvare stopy vrany alebo zvislých vrások medzi obočím u pacientov s kožnými zápalovými prejavmi v mieste aplikácie, zreteľnou asymetriou tváre, poklesom viečka, hlbokými kožnými jazvami alebo kožou so zvýšenou produkciou mazu, bude vás lekár postupovať pri aplikácii so zvýšenou opatrnosťou.

Ak sa používa BOTOX pri liečbe trvalého svalového spazmu očného viečka, môže spôsobiť menej časté žmurkanie, čo môže poškodiť povrch vašich očí.

Ak sa BOTOX používa na kontrolu úniku moču, podrobte sa kontrole u lekára približne 2 týždne po injekcii, ak ste pred injekciou nepoužívali katéter. Požiadajú Vás o odber moču a objem moču, ktorý potom zostane vo vašom močovom mechúre, sa odmeria pomocou ultrazvuku. Váš lekár rozhodne, či je potrebné, aby ste sa vrátili na rovnakú kontrolu počas ďalších 12 týždňov. Ak kedykoľvek nebudete schopní močiť, musíte sa obrátiť na lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste začali používať katéter.
U pacientov s únikom moču v dôsledku problémov s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo sklerózou multiplex, ktorí nepoužívajú katéter pred liečbou, približne jeden z troch pacientov možno bude musieť použiť katéter po liečbe.

Iné lieky a BOTOX

Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak:
užívate nejaké antibiotiká (užívané pri liečbe infekcií), anticholinesterázové lieky, lieky na ovplyvnenie srdcového rytmu alebo lieky uvoľňujúce svaly. Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinnosť lieku BOTOX.
Vám bola aplikovaná injekcia iného lieku obsahujúca botulotoxín (účinná látka lieku BOTOX), pretože týmto môže byť účinok lieku BOTOX zosilnený.
užívate antiagregačné (aspirín a podobne) alebo antikoagulačné lieky (na riedenie krvi).

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

BOTOX nemá byť používaný behom tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutne nutné.

Použitie lieku BOTOX u dojčiacich žien sa neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár s vami prekonzultuje, či máte v liečbe pokračovať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek BOTOX môže spôsobovať závraty, ospalosť, únavu alebo problémy s videním. Ak sa u vás prejaví niektorí z týchto účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.


3. Ako používať BOTOX

BOTOX môže aplikovať len lekár, ktorý presne vie ako liek používať.

Spôsob a cesta podania

BOTOX sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo do kože (intradermálne). Aplikuje sa injekčne priamo do postihnutej oblasti vášho tela; lekár vám obvykle aplikuje liek BOTOX do niekoľkých miest v postihnutej oblasti.

Všeobecné informácie o dávkovaní

Počet injekcií na sval a dávka závisí na indikácii. Váš lekár preto rozhodne koľko, ako často a do akého svalu vám bude liek BOTOX podaný. Odporúča sa aplikovať najnižšiu možnú efektívnu dávku;
Dávkovanie je rovnaké ako pre dospelých, tak i pre starších pacientov.

Dávkovanie lieku BOTOX a dĺžka jeho účinnosti závisí na ochorení, z ktorého sa liečite. Dole sú uvedené podrobnosti týkajúce sa jednotlivých ochorení.

Bezpečnosť a účinnosť lieku BOTOX v liečbe trvalého svalového spazmu očných viečok, tváre, krku a ramien u detí (mladších ako 12 rokov) nebola doložená.

Bezpečnosť a účinnosť lieku BOTOX v liečbe nadmerného potenia v podpazuší nebola u detí do 12 rokov skúmaná. Existujú len veľmi obmedzené skúsenosti s liečbou nadmerného potenia v podpazuší liekom BOTOX u detí vo veku 12 až 17 rokov. Účinnosť lieku BOTOX u tejto vekovej skupiny nebola potvrdená. Ďalšie informácie vám poskytne lekár.

Bezpečnosť a účinnosť lieku BOTOX pri liečbe spasticity hornej končatiny vplyvom cievnej mozgovej obrny u detí a mladistvých (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.

Bezpečnosť a účinnosť lieku BOTOX pri liečbe úniku moču nebola u detí a mladistvých do 18 rokov stanovená.

Bezpečnosť a účinnosť lieku BOTOX v prípade prevencie chronickej migrény nebola u detí a mladistvých do 18 rokov sledovaná.

Bezpečnosť a účinnosť lieku BOTOX v liečbe zvislých vrások medzi obočím a/alebo vejárikovitých vrások okolo očí nebola u detí a mladistvých do 18 rokov sledovaná.

Skúsenosti s používaním lieku BOTOX v liečbe zvislých vrások medzi obočím a/alebo vejárikovitých vrások okolo očí u pacientov starších 65 rokov sú obmedzené.

Trvalý svalový spazmus očných viečok a tváre 

Dávkovanie
Pri prvom sedení vám môže lekár podať do postihnutého svalu niekoľko injekcií s 1,25 až 2,5 jednotkami lieku BOTOX do každého miesta.

Maximálna dávka pri prvom sedení je 25 jednotiek do postihnutej oblasti (napríklad na jedno oko). Pri nasledovných sedeniach môže byť celková maximálna dávka podľa potreby zvýšená až na 100 jednotiek.

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do 3 dní po podaní prvej injekcie.
Maximálny účinok sa obvykle objaví po 1 až 2 týždňoch od podania liečby.
Keď sa začne účinok strácať, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každé 3 mesiace.

Trvalý svalový spazmus krku a ramien

Dávkovanie
Lekár môže do postihnutého svalu podať niekoľko injekcií s až 50 jednotkami lieku BOTOX do každého miesta.

Maximálna dávka pri prvom sedení je 200 jednotiek. Pri nasledovných sedeniach môže byť celková dávka podľa potreby zvýšená až na 300 jednotiek.

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do 2 týždňov po podaní prvej injekcie.
Maximálny účinok sa obvykle objaví po 6 týždňoch od podania liečby.
Keď sa začne účinok strácať, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každých 10 týždňov.

Trvalý svalový spazmus zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Dávkovanie
Lekár môže do postihnutého svalu podať niekoľko injekcií. Dávka a počet injekcií závisí od mnohých faktorov, vrátane vašich individuálnych potrieb, cieľových svalov, veľkosti svalov, závažnosti spazmu atď.

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do 2 týždňov po podaní prvej injekcie.
Maximálny účinok je obvykle objaví po 4 až 6 týždňoch od podania liečby.
Keď začne účinok slabnúť, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každých 12 týždňov.

Nadmerné potenie v podpazuší

Dávkovanie
Lekár môže do niekoľkých miest v oblasti kože podať niekoľko injekcií. Celková dávka na jedno podpazušie je 50 jednotiek lieku BOTOX.


Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do jedného týždňa po podaní prvej injekcie.
Účinok po prvom podaní trvá v priemere 7,5 mesiaca, ale u každého štvrtého pacienta je účinnosť prejavuje ešte po jednom roku.
Keď začne účinok slabnúť, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každých 16 týždňov.

Únik moču spôsobený hyperaktívnym močovým mechúrom

Dávkovanie
Lekár vám aplikuje niekoľko injekcií do steny močového mechúra. Celková dávka lieku BOTOX je 100 jednotiek. Bezprostredne pred injekciou vám bude podaná lokálna anestézia (mechúr bude na chvíľu naplnený anestetikom a následne odvodnený). Môže vám byť tiež podané sedatívum (liek na ukľudnenie). Po aplikácii injekcie budete musieť 30 minút počkať pod dozorom lekára, ktorý skontroluje, či ste schopný močiť.

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do 2 týždňov po podaní injekcie.
Účinok zvyčajne trvá 5 - 6 mesiacov po injekcii.
Keď začne účinok slabnúť, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každé 3 mesiace.

Únik moču spôsobený problémami s močovým mechúrom mechúrom spojeným s poranením miechy alebo sklerózou multiplex

Dávkovanie
Lekár vám aplikuje niekoľko injekcií do steny močového mechúra. Celková dávka lieku BOTOX je 200 jednotiek. Bezprostredne pred injekciou vám bude podaná lokálna alebo celková anestézia.
Môže vám byť tiež podané sedatívum (liek na ukľudnenie).

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do 2 týždňov po podaní injekcie.
Účinok zvyčajne trvá 8 - 10 mesiacov po injekcii.
Keď začne účinok slabnúť, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každé 3 mesiace.

Trvalý svalový spazmus nôh u detí postihnutých detskou mozgovou obrnou

Dávkovanie
Lekár môže do postihnutých svalov aplikovať niekoľko injekcií. Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa. Celkový dávka nesmie prekročiť 200 jednotiek.

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie možno zaznamenať počas prvých dvoch týždňov po podaní injekcie.
Keď začne účinok slabnúť, je možné liečbu opakovať, nie však častejšie ako každé 3 mesiace. Lekárovi sa môže podariť nájsť takú dávku, ktorá umožní aplikáciu injekcií v intervale až 6 mesiacov.

Prevencia bolesti hlavy u dospelých s chronickou migrénou

Dávkovanie
Lekár môže podať niekoľko injekcií (medzi 31 až 39) do 7 svalových skupín tváre, hlavy, krku a ramien a to až 5 jednotiek lieku BOTOX do každého miesta. Injekcie sú rozdelené do svalov na čele, spánkov na strane hlavy, na zadnej strane hlavy, hornej oblasti krku a ramien. Injekcie sú podané ako na ľavú, tak i na pravú stranu týchto svalov hlavy a krku, s výnimkou jednej injekcie do svalu, ktorý je medzi obočím.

Celková dávka je medzi 155 až 195 jednotiek v jednom liečebnom cykle.

Dĺžka trvania účinku
Keď začne účinok slabnúť, môžete liečbu opakovať, nie však častejšie ako každých 12 týždňov.

Kozmetické použitie:

Zvislé vrásky medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa u dospelých:

Dávkovanie
Lekár môže podať 20 jednotiek lieku rozdelených do 5 miest vo výraznej glabelárnej vráske.

Dĺžka trvania účinku
Zlepšenie obvykle zaznamenáte do jedného alebo dvoch dní a počas prvého týždňa sa bude stupňovať. U väčšiny pacientov účinok pretrváva približne 34 mesiace.
Keď začne účinok slabnúť, môže sa liečenie opakovať, nie však častejšie ako raz za 3 mesiace.

Vejarikovité vrásky okolo očí viditeľné pri maximálnom úsmeve:

Váš lekár aplikuje injekciu lieku BOTOX priamo do postihnutej oblasti na bočnej strane každého oka. Obvyklá dávka je 24 jednotiek. Injekčne vám bude aplikovaný objem 0,1 mililitra (ml) (4 jednotky) lieku BOTOX do každého zo 6 injekčných miest (3 injekčné miesta na bočnej strane každého oka).
Zlepšenie závažnosti vejárikovitých vrások okolo oka viditeľných pri maximálnom úsmeve nastáva vo všeobecnosti do 1 týždňa po liečbe. Liečebný účinok bol preukázaný v priemere počas 4 mesiacov od podania injekcie.

Pokiaľ ste liečený na vejárikovité vrásky okolo očí pri maximálnom úsmeve  zároveň so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa, dostane celkovú dávku 44 jednotiek.

Interval medzi dvoma liečbami nesmie byť kratší ako tri mesiace.
Účinnosť a bezpečnosť opakovaného podania lieku BOTOX dlhšieho ako 12 mesiacov nebola hodnotená.

Ak ste použili viac lieku BOTOX ako ste mali

Známky predávkovania nemusia byť viditeľné niekoľko dní po podaní injekcie. Pokiaľ dôjde k náhodnej injekcii alebo požitiu lieku BOTOX, mali by ste navštíviť lekára, ktorý vás bude niekoľko týždňov sledovať.

Pokiaľ ste prijali nadmerné množstvo lieku BOTOX, môžu sa u vás prejaviť akékoľvek z dole uvedených príznakov a je nutné, aby ste ihneď kontaktovali svojho lekára. Lekár rozhodne o vašej prípadnej hospitalizácii:
ťažkosti pri dýchaní, prehĺtaní alebo reči v dôsledku obrny svalov;
vniknutie jedla alebo tekutiny do pľúc v dôsledku obrny svalov, čo môže spôsobiť zápal pľúc (pľúcna infekcia);
pokles očných viečok, dvojité videnie;
celková slabosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa obvykle objavia behom niekoľkých prvých dní po injekcii.
Obvykle trvajú krátko, ale môžu pretrvávať niekoľko mesiacov a v zriedkavých prípadoch i dlhšie.

AK SA U VÁS PO APLIKÁCII LIEKU BOTOX OBJAVIA PROBLÉMY S DÝCHANÍM, PREHĹTANÍM ALEBO REČOU, KONTAKTUJTE IHNEĎ SVOJHO LEKÁRA.

Pokiaľ sa u Vás objaví žihľavka, opuch, vrátane opuchu tváre alebo hrdla, dušnosť, mdloby a skrátený dych, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Výskyt vedľajších účinkov je rozdelený do nasledujúcich kategórií podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté
vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté
vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté
vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 1 000
Zriedkavé
vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 10 000
Veľmi zriedkavé
vyskytujú sa u menej ako 1 zo 10 000

Dole je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa líšia v závislosti na časti tela, do ktorého sa liek BOTOX aplikuje:

Injekcia v oblasti očného viečka a tváre

Veľmi časté vedľajšie účinky:
pokles horného viečka.

Časté vedľajšie účinky:
opuch tváre
prederavenie rohovky (priehľadný vonkajší povrch oka)
problematické úplné zavretie oka
nadbytok sĺz z podráždenia
podráždenie v mieste vpichu
pocit suchých očí, podráždenie očí a citlivosti na svetlo
podkožné podliatiny.

Menej časté vedľajšie účinky:
závraty
poruchy videnia
zastrené videnie
dvojité videnie
únava
zápal rohovky (priehľadný vonkajší povrch oka)
ochabnutosť tváre
pokles svalov na jednej strany tváre
vyrážka
neprirodzené prevrátenie očných viečok dovnútra alebo von.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
opuch očného viečka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
vred, poškodenie alebo prederavenie rohovky (priehľadný vonkajší povrch oka)


Injekcia v oblasti krku a ramien

Veľmi časté vedľajšie účinky:
problémy pri prehĺtaní
bolesť
svalová slabosť

Problémy pri prehĺtaní môžu byť mierne, vážne, a dokonca môžu spôsobiť aj smrť. Môže sa stať, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vedľajšie účinky môžu trvať od dvoch do troch týždňov po podaní injekcie. Veľmi zriedkavo došlo k úmrtiam spôsobeným problémami pre prehĺtaní.

Časté nežiaduce účinky:
závraty
chrípkové príznaky
ospalosť
kŕč svalov
znížená citlivosť
celková slabosť
celkový pocit nevoľnosti
pocit na vracanie
bolesť hlavy
stuhnuté alebo boľavé svaly
upchatý nos alebo nádcha, kašeľ, bolesť v krku, dráždenie alebo škrabanie v krku
sucho v ústach.

Menej časté vedľajšie účinky:
dýchavičnosť
dvojité videnie
horúčka
pokles očného viečka
zmeny hlasu.

Injekcia do zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Časté vedľajšie účinky:
svalová slabosť
zvýšenie svalového napätia
podliatina alebo podkožné krvácanie spôsobujúce červené škvrny (ekchymóza alebo purpura)
krvácanie alebo pálenie v mieste aplikácie injekcie
bolesť ruky alebo prstov
bolesť a podráždenie v mieste aplikácie injekcie
horúčka
chrípkové príznaky.

Menej časté vedľajšie účinky:
depresia
pokles krvného tlaku pri vstávaní do vzpriamenej polohy spôsobujúci závraty alebo mdloby
závraty alebo točenie hlavy (vertigo)
porucha koordinácie pohybov
strata pamäti
celková slabosť
bolesť
zápal alebo bolesť kĺbov
znížená citlivosť kože
znížená citlivosť
opuch končatín, ako rúk a chodidiel
zápal kože (dermatitída)
bolesť hlavy
celkový pocit nevoľnosti
pocit na vracanie
reakcia precitlivenosti v mieste injekcie
vyrážka
tŕpnutie okolo úst
poruchy spánku (insomnia)
svrbenie.

Niektoré z týchto menej častých nežiaducich účinkov môžu súvisieť s vašim ochorením.

Injekcia do podpazušia pri zvýšenom potení

Veľmi časté vedľajšie účinky:
bolesť v mieste aplikácie injekcie.

Časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy
znížená citlivosť
návaly tepla
zvýšené potenie na iných miestach ako v podpazuší
neobvyklý zápach kože
svrbenie
strata ochlpenia
podkožná zdurenina
bolesť končatín, napr. rúk a prstov na rukách
bolesť
reakcie a opuchy, krvácanie alebo pálenie a zvýšená citlivosť v mieste aplikácie injekcie.

Menej časté vedľajšie účinky:
bolesť svalov
pocit slabosti
bolesť svalu
problémy s kĺbmi
pocit na vracanie
slabosť ruky.

Injekcia do nôh u detí s detskou mozgovou obrnou

Veľmi časté vedľajšie účinky
vírusová infekcia
ušná infekcia.

Časté vedľajšie účinky:
ospalosť
svalová slabosť
bolesť končatín, napr. rúk alebo prstov na rukách
poruchy chôdze
znížená citlivosť
bolesť svalov
močová inkontinencia (únik moču)
celkový pocit nevoľnosti
pád
vyrážka
bolesť v mieste aplikácie injekcie
pocit slabosti.

Je známych niekoľko veľmi známych prípadov, kedy po aplikácii lieku BOTOX u detí s detskou mozgovou obrnou došlo k aspiračnému zápalu pľúc, vedúcemu k smrti.

Injekcie do steny močového mechúra pri úniku moču spôsobeným hyperaktívnym močovým mechúrom

Veľmi časté nežiaduce účinky:
infekcia močového traktu
bolestivé močenie po injekcii*

Časté nežiaduce účinky:
baktérie v moči, prítomnosť bielych krviniek v moči
neschopnosť vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču)
neúplné vyprázdnenie močového mechúra
časté močenie počas dňa
krv v moči po injekcii**

*Tieto vedľajšie účinky môžu súvisieť aj s injekčným postupom.
** Tieto vedľajšie účinky súvisia výlučne s injekčným postupom.

Injekcie do steny močového mechúra pri úniku moču spôsobeným problémami s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo sklerózou multiplex

Veľmi časté nežiaduce účinky:
infekcia močového traktu
neschopnosť vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču).

Časté nežiaduce účinky:
poruchy spánku (nespavosť)
zápcha
svalová slabosť
svalový spazmus
krv v moči po injekcii*
bolestivé močenie po injekcii*
vydutina v stene močového mechúra (divertikul močového mechúra)
únava
problémy pri chôdzi (porucha chôdze)
možná nekontrolovaná reflexná reakcia vášho tela (napr. nadmerné potenie, pulzujúca bolesť hlavy alebo zvýšenie pulzu) v období okolo podania injekcie (autonómna dysreflexia)*
pád.

*Niektoré z týchto častých vedľajších účinkov môžu súvisieť aj s injekčným postupom.

Injekcia do hlavy a krku ako prevencia proti bolesti hlavy u pacientov trpiacich chronickou migrénou

Časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy
migréna
slabosť svalov v tvári
pokles očného viečka
vyrážka
svrbenie
bolesť krku
svalová stuhnutosť
svalová slabosť
bolesť svalu
svalové kŕče
napätie svalov
bolesť v mieste injekcie.

Menej časté vedľajšie účinky:
nevoľnosť
bolesť kože
bolesť čeľuste


Injekcie na kozmetické použitie

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť približne u 1 zo 4 pacientov po injekcii lieku BOTOX pri liečbe zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť približne u 8 % pacientov po aplikácii injekcie lieku BOTOX pri liečbe vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, pokiaľ sú liečené samostatne alebo súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa. Tieto vedľajšie účinky možno dať do súvisu s liečbou, injekčnou technikou alebo obidvoma spolu.
Pokles viečka, ktorý môže súvisieť s injekčnou technikou, je v súlade s lokálne svalovo relaxačným účinkom lieku BOTOX.

Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu zvislých vrások medzi obočím

Časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy
pokles očného viečka
bolesť tváre
začervenanie kože
zvýšené napätie kože
slabosť svalov na tvári
pocit na vracanie
opuch, podráždenie v mieste vpichu.
necitlivosť
bolesť v mieste vpichu
podliatina pod kožou


Menej časté vedľajšie účinky:
opuch tváre, očného viečka a oblasti okolo očí
závraty
zápal očných viečok
bolesť oka
poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia)
suchá koža
poruchy citlivosti (mravenčenie, brnenie)
svrbenie
zvýšená citlivosť na svetlo
sucho v ústach
úzkosť
infekcia
zášklby svalov
príznaky chrípky
celková slabosť
horúčka.

Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí

Časté vedľajšie účinky
opuch očného viečka
krvácanie v mieste vpichu
tvorba podliatin v mieste vpichu

Menej časté vedľajšie účinky
bolesť v mieste vpichu
brnenie alebo necitlivosť v vpichu

Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí , pokiaľ sú liečené súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa.

Časté vedľajšie účinky
tvorba podliatin v mieste vpichu

Menej časté vedľajšie účinky
krvácanie v mieste vpichu bolesť v mieste vpichu.

Nasledovný zoznam popisuje ďalšie vedľajšie účinky ohlásené v súvislosti s aplikáciou lieku BOTOX pre akékoľvek ochorenie potom, čo bol liek uvedený na trh:
vyrážka
žihľavka
strata nervového zásobovania/zmrštenie svalu, do ktorého sa aplikovalo
poruchy reči
sucho v ústach
strabizmus (škúlenie)
bolesť brucha
hnačka, vracanie, strata chuti do jedla
nevoľnosť
dýchavičnosť
respiračná depresia a/alebo zlyhanie dychu
nedoslýchavosť
šelest v ušiach
pocit závratu alebo točenie (vertigo)
pokles svalov na jednej strane tváre
slabosť svalov v oblasti tváre
problematický pohyb paže alebo ramena
bolesť alebo slabosť začínajúce v oblasti chrbtice
necitlivosť
mdloby
znížená kožná citlivosť
pocit celkového nepohodlia
bolesť svalov
chronické ochorenie postihujúce svaly (myastenia gravis)
rôzne typy vyrážky s červenými škvrnami
svrbenie
kožné škvrny ako pri psoriáze (červená, veľmi suchá a šupinatá koža)
zvýšené potenie
závažné alergické reakcie (podkožný opuch, problémy s dychom)
strata vlasov
strata obočia
poruchy srdcového rytmu
infarkt myokardu
glaukóm (zelený zákal oka)
rozmazané videnie
poruchy zraku
zápcha
poruchy hltania
malátnosť
horúčka
sérová choroba
anorexia
svalová slabosť
parestézia (mravčenie, pálenie)
kŕče
aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený vniknutím potravy alebo tekutiny do pľúc).

Všeobecné informácie o vedľajších účinkoch

Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky spojené so šírením lieku BOTOX ďaleko od miesta aplikácie, ktoré zahŕňajú:
svalová slabosť
zápcha
problémy s prehĺtaním alebo vniknutie potravy alebo tekutiny do pľúc, čo môže viesť k zápalu pľúc.

Problémy s prehĺtaním môžu byť mierne až závažné a v niektorých prípadoch môžu vyžadovať liečbu. V zriedkavých prípadoch došlo následkom problémov s prehĺtaním k smrti osôb.

Zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky týkajúce sa srdca:
nepravidelný tep
srdcový infarkt.
Niektorí z týchto ľudí zomreli. Avšak niektorí z pacientov ochorením srdca trpeli už predtým.

Zriedkavo boli hlásené vážne alebo okamžité alergické reakcie vrátane:
žihľavky
opuchu vrátane opuchu tváre a hrdla
dušnosti
mdlôb
dýchavičnosti.

Sú známe prípady
záchvatov alebo kŕčov po liečbe liekom BOTOX, predovšetkým u pacientov, u ktorých sa tieto príznaky vyskytli už skôr. Tieto účinky sa prejavili, keď boli liekom BOTOX liečené svalové sťahy nôh u detí s detskou mozgovou obranou.

Ako u všetkých injekcií sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky súvisiace s injekčnou aplikáciou:
bolesť, modriny, krvácanie alebo infekcia v mieste aplikácie injekcie
znížená citlivosť
znížená citlivosť kože
citlivosť na dotyk
opuchy/opuchnutie
sčervenanie kože (erytém)
pokles krvného tlaku alebo mdloby môžu byť následkom bolesť alebo strachu pri aplikácii injekcie.

Po injekcii lieku BOTOX sa u pacientov tiež prejavili
horúčka a príznaky chrípky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať BOTOX

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C 8°C alebo v mraziacich boxoch pri teplote pod -5,0°C.
Nariedený roztok lieku BOTOX: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C 8°C po dobu najviac 24 hodín.
Lekár nesmie použiť tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po 'EXP'. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte, ak rozpustený liek nie je číry bezfarebný až svetložltý roztok bez pozorovateľných častíc alebo zrazenín.
Nepoužívajte tento liek a zneškodnite injekčnú liekovku, pokiaľ rozpúšťadlo nie je vtiahnuté vákuom do injekčnej liekovky.
Akýkoľvek zvyšok lieku vráťte do lekárne k bezpečnej likvidácii.

Liek je určený k jednorazovému použitiu, nespotrebovaný roztok je potrebné znehodnotiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BOTOX obsahuje

Liečivo je botulini toxinum typus A z Clostridium botulinum.

BOTOX 50 Allergan Units:
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 Allergan jednotiek botulotoxínu typu A.

BOTOX:
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 Allergan jednotiek botulotoxínu typu A.

BOTOX 200 Allergan Units:
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 Allergan jednotiek botulotoxínu typu A.

Tieto jednotky sú špecifické pre BOTOX a nie sú použiteľné u iných liekov obsahujúcich botulotoxín.
Pomocné látky sú ľudský albumín a chlorid sodný.

Ako BOTOX vyzerá a obsah balenia

BOTOX 50 Allergan units je dodávaný ako biely prášok v sklenej injekčnej liekovke. Pred podaním injekcie sa musí rozpustiť v sterilnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.
Balenie obsahuje 1, 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (5 ml).

Botox je dodávaný ako biely prášok v priehľadnej sklenej injekčnej liekovke. Pred použitím musí byť nariedený v sterilnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekcie.
Balenie obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky (10 ml).

BOTOX 200 Allergan units je dodávaný ako biely prášok v sklenej injekčnej liekovke. Pred podaním injekcie sa musí rozpustiť v sterilnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.
Balenie obsahuje 1, 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (10 ml).

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Identifikácia lieku
To, či ste skutočne dostali liek BOTOX od firmy Allergan, si overíte tak, že na hornom
a dolnom viečku škatuľky lieku BOTOX vyhľadáte pečať, ktorej narušenie by bolo zjavné,
obsahujúcu priesvitné strieborné logo firmy Allergan, a ďalej holografickú fóliu na štítku liekovky.
Aby ste túto fóliu uvideli, pozrite si liekovku pod stolnou lampou alebo fluorescenčným svetelným
zdrojom. Liekovku v prstoch otáčajte na obidve strany a hľadajte na štítku dúhovo sfarbené vodorovné
čiary; presvedčte sa, že v dúhových čiarach vidíte nápis Allergan.

V nasledujúcich prípadoch liek nepoužívajte a požiadajte miestne zastúpenie firmy Allergan o ďalšie

informácie:
na štítku liekovky chýbajú dúhovo sfarbené vodorovné čiary alebo slovo Allergan
pečať nie je na oboch stranách škatuľky alebo je porušená
priesvitné strieborné logo Allergan na pečati nie je jasne viditeľné alebo ním prechádza čierny kruh prečiarknutý čiarou (t.j. značka zákazu)

Allergan ďalej vytvoril nálepky umiestnené na štítku liekovky lieku BOTOX, ktoré možno oddeliť
a kde je uvedené číslo šarže a dátum exspirácie lieku, ktorý ste dostali. Tieto nálepky je možné
odlúpiť a nalepiť do zdravotnej dokumentácie pacienta pre účely sledovateľnosti. Upozorňujeme, že
akonáhle nálepku zo štítku liekovky lieku BOTOX odlepíte, objaví sa slovo USED (použité),
čo vám poskytuje ďalšie uistenie, že používate pravý liek BOTOX vyrobený a dodaný firmou
Allergan.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Írsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Neomed s.r.o., pobočka Bratislava, Šťastná 11, 821 05 Bratislava

Tel. +421-2-43415012-3
E-mail: info@neomedsk.sk



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Recenzie

Recenzie produktu BOTOX plv ino 4x100 U

Diskusia

Diskusia k produktu BOTOX plv ino 4x100 U

Pridať nový príspevok do diskusie