Obľúbené položky

Úvodná strana » Zdravie a lieky » Lieky na predpis

BOTOX 100 Allergan Units plv ino 4x100 U

Registrovaný liečivy prípravok Viac o legislatíve
Kód výrobku: 130889
BOTOX® je indikovaný na symptomatickú úľavu blefarospazmu, hemifaciálneho spazmu a asociovaných fokálnych dystónií.

Viac informácií

Produkt nie je možné zakúpiť online na slovenskom trhu.

 
Podrobné informácie
Príbalový leták
Recenzie
Diskusia

Podrobné informácie

BOTOX® je indikovaný na symptomatickú úľavu blefarospazmu, hemifaciálneho spazmu a asociovaných fokálnych dystónií.
<p>

</p>

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/04779-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2015/01315-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03011-ZP, 2016/03012-ZP

Písomná informácia pre používateľa

BOTOX 50 Allergan Units

BOTOX 100 Allergan Units

prášok na injekčný roztok

botulotoxín typu A

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

    Čo je BOTOX a na čo sa používa

    Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BOTOX

    Ako používať BOTOX

    Možné vedľajšie účinky

    Ako uchovávať BOTOX

    Obsah balenia a ďalšie informácie

    Čo je BOTOX a na čo sa používa

Čo je BOTOX

BOTOX je látka uvoľňujúca svaly, ktorá sa používa na liečbu rôznych stavov. Liečivo je botulotoxín typu A, ktorý sa podáva injekčne do svalov alebo hlboko pod kožu. Účinkuje tak, že čiastočne blokuje nervové impulzy do svalov, do ktorých bol podaný, a znižuje nadmerné sťahy týchto svalov.

Pri injekčnom podaní do kože pôsobí na potné žľazy a redukuje tak produkciu potu.

Pri aplikácii do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na svalovinu močového mechúra a znižuje únik moču (močovú inkontinenciu).

V prípade chronickej migrény blokuje BOTOX bolestivé signály, čím nepriamo zamedzuje vývoju migrény.

BOTOX sa môže použiť na liečbu nasledovných stavov:

    U detí starších ako dva roky, ktoré trpia mozgovou obrnou a ktoré sú schopné chodiť, sa môžu BOTOXOM liečiť deformity chodidla spôsobené trvalým svalovým spazmom (svalový kŕč) v nohách. BOTOX uvoľňuje trvalé spazmy svalov v nohách.

    dospelých:

      trvalých spazmov zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode;

      trvalých spazmov členku u pacientov po cievnej mozgovej príhode;

      spazmov očných viečok a tváre (spazmus = svalový kŕč, nadmerný sťah svalu);

      spazmov krku a ramien.

U dospelých sa BOTOX používa na prevenciu bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou (bolesti hlavy najmenej 15 dní v mesiaci, z toho je najmenej 8 dní s migrénou)

BOTOX ovplyvňuje svaly močového mechúra a znižuje únik moču (inkontinencia moču) a používa sa u dospelých na liečbu nasledovných stavov:

    hyperaktívneho močového mechúra s únikom moču, s náhlym nutkaním močiť a s potrebou močiť častejšie ako je obvyklé, keď iné lieky (tzv. anticholinergiká) nemali liečebný efekt;

    únik moču kvôli problémom s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou

U dospelých sa BOTOX aplikuje hlboko do kože a pôsobí tak na nadmerné potenie podpažia, ktoré

rušivo ovplyvňuje každodennú činnosť a u ktorého nebola miestna liečba úspešná.

Pokiaľ má závažnosť nižšie uvedených vrások na tvári dôležitý psychologický dopad na dospelého pacienta, používa sa BOTOX k dočasnému zlepšeniu vzhľadu:

    zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa

    vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve

    vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, pokiaľ sú liečené súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa.

    Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BOTOX

Nepoužívajte BOTOX:

• ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte infekciu v navrhovanom mieste injekcie,

    ak sa liečite na únik moču a máte buď náhlu infekciu močového traktu, alebo náhlu neschopnosť vyprázdňovania močového mechúra (a pravidelne nepoužívate katéter),

    ak sa liečite na únik moču a nie ste ochotný / schopný používať katéter, ak to bude potrebné,

    pokiaľ ste liečený z dôvodu zlepšenia vzhľadu zvislých vrások medzi obočím alebo vejárikovitých vrások okolo očí a trpíte chronickým ochorením ovplyvňujúcim svaly (myasténia gravis alebo Lambertov - Eatonov syndróm).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať BOTOX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

    ak ste niekedy mali problémy s prehĺtaním alebo náhodným vniknutím potravy alebo tekutiny do pľúc, zvlášť pokiaľ sa má u vás liečiť svalový spazmus krku a ramien;

    ak ste starší ako 65 rokov a máte závažné ochorenie;

    ak trpíte akýmikoľvek inými svalovými problémami alebo chronickým ochorením, ktoré ovplyvňuje svaly (ako je myastenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm);

    ak trpíte určitými ochoreniami ovplyvňujúcimi váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia);

    ak trpíte výrazným oslabením alebo ochabnutím svalov v mieste, kam lekár plánuje aplikovať injekciu;

    ak ste prekonali operáciu alebo úraz, ktoré mohli akýmkoľvek spôsobom ovplyvniť sval, do ktorého sa má aplikovať injekcia;

    ak ste v minulosti mali akékoľvek problémy spojené s aplikáciou injekcie (napr. omdlievanie);

    ak máte akýkoľvek zápal svalov alebo kože v mieste, kam lekár plánuje aplikovať injekciu;

    ak trpíte kardiovaskulárnym ochorením (ochorenie srdca alebo ciev);

    ak máte alebo ste niekedy mali kŕče (záchvaty);

    ak trpíte ochorením oka nazývaným glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku), alebo vám rozvoj tohto typu glaukómu hrozí;

    ak ste muž a trpíte príznakmi obštrukcie močových ciest (sťažené močenie, slabý či prerušovaný prúd moču) a chystáte sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra BOTOXOM (títo pacienti nemajú byť liečení BOTOXOM).

Po aplikácii BOTOXU

Vy alebo váš ošetrovateľ musíte okamžite vyhľadať vášho lekára, ak sa objavia nasledujúce príznaky:

problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou;

žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo krku, dušnosť, mdloby, skrátený dych (možné príznaky prudkej alergickej reakcie).

Všeobecné upozornenia

Podobne ako po akejkoľvek inej injekcii môže sa po aplikácii vyskytnúť infekcia, bolesť, opuch, pálenie a bodanie, zvýšená alebo znížená citlivosť, citlivosť na dotyk, začervenanie, a/alebo krvácanie/podliatina v mieste aplikácie.

Boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením botulotoxínu z miesta aplikácie (napr. svalová slabosť, problematické prehĺtanie alebo nechcené vniknutie stravy alebo tekutín do dýchacích ciest) a niektoré z nich mali za následok aj úmrtie. Tieto príznaky boli hlásené po hodinách až týždňoch po podaní injekcie. To je zvlášť rizikové u pacientov so základným ochorením, kvôli ktorému sú pacienti k týmto príznakom náchylní.

Problémy s prehĺtaním boli hlásené aj po podaní do iných miest než sú krčné svaly. Môžu trvať aj dva alebo tri týždne a bolo hlásené aj dlhšie trvanie. Ich dôsledkom môže byť vdýchnutie cudzích látok do pľúc, dýchavičnosť, príležitostne potreba výživy sondou, v zriedkavých prípadoch zápal pľúc až úmrtie.

Potrebná je opatrnosť pri každej injekcii. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky, aj keď predošlé injekcie boli dobre znášané.“

Ak sú injekcie BOTOXU podávané príliš často za sebou alebo v príliš vysokých dávkach, môže sa u vás vyskytnúť svalová slabosť alebo vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, alebo môže vaše telo začať tvoriť protilátky, ktoré môžu znížiť účinnosť BOTOXU. U pacientov liečených liečebnými dávkami sa tiež môže vyskytnúť nadmerná svalová slabosť – informujte svojho lekára, ak sa vyskytne.

Pokiaľ sa BOTOX použije na liečbu stavu, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, môže sa vyskytnúť závažná reakcia, zvlášť u pacientov, ktorí už niekedy mali problémy s prehĺtaním alebo majú výrazné oslabenie.

Ak ste dlhodobo pred začatím liečby neviedli fyzicky aktívny život, začnite s fyzickou

aktivitou po začatí liečby postupne.

Je nepravdepodobné, že tento liek zlepší rozsah pohybu kĺbov, ktorých priľahlé svaly stratili pružnosť.

BOTOX sa nemá použiť na liečbu trvalých svalových spazmov členku u dospelých po cievnej mozgovej príhode, pokiaľ sa neočakáva, že bude mať za následok zlepšenie funkcie (napr. chôdze) alebo príznakov (napr. bolesť), alebo uľahčenie starostlivosti o pacienta. Ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu pred viac ako 2 rokmi alebo ak svalové spazmy vášho členku sú menej závažné, zlepšenie aktivít ako je napríklad chôdze môže byť obmedzené. Okrem toho, u pacientov s väčšou pravdepodobnosťou pádu, bude lekár posudzovať vhodnosť liečby.

BOTOX je potrebné použiť s opatrnosťou na liečbu svalových spazmov členku u starších pacientov po cievnej mozgovej príhode, ktorí majú významné iné ochorenie a táto liečba sa začne, ak preváži jej prospech nad možným rizikom.

BOTOX sa má použiť na liečbu svalových spazmov dolnej končatiny u pacientov po cievnej mozgovej príhode len po zvážení zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti v rehabilitácii pacientov po cievnej mozgovej príhode.

Ak je BOTOX používaný pri liečbe trvalého svalového spazmu očného viečka, môže spôsobiť, že žmurkanie bude menej časté, čo môže poškodiť povrch vašich očí. Aby k tomu nedošlo, možno budete potrebovať očné kvapky, masť, mäkké kontaktné šošovky alebo dokonca ochranné krytie uzatvárajúce oko. Lekár vás upozorní, ak tieto alebo iné opatrenia budú potrebné.

Ak sa BOTOX používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší, bude potrebné, aby lekár od vás zistil informácie o vašom zdravotnom stave v minulosti (anamnéza) a urobil niektoré fyzikálne alebo iné vyšetrenia, ktoré slúžia k vylúčeniu sekundárnej hyperhidrózy (nadmerného potenia, ktoré sa objavuje u niektorých ochorení, napr. pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy alebo pri nádore nadobličiek).

Pokiaľ bude BOTOX používaný na zlepšeniu vzhľadu vrások okolo očí v tvare stopy vrany alebo zvislých vrások medzi obočím u pacientov s kožnými zápalovými prejavmi v mieste aplikácie, zreteľnou asymetriou tváre, poklesom viečka, hlbokými kožnými jazvami, previsnutou kožou (dermatochalázia) alebo kožou so zvýšenou produkciou mazu, bude váš lekár postupovať pri aplikácii so zvýšenou opatrnosťou. Po liečbe existuje určité riziko poklesu očného viečka.

Ak sa BOTOX používa na kontrolu úniku moču, podrobte sa kontrole u lekára približne 2 týždne po injekcii. Požiadajú vás o odber moču a objem moču, ktorý potom zostane vo vašom močovom mechúre, sa odmeria pomocou ultrazvuku. Váš lekár rozhodne, či je potrebné, aby ste sa vrátili na rovnakú kontrolu počas ďalších 12 týždňov. Ak kedykoľvek nebudete schopní močiť, musíte sa obrátiť na lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste začali používať katéter.

V súvislosti so zákrokom sa môže vyskytnúť prehnaná odpoveď nervového systému na podnet (autonómna dysreflexia) a tento stav si môže vyžadovať okamžitú lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Po uvedení lieku na trh bolo u detských pacientov s ďalšími zdravotnými problémami, predovšetkým s mozgovou obrnou, veľmi vzácne hlásené možné šírenie toxínu do miest vzdialených od miesta podania. Všeobecne platí, že bola u týchto prípadov použitá vyššia ako odporúčaná dávka.

Je známych niekoľko veľmi zriedkavých prípadov, kedy po aplikácii BOTOXU u detí s detskou mozgovou obranou došlo k zápalu pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích častíc vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), vrátane toho kedy bol BOTOX použitý v neschválenom určení (napr. oblasť krku). Zvýšená opatrnosť pri použití BOTOXU je nutná u detí s výrazným neurologickým postihnutím, problémami s prehĺtaním alebo nedávnym zápalom pľúc alebo pľúcnym ochorením v minulosti.

Pri liečbe svalových kŕčov (spasticity) spojených s detskou mozgovou obrnou bol u detí hlásený výskyt záchvatov.

Iné lieky a BOTOX

Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak:

• užívate nejaké antibiotiká (užívané pri liečbe infekcií), anticholinesterázové lieky alebo lieky uvoľňujúce svaly či ovplyvňujúce spojenie nervov a svalov. Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinnosť BOTOXU.

• vám bola aplikovaná injekcia iného lieku obsahujúca botulotoxín (účinná látka BOTOXU), pretože týmto môže byť účinok BOTOXU zosilnený.

    užívate antiagregačné (aspirín a podobne) alebo antikoagulačné lieky (na riedenie krvi).

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

BOTOX nemá byť používaný počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutne nutné.

Použitie BOTOXU u dojčiacich žien sa neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár s vami prekonzultuje, či máte v liečbe pokračovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BOTOX môže spôsobovať závraty, svalovú a celkovú slabosť, ospalosť, únavu alebo problémy s videním. Ak sa u vás prejaví niektorí z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 20 jednotiek, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

    Ako používať BOTOX

BOTOX môže aplikovať len vyškolený lekár, ktorý presne vie ako liek používať.

V prípade prevencie chronickej migrény vám môže byť predpísaný BOTOX len na prevenciu chronickej migrény, ktorú diagnostikoval neurológ. BOTOX sa má podávať pod dohľadom neurológa. BOTOX sa nepoužíva pri akútnej migréne, chronických tenzných bolestiach hlavy alebo u pacientov s nadmerným užívaním liekov proti bolesti hlavy.

Spôsob a cesta podania

BOTOX sa podáva injekčne do svalu (intramuskulárne), do steny močového mechúra pomocou špeciálneho nástroja (cytoskop) alebo do kože (intradermálne). Aplikuje sa injekčne priamo do postihnutej oblasti vášho tela; lekár vám obvykle podá BOTOX do niekoľkých miest v postihnutej oblasti.

Všeobecné informácie o dávkovaní

 Počet injekcií na sval a dávka závisí na indikácii (určení). Váš lekár preto rozhodne koľko, ako často a do akého svalu vám bude BOTOX podaný. Odporúča sa aplikovať najnižšiu možnú účinnú dávku;

 Dávkovanie je rovnaké ako pre dospelých, tak i pre starších pacientov.

Dávkovanie BOTOXU a dĺžka jeho účinnosti závisí na ochorení, z ktorého sa liečite. Dole sú uvedené podrobnosti týkajúce sa jednotlivých ochorení.

Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU u detí a dospievajúcich do veku uvedeného v tabuľke nižšie nebola stanovená.

Detská mozgová obrna

2 roky

Trvalé spazmy nohy, zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Spazmy očných viečok a tváre

Krk a ramená

Prevencia chronickej migrény

Únik moču

Nadmerné potenie v podpaží

(existujú obmedzené skúsenosti u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov)

Zvislé vrásky medzi obočím a/alebo vejárikovité vrásky okolo očí

Skúsenosti s používaním BOTOXU v liečbe zvislých vrások medzi obočím a/alebo vejárikovitých vrások okolo očí u pacientov starších 65 rokov sú obmedzené.

Dávkovanie

Indikácia

Maximálna dávka (jednotky na postihnutú oblasť)

Minimálna doba medzi dávkami

Prvá liečba

Nasledujúca liečba

Trvalý svalový spazmus nôh u detí postihnutých detskou mozgovou obrnou

4 jednotky/kg (hemiplégia)

6 jednotiek/kg (diplégia, rozdelené medzi postihnuté končatiny)

4 jednotky/kg (hemiplégie)

6 jednotiek/kg (diplégia, rozdelené medzi postihnuté končatiny)

3 mesiace*

Trvalý spazmus zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Presná dávka a počet injekcií na zápästie/ruku sa prispôsobuje individuálne .

Presná dávka a počet injekcií na zápästie/ruku sa prispôsobuje individuálne .

12 týždňov

Trvalý svalový spazmus nohy u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Lekár vám môže dať viac injekcií do postihnutých svalov. Celková dávka je 300 jednotiek rozdelených medzi 3 svaly pre každý liečebný cyklus

Celková dávka je 300 jednotiek rozdelených medzi 3 svaly pre každý liečebný cyklus

12 týždňov

Spazmus očných viečok a tváre

25 jednotiek na oko

Celková dávka maximálne 100 jednotiek

3 mesiace

Spazmus krku a ramien

Maximálne 200 jednotiek

Závisí od prvotnej reakcie pacienta

10 týždňov

Bolesť hlavy u dospelých s chronickou migrénou

Celková dávka 155 až 195 jednotiek rozdelená do 31 až 39 bodov

Celková dávka 155 až 195 jednotiek rozdelená do 31 až 39 bodov

12 týždňov

Únik moču spôsobený hyperaktívnym močovým mechúrom

100 jednotiek rozdelených do 20 miest

100 jednotiek rozdelených do 20 miest

3 mesiace

Únik moču kvôli poruchám močového mechúra, ktoré sú spojené s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou

200 jednotiek

200 jednotiek

3 mesiace

Nadmerné potenie v podpaží

50 jednotiek na podpažie

50 jednotiek na podpažie

16 týždňov

Zvislé vrásky medzi obočím viditeľné pri maximálnom mračení sa

20 jednotiek**

20 jednotiek

3 mesiace

Vejárikovité vrásky okolo očí viditeľné pri maximálnom úsmeve

24 jednotiek**

24 jednotiek

3 mesiace

*Lekárovi sa môže podariť nájsť takú dávku, ktorá umožní aplikáciu injekcií v intervale až 6 mesiacov.

** Pokiaľ sa liečite na zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa, bude vám podaná dávka 44 jednotiek.

Čas potrebný na zlepšenie stavu a dĺžka trvania účinku

U trvalého svalového spazmu nôh u detí postihnutých detskou mozgovou obrnou je zlepšenie viditeľné počas prvých dvoch týždňov po podaní injekcie.

U trvalého spazmu zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode obvykle zaznamenáte zlepšenie do 2 týždňov po podaní prvej injekcie. Maximálny účinok sa obvykle dosiahne po 4 až 6 týždňoch od podania liečby.

U trvalého svalového spazmu nohy u pacientov po cievnej mozgovej príhode sa môže v prípade potreby zopakovať podanie lieku, pokiaľ začne odoznievať účinok, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

spazmu očných viečok a tváre sa obvykle zaznamená zlepšenie do 3 dní po podaní prvej injekcie a maximálny účinok sa obvykle dosiahne po 1 až 2 týždňoch od podania liečby.

U svalového spazmu krku a ramien obvykle zaznamenáte zlepšenie do 2 týždňov po podaní prvej injekcie. Maximálny účinok sa dosahuje po 6 týždňoch od podania liečby.

úniku moču spôsobeného hyperaktívnym močovým mechúrom obvykle zaznamenáte zlepšenie do 2 týždňov po aplikácii prvej injekcie. Účinok väčšinou pretrvá po dobu 5 – 6 mesiacov po aplikácii injekcie.

úniku moču kvôli poruchám močového mechúra, ktoré sú spojené s poranením miechy, alebo roztrúsenou sklerózou obvykle zaznamenáte zlepšenie do 2 týždňov po aplikácii prvej injekcie. Účinok väčšinou pretrvá v priemere po dobu 8 – 10 mesiacov po aplikácii injekcie.

U nadmerného potenia v podpaží obvykle zaznamenáte zlepšení do týždňa po podaní prvej injekcie. Účinok po prvom podaní trvá v priemere 7,5 mesiaca, ale u každého štvrtého pacienta bol pri skúšaní účinok viditeľný ešte po jednom roku.

U liečby vzhľadu zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa obvykle zaznamenáte zlepšenie počas prvého týždňa po podaní injekcie. Účinok trvá až 4 mesiace.

U liečby vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve obvykle zaznamenáte zlepšenie počas prvého týždňa po podaní injekcie. Účinok trvá v priemere 4 mesiace po injekcii.

Ak ste použili viac BOTOXU, ako ste mali

Známky predávkovania nemusia byť viditeľné niekoľko dní po podaní injekcie. Pokiaľ dôjde k náhodnej injekcii alebo požitiu BOTOXU, navštívite lekára, ktorý vás bude niekoľko týždňov sledovať.

Pokiaľ ste prijali nadmerné množstvo BOTOXU, môžu sa u vás prejaviť akékoľvek z dole uvedených príznakov a je nutné, aby ste ihneď kontaktovali svojho lekára. Lekár rozhodne o vašej prípadnej hospitalizácii:

    svalová slabosť, ktorá môže byť lokálna alebo vzdialená od miesta aplikácie;

 ťažkosti pri dýchaní, prehĺtaní alebo reči v dôsledku obrny svalov;

 vniknutie jedla alebo tekutiny do pľúc v dôsledku obrny svalov, čo môže spôsobiť zápal pľúc (pľúcna infekcia), prípadne zlyhanie dýchania;

 pokles očných viečok, dvojité videnie;

 celková slabosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

    Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa obvykle objavia počas niekoľkých prvých dní po injekcii.

Obvykle trvajú krátko, ale môžu pretrvávať niekoľko mesiacov a v zriedkavých prípadoch i dlhšie.

AK SA U VÁS PO APLIKÁCII BOTOXU OBJAVIA PROBLÉMY S DÝCHANÍM, PREHĹTANÍM ALEBO REČOU, KONTAKTUJTE IHNEĎ SVOJHO LEKÁRA.

Pokiaľ sa u vás objaví žihľavka, opuch, vrátane opuchu tváre alebo hrdla, dušnosť, mdloby a skrátený dych, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Výskyt vedľajších účinkov je rozdelený do nasledujúcich kategórií podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté

môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb

môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé

môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Dole je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa líšia v závislosti na časti tela, do ktorého sa BOTOX aplikuje. Ak sa ktorýkoľvek vedľajší účinok stane závažným alebo ak máte skúsenosť s vedľajším účinkom, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bola hlásená svalová slabosť v svaloch priľahlých a/alebo vzdialenejších od miesta vpichu injekcie.

Rovnako ako pri iných injekčných postupoch sa môže pri podaní injekcie vyskytnúť miestna bolesť, zápal, zmenená citlivosť, opuch, začervenanie, miestna infekcia, krvácanie a/alebo modriny. Tiež aj horúčka a príznaky podobné chrípke. Kvôli strachu a/alebo bolesti z injekcie môžu nastať napríklad mdloby alebo prechodné zníženie krvného tlaku.

Injekcia do nôh u detí s detskou mozgovou obrnou

Veľmi časté

Vírusová infekcia, ušná infekcia

Ospalosť, svalová slabosť, bolesť končatín, napr. rúk alebo prstov na rukách, problémy s chôdzou, porucha citlivosti, bolesť svalu, močová inkontinencia (únik moču), celkový pocit nevoľnosti, padanie, vyrážka, bolesť v mieste aplikácie, pocit slabosti.

Je známo niekoľko veľmi zriedkavých prípadov, kedy po aplikácii BOTOXU u detí s detskou mozgovou obrnou došlo k aspiračnému zápalu pľúc (po vniknutí potravy alebo tekutín do pľúc), vedúcemu k úmrtiu.

Injekcia do zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Svalová slabosť, zvýšené svalové napätie, modriny a podkožné krvácanie spôsobujúce červené škvrny (ekchymóza alebo purpura), krvácanie, pálenie v mieste aplikácie injekcie, bolesť  končatín, bolesť a podráždenie v mieste aplikácie injekcie, horúčka, chrípkové príznaky

Menej časté

Depresia, pokles krvného tlaku pri vstávaní do vzpriamenej polohy spôsobujúci závrat alebo omdlievanie, závrat alebo „točenie hlavy“ (vertigo), porucha koordinácie pohybov, strata pamäti, celková slabosť, bolesť (všeobecne), zápal alebo bolesť kĺbov, znížená citlivosť, porucha citlivosti, opuch končatín, napr. rúk alebo chodidiel, zápal kože (dermatitida), bolesť hlavy, celkový pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť, zvýšená citlivosť v mieste aplikácie injekcie, vyrážka, porucha citlivosti v okolí úst, poruchy spánku, svrbenie.

Niektoré z týchto menej častých vedľajších účinkov môžu súvisieť s vaším ochorením.

Injekcia do oblasti dolnej končatiny u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Časté

Vyrážka, bolesť kĺbov, stuhnutosť alebo bolesť svalov alebo kostí, opuch končatín (ruky a nohy) .

Môže sa vyskytnúť aj pád.

Injekcia do oblasti viečka a tváre

Veľmi časté

Pokles horného viečka

Opuch tváre, zápal rohovky (zápal priehľadnej vonkajšej vrstvy prednej časti oka), problémy s úplným zavretím oka, zvýšená tvorba sĺz, podráždenie v mieste vpichu, pocit suchých očí, podráždenie očí a citlivosť na svetlo, podkožné modriny

Menej časté

Závrat, poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, únava, zápal rohovky (zápal priehľadnej vonkajšej vrstvy prednej časti oka), ochabnutosť tvárových svalov, pokles svalov zvyčajne na jednej strane tváre, vyrážka/zápal kože, neprirodzené obrátenie očného viečka dovnútra alebo von

Opuch očného viečka

Veľmi zriedkavé

Vred, poškodenie alebo prederavenie rohovky (priehľadnej vonkajšej vrstvy prednej časti oka)

V mäkkom tkanive očného viečka sa ľahko vytvorí podliatina, čomu sa lekár bude snažiť vyhnúť tým, že po podaní injekcie na túto oblasť jemne zatlačí.

Injekcia do oblasti krku a ramien

Veľmi časté

Problémy pri prehĺtaní, bolesť, svalová slabosť.

Závrat, chrípkové príznaky, ospalosť, znížená citlivosť kože, pocit slabosti, celkový pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy, stuhnuté alebo bolestivé svaly, upchaný nos alebo nádcha, infekcie horných dýchacích ciest, sucho v ústach, zvýšené napätie svalov alebo nervov alebo zvýšený krvný tlak

Menej časté

Dušnosť, dvojité videnie, horúčka, pokles očného viečka, zmeny hlasu.

Problémy pri prehĺtaní môžu byť mierne ale aj vážne, a dokonca sa môžete aj začať dusiť. Môže sa stať, že budete potrebovať lekárske ošetrenie (pozrite časť 2). Vedľajšie účinky môžu trvať aj dvoch alebo tri týždne, prípadne dlhšie po podaní injekcie. Veľmi zriedkavo došlo i k úmrtiam spôsobeným problémami pri prehĺtaní.

Injekcia do hlavy a krku na prevenciu bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou.

Bolesť hlavy, migréna, slabosť tvárových svalov, pokles viečok, vyrážka, svrbenie, bolesti šije, svalová stuhnutosť, svalová slabosť, bolesť svalov alebo kostí, napätie svalov, bolesť v mieste aplikácie

Menej časté

Problémy pri prehĺtaní, bolesť kože, bolesť čeľusti, opuch očného viečka

Injekcia do steny močového mechúra pri úniku moču kvôli hyperaktívnemu močovému mechúru

Veľmi časté

Infekcia močových ciest, bolestivosť pri močení *

Prítomnosť baktérií v moči, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču), neúplné vyprázdňovanie močového mechúra, časté nutkanie na močenie, prítomnosť bielych krviniek v moči, krv v moči po aplikácii injekcie**

*Tento vedľajší účinok môže tiež súvisieť so zákrokom

**Tento vedľajší účinok je spojený len s injekčnou aplikáciou

Injekcia do steny močového mechúra pri úniku moču kvôli problémom s močovým mechúrom spojených s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou

Veľmi časté

Infekcia močových ciest, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)

nespavosť, zápcha, svalová slabosť, kŕč svalov, krv v moči *, bolestivosť pri močení *, vychlípenie steny močového mechúra (divertikul močového mechúra), únava, poruchy chôdze, možné nekontrolované reflexné reakcie tela (napr. nadmerné potenie, pulzujúca bolesť hlavy alebo zvýšenie tepovej frekvencie) (autonómna dysreflexia)*, padanie.

*Niektoré z uvedených častých vedľajších účinkov môžu súvisieť so zákrokom

U pacientov s únikom moču v dôsledku problémov s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo sklerózou multiplex, ktorí nepoužívajú katéter pred liečbou, približne jeden z troch pacientov možno bude musieť použiť katéter po liečbe.

Injekcia proti nadmernému poteniu v podpaží

Veľmi časté

Bolesť v mieste aplikácie

Bolesť hlavy, porucha citlivosti, návaly tepla, zvýšené potenie na iných miestach ako je podpažie, neobvyklý pach kože, svrbenie, strata ochlpenia, podkožná zdurenina, bolesť končatín, napr. rúk alebo prstov na rukách, bolesť, reakcia a opuchy, krvácanie alebo podráždenie a citlivosť v mieste aplikácie injekcie, pocit slabosti

Menej časté

Svalová slabosť, bolesť svalov, problémy s kĺbmi, žalúdočná nevoľnosť, slabosť ruky

Injekcie na kozmetické použitie

Vedľajšie účinky možno dať do súvisu s liečbou, injekčnou technikou alebo obidvoma spolu.

Pokles viečka, ktorý môže súvisieť s injekčnou technikou, je v súlade s lokálne svalovo relaxačným účinkom BOTOXU.

Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu zvislých vrások medzi obočím

bolesť hlavy, poruchy citu (mravčenie, brnenie), pokles očného viečka, bolesť tváre, začervenanie kože, zvýšené napätie kože, slabosť svalov na určitom mieste, pocit na vracanie, opuch, podráždenie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, podliatina pod kožou

Menej časté

Opuch tváre, očného viečka a oblasti okolo očí, závrat, zápal očných viečok, bolesť oka, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia), suchá koža, svrbenie, zvýšená citlivosť kože na svetlo, sucho v ústach, úzkosť, infekcia, zášklby svalov, chrípkové príznaky, celková slabosť, horúčka.

Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí

Opuch očného viečka, krvácanie v mieste aplikácie injekcie, podliatina v mieste aplikácie injekcie

Menej časté

Bolesť v mieste aplikácie injekcie, brnenie alebo necitlivosť (zmena citlivosti) v mieste aplikácie injekcie

Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí , pokiaľ sú liečené súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa.

Časté

podliatina v mieste aplikácie injekcie

Menej časté

krvácanie v mieste aplikácie injekcie, bolesť v mieste aplikácie injekcie

Ďalšie informácie

Nasledovný zoznam popisuje ďalšie vedľajšie účinky ohlásené v súvislosti s aplikáciou BOTOXU pre akékoľvek ochorenie potom, čo bol liek uvedený na trh:

    opuch hlbších vrstiev kože;

    alergická reakcia vrátane reakcie na injikované proteíny alebo sérum;

    porucha chuti do jedla, nechutenstvo

    problémy s pohybom rúk a ramien (brachiálna plexopatia)

    problémy s hlasom a rozprávaním;

    pokles svalov na jednej strane tváre;

    znížená citlivosť;

    svalová slabosť

    chronické ochorenie postihujúce svaly (mystenia gravis);

    problém v oblasti miechových koreňov (bolesť, slabosť, necitlivosť, problém s kontrolou niektorých svalov);

    parestézia (zmenená citlivosť, tŕpnutie, pálenie);

    porucha periférnych nervov:

    stav krátkodobého bezvedomia;

    glaukóm (zvýšenie vnútroočného tlaku);

    problémy s úplným zavretím oka;

    strabizmus (škúlenie)

    rozmazané videnie;

    poruchy videnia;

    problémy so sluchom;

    zvuky v ušiach;

    závrat alebo „točenie hlavy“ (vertigo);

    neobvyklý srdcový rytmus;

    infarkt myokardu;

    aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, tekutín, slín alebo zvratkov; niekedy končí smrťou);

    útlm dychu a/alebo dychové zlyhanie;

    bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek):

    bolesť brucha;

    hnačka, zápcha;

    sucho v ústach;

    problémy s prehĺtaním;

    žalúdočná nevoľnosť, vracanie;

    strata ochlpenia;

    škvrny na koži podobné psoriáze (červená, veľmi suchá a šupinatá koža; zápal kože podobný psoriáze);

    rôzne typy vyrážok, napríklad aj prejavujúcich sa červenými škvrnami;

    nadmerné potenie;

    strata očných rias;

    bolesť svalov, strata nervového zásobovania/zmrštenie svalu, do ktorého je aplikovaná injekcia; zmenšenie alebo oslabenie svalov;

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

    Ako uchovávať BOTOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C alebo v mraziacich boxoch pri teplote pod -5,0°C.

Nariedený roztok BOTOXU: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C po dobu najviac 24 hodín.

Lekár nesmie použiť tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po 'EXP'. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte, ak rozpustený liek nie je číry bezfarebný až svetložltý roztok bez pozorovateľných častíc alebo zrazenín.

Nepoužívajte tento liek a zneškodnite injekčnú liekovku, pokiaľ rozpúšťadlo nie je vtiahnuté vákuom do injekčnej liekovky.

Akýkoľvek zvyšok lieku vráťte do lekárne k bezpečnej likvidácii.

Liek je určený na jednorazové použitie, nespotrebovaný roztok je potrebné znehodnotiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BOTOX obsahuje

Liečivo je botulotoxín typu A z Clostridium botulinum.

BOTOX 50 Allergan Units:

Každá injekčná liekovka obsahuje 50 Allergan jednotiek botulotoxínu typu A.

BOTOX 100 Allergan Units:

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 Allergan jednotiek botulotoxínu typu A.

Tieto jednotky sú špecifické pre BOTOX a nie sú použiteľné u iných liekov obsahujúcich botulotoxín.

Pomocné látky sú ľudský albumín a chlorid sodný.

Ako BOTOX vyzerá a obsah balenia

BOTOX 50 Allergan Units je dodávaný ako biely prášok v sklenej injekčnej liekovke. Pred podaním injekcie sa musí rozpustiť v sterilnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.

Balenie obsahuje 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (5 ml).

Botox 100 Allergan Units je dodávaný ako biely prášok v priehľadnej sklenej injekčnej liekovke. Pred použitím musí byť nariedený v sterilnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekcie.

Balenie obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky (10 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Identifikácia lieku

To, či ste skutočne dostali BOTOX od firmy Allergan, si overíte tak, že na hornom

a dolnom viečku škatuľky BOTOXU vyhľadáte pečať, ktorej narušenie by bolo zjavné,

obsahujúcu priesvitné strieborné logo firmy Allergan, a ďalej holografickú fóliu na štítku liekovky.

Aby ste túto fóliu uvideli, pozrite si liekovku pod stolnou lampou alebo fluorescenčným svetelným

zdrojom. Liekovku v prstoch otáčajte na obidve strany a hľadajte na štítku dúhovo sfarbené vodorovné

čiary; presvedčte sa, že v dúhových čiarach vidíte nápis „Allergan”.

V nasledujúcich prípadoch liek nepoužívajte a požiadajte miestne zastúpenie firmy Allergan o ďalšie

informácie:

• na štítku liekovky chýbajú dúhovo sfarbené vodorovné čiary alebo slovo „Allergan”

• pečať nie je na oboch stranách škatuľky alebo je porušená

• priesvitné strieborné logo Allergan na pečati nie je jasne viditeľné alebo ním prechádza čierny kruh prečiarknutý čiarou (t.j. značka zákazu).

Allergan ďalej vytvoril nálepky umiestnené na štítku liekovky BOTOXU, ktoré možno oddeliť

a kde je uvedené číslo šarže a dátum exspirácie lieku, ktorý ste dostali. Tieto nálepky je možné

odlúpiť a nalepiť do zdravotnej dokumentácie pacienta pre účely sledovateľnosti. Upozorňujeme, že

akonáhle nálepku zo štítku liekovky BOTOXU odlepíte, objaví sa slovo „USED” (použité),

čo vám poskytuje ďalšie uistenie, že používate pravý BOTOX vyrobený a dodaný firmou

Allergan.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport,

County Mayo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.

Informácie o produkte

Kód výrobku: 130889
Kód EAN:

BOTOX® je indikovaný na symptomatickú úľavu blefarospazmu, hemifaciálneho spazmu a asociovaných fokálnych dystónií.
BOTOX® je indikovaný aj na zmiernenie prejavov spastickej torticollis. BOTOX® je tiež indikovaný na liečbu dynamickej equinus deformácie nohy vplyvom spasticity u pacientov s detskou mozgovou obrnou od dvoch rokov veku. BOTOX® je určený k liečbe fokálnej spasticity, vrátane spasticity hornej končatiny vzniknutej vplyvom cievnej mozgovej príhody. BOTOX® je tiež indikovaný na prechodné zlepšenie výskytu miernych až veľkých glabelárnych vrások spojených s pôsobením musculus corrugator a/alebo musculus procerus u dospelých do 65 rokov. BOTOX® je tiež indikovaný na liečbu trvalej primárnej axilárnej hyperhidrózy, ktorá zasahuje do bežných životných činností a je rezistentná voči lokálnej liečbe. Viac na adcc.sk

Príbalový leták

BOTOX 100 Allergan Units plv ino 4x100 U – príbalový leták

Príbalovú informáciu k produktu BOTOX 100 Allergan Units plv ino 4x100 U zobrazíte alebo stiahnete tu: BOTOX 100 Allergan Units plv ino 4x100 U.doc

Recenzie

Recenzie produktu BOTOX 100 Allergan Units plv ino 4x100 U

Diskusia

Diskusia k produktu BOTOX 100 Allergan Units plv ino 4x100 U

Pridať nový príspevok do diskusie

Štítky

Lieky na predpis

 

Mohlo by vás zaujímať


Načítavam

Najpredávanejšie značky

Výhodné ponuky už nemusíte hľadať

pošleme vám ich e-mailom :)

Skúste to, odhlásiť sa prípadne môžete kedykoľvek.
Hore
OK
Táto stránka využíva cookies pre vaše lepšie prechádzanie webovej stránky. Tým, že na stránkach zotrváte, súhlasíte s ich používaním. Zistiť viac
Spracovávam
Chat - poradíme vám