Podrobné informácie

Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest, vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.

Informácie o produkte

Výrobca: Biomedica-Terezia Company
Značka: Biomedica-Terezia Company
Kód výrobku: 115725
Kód EAN: 8594002390037
Držiteľ rozhodnutia: Biomedica-Terezia Company

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV - POZORNE PREČÍTAJTE!

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BIOMEDICA, spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Zloženie
100 g lieku obsahuje
Herbarum extractum pro Biotussil 97,80 g
(ex Gentianae radix 0,20 g
(Koreň horca žltého)
Primulae flos 1,50 g
(Kvet prvosienky jarnej)
Plantaginis folium 1,50 g
(List skorocela kopijovitého)
Thymi herba 1,50 g
(Vňať tymianu)
Liquiritiae radix 1,50 g
(Koreň sladkého drievka)
Sambuci flos 1,50 g)
(Kvet bazy čiernej)
extrahované etanolom 23% (m/m)
Foeniculi amari fructus aetheroleum 0,05 g
(Feniklová silica)
Anisi stellati aetheroleum 0,05 g
(Anízová silica)

Pomocné látky: glycerolum (glycerol 85%), saccharinum natricum monohydricum (sodná soľ sacharínu).
1 ml = 23 kvapiek

Farmakoterapeutická skupina
Expektorans, sekretolytikum, fytofarmakum, antiseptikum.

Charakteristika
Zmes rastlinných liehových výťažkov so sekretolytickým a antiseptickým účinkom.

Indikácie
Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest, vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.
Prípravok môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov veku.

Kontraindikácie
Precitlivenosť (alergia) na niektorú zo zložiek lieku. Závažné srdcovo - cievne choroby (najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu), znížená hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy pečene a obličiek, epilepsia, alkoholizmus, ťažké poruchy mozgových funkcií.
V priebehu tehotenstva a dojčenia nie je liek pri odporúčanom dávkovaní kontraindikovaný, o jeho užívaní v tomto období sa však poraďte so svojím lekárom.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnú v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Nežiaduce účinky
Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne i závažného typu.
Priame nežiaduce účinky lieku nie sú známe ani pri dlhodobom užívaní, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov nie je vylúčená.

Interakcie
Vzhľadom na možné interakcie s niektorými ďalšími liekmi informujte svojho ošetrujúceho lekára o tom, že užívate Biotussil. Sú to najmä lieky upravujúce krvnú zrážanlivosť (warfarin), na posilnenie srdcovej činnosti (digoxín) alebo na úpravu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká), močopudné lieky (diuretiká), niektoré lieky proti depresiám (antidepresivá) a epilepsii (antiepileptiká), kyselinu acetylsalicylovú (liek pri horúčkach alebo bolestiach) a kortikoidy vrátane tabletovej antikoncepcie.

Pri zakúpení iných voľnopredajných liekov alebo výživových doplnkoch sa poraďte s lekárnikom. Niektoré zložky, najmä sladké drievko, môžu byť obsiahnuté vo väčšej miere aj v potravinách alebo výživových doplnkoch, takže by mohlo dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu ich príjmu s možnými následnými nepriaznivými dopadmi na zdravotný stav užívateľa.

Dávkovanie
Ak lekár neurčí inak, odporúča sa dávkovanie
Dospelí 3 x denne 50 perorálnych kvapiek
Deti od 7 do 12 rokov 3 x denne 25 perorálnych kvapiek
Deti od 2 do 7 rokov 3 x denne 10 - 15 perorálnych kvapiek

Spôsob podávania
Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia. Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.

Špeciálne upozornenia
Prípravok je určený pre krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby by nemala byť dlhšia ako 14 dní. Je treba sa vyvarovať výrazného prekračovania odporúčaných dávok.
Tento liečivý prípravok obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, tj. do 426 mg v jednej dávke (50 kvapiek pre dospelého), čo odpovedá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %). Túto skutočnosť je nutné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien.
Vzhľadom na možné farmakologické interakcie s niektorými ďalšími liekmi vrátane receptúrnych je potrebné informovať lekárnika alebo ošetrujúceho lekára o súbežnom užívaní Biotussil perorálne kvapky a ďalších liečiv.

Upozornenie
Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.
Môže dôjsť ku vzniku slabého zákalu alebo ľahko roztrepateľnej usadeniny, ktorá však neznižuje liečebný účinok lieku.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
1 x 100 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
V neporušenom obale je doba použiteľnosti prípravku 2 roky.
Po prvom otvorení fľaštičky je prípravok použiteľný 3 mesiace.

Dátum poslednej revízie textu
máj 2009


Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

1 / 4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls226474/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE




BIOTUSSIL
perorální kapky, roztok













V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek BIOTUSSIL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BIOTUSSIL užívat
3. Jak se přípravek BIOTUSSIL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek BIOTUSSIL uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK BIOTUSSIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BIOTUSSIL, perorální kapky, roztok patří do farmakoterapeutické skupiny fytofarmakum -
expektorans, sekretolytikum.
BIOTUSSIL perorální kapky, roztok je lihový extrakt směsi bylin se sekretolytickým a antiseptickým
účinkem vyznačující se velmi dobrou snášenlivostí.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při onemocněních dýchacích cest včetně
rýmy a zánětů vedlejších nosních dutin. Zánět vedlejších nosních dutin se zpočátku projevuje výtokem
z nosu, následně ucpaným nosem, bolestmi v oblasti tváří a pocitem tlaku, zejména kolem nosu.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 4 let věku.
Použití tohoto tradičního rostlinného přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek BIOTUSSIL musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí ,
musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2 / 4

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOTUSSIL
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek BIOTUSSIL
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některou ze složek přípravku, na rostliny z čeledi
Miříkovité (anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).
Přípravek též nepoužívejte, pokud máte závažné srdečně cévní choroby (zejména srdeční
nepravidelnost, hypertenzi), nízkou hladinu draslíku, překyselení žaludku, peptický vřed, těžké
poruchy jater a ledvin, epilepsii, závislost na alkoholu, těžké poruchy mozkových funkcí.
Kvůli obsahu květu prvosenky se přípravek nesmí užívat při astmatu a u dětí s akutním zánětem hrtanu
vedoucím k dušení.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BIOTUSSIL je zapotřebí
u pacientů se zánětem žaludku (obsah květu prvosenky).
Dětem podávejte přípravek vzhledem k obsahu lihu (23,9 % obj.) se lžící čaje apod.
Neužívejte přípravek déle než 14 dní.
Jelikož přípravek obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, je proto rizikový pro osoby závislé na alkoholu. Tato
skutečnost by rovněž měla být brána v úvahu u těhotných nebo kojících žen či dětí, pokud by užily
vyšší dávku než je doporučeno; dále u vysoce rizikových skupin pacientů s jaterním onemocněním,
epilepsií, poúrazovým poškozením nebo onemocněním mozku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže užíváte přípravek BIOTUSSIL, informujte svého ošetřujícího lékaře vzhledem k možným
interakcím s
léky upravující krevní srážlivost (warfarin),
léky k posílení srdeční činnosti (digoxin) či úpravě poruch srdečního rytmu
(antiarytmika),
močopudnými léky (diuretika),
některými léky proti depresím (inhibitory MAO) a epilepsii (fenytoin),
kyselinou acetylsalicylovou (lék užívaný při horečce či bolesti),
kortikoidy pro lokální či celkové užití a
tabletovou antikoncepcí.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání těhotným a kojícím ženám nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Biotussil má zanedbatelný až žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při
dodržení doporučeného způsobu dávkování není pravděpodobné ovlivnění pozornosti.
Důležité informace o některých složkách přípravku BIOTUSSIL
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, tj. do 426 mg v jedné dávce (50 kapek pro
dospělého), což odpovídá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BIOTUSSIL UŽÍVÁ
3 / 4
Vždy užívejte přípravek BIOTUSSIL přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nedoporučí-li Vám lékař jinak, je dávkování následující:
Mladiství od 12 let a dospělí 3 x denně 50 kapek
Děti od 7 do 12 let 3 x denně 25 kapek
Děti od 4 do 7 let 3 x denně 10-15 kapek
Dospělí mohou přípravek používat neředěný, dětem se podává se lžící čaje apod.
Doporučuje se podávat přípravek ještě několik dní po vymizení příznaků onemocnění.
Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 14 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší
do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.
Pokud příznaky onemocnění při léčbě Biotussilem přetrvávají, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky
neuvedené v příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře. Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost
nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BIOTUSSIL, než jste měl(a)
poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BIOTUSSIL
nezdvojujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě přípravkem s podáním v nejbližší ranní,
odpolední či večerní době.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BIOTUSSIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možnost vyvolání kožní či dýchací alergické reakce, případně i závažného typu. Z dalších
nežádoucích účinků je možné vzácně očekávat mírné žaludeční potíže, nevolnost, zvracení, event.
bolest hlavy. Jiné nežádoucí účinky přípravku nejsou známy ani při dlouhodobém používání.
Opatření v případě nežádoucích účinků
Jestliže zpozorujete nežádoucí účinek nebo příznaky alergie (přecitlivělosti), přerušte užívání
přípravku. Pokud se známky alergie (přecitlivělosti) vyskytly již v minulosti, přípravek znovu
nepoužívejte.
Pokud se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek ve výrazné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BIOTUSSIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, mimo
dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce (i lahvičce). Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky je přípravek použitelný 3 měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


4 / 4

6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek BIOTUSSIL obsahuje
100 g obsahuje:
Herbarum extractum pro Biotussil 97,80 g [ex Gentianae radix (hořcový kořen) 0,20 g, Primulae flos
(prvosenkový květ) 1,50 g, Plantaginis folium (jitrocelový list) 1,50 g, Thymi herba (tymiánová nať)
1,50 g, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 1,50 g, Sambuci flos (květ bezu černého) 1,50 g]
extrahováno ethanolem 23% (m/m), Foeniculi amari fructus etheroleum (silice plodu fenyklu
obecného pravého) 0,05 g, Anisi stellati etheroleum (badyáníková silice) 0,05 g.
Pomocné látky: glycerol 85%, monohydrát sodné soli sacharinu, ethanol 23% m/m (součást extraktu).
1 ml = 23 kapek

Jak přípravek BIOTUSSIL vypadá a co obsahuje toto balení
BIOTUSSIL, perorální kapky, roztok, je oranžovohnědá tekutina. Může dojít ke vzniku slabého zákalu
nebo snadno roztřepatelného mírného sedimentu, který však nesnižuje léčebný účinek přípravku.
Balení obsahuje lahvičku o obsahu 50 a 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:
Biomedica, spol. s r.o., Praha, Divize Hořátev, Hořátev 104, 289 12 Nymburk, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
26.9.2012

Recenzie

Recenzie produktu Biomedica Biotussil kvapky 100 ml : Výpredaj

Diskusia

Diskusia k produktu Biomedica Biotussil kvapky 100 ml : Výpredaj

Pridať nový príspevok do diskusie