Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 130475
Kód EAN:

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

Bicalutagen 50 mg
filmom obalené tablety
bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Bicalutagen 50 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako ako užijete Bicalutagen 50 mg
3. Ako užívať Bicalutagen 50 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bicalutagen 50 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Bicalutagen 50 mg a na čo sa používa

Váš liek obsahuje liečivo bikalutamid. Bikalutamid je nesteroidný antiandrogén, ktorý blokuje účinky androgénov (mužských pohlavných hormónov) prirodzene sa uvoľňujúcich vo vašom tele.

Bikalutamid môže pomôcť v liečbe rakoviny prostaty (predstojnicovej žľazy), keď tiež užívate iné injekčné lieky (analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) ako sú goserelín, buserelín, leuprorelín alebo triptorelín), alebo ak vám odstránili semenníky (kastrácia).


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bicalutagen 50 mg

Neužívajte Bicalutagen 50 mg
ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak už užívate iné lieky, ako sú určité antihistaminiká (terfenadín, astemizol) alebo cisaprid (na liečbu niektorých typov tráviacich ťažkostí);
ak ste žena, dieťa alebo dospievajúci, pretože bikalutamid lieči ťažkosti pozorované len u mužov.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bicalutagen 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte problémy s funkciou pečene;
ak máte cukrovku (diabetes) alebo je u vás zvýšené riziko cukrovky (napríklad vám váš lekár povedal, že máte zvýšené hladiny cukru v krvi po tom ako ste sa najedli). Ak užijete bikalutamid a súbežne užívate analógy LHRH (ako sú goserelín, buserelín, leuprorelín a triptorelín) môže sa vaša hladina cukru zvýšiť. Preto môže byť potrebné dôkladne sledovať hladinu glukózy vo vašej krvi.

Iné lieky a Bicalutagen 50 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Bicalutagen 50 mg, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
cisaprid (na liečbu niektorých typov tráviacich ťažkostí)
niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol)

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy alebo vredov čriev)
ketokonazol (liek na liečbu plesňových ochorení)
cyklosporín (na tlmenie činnosti imunitného systému). Váš lekár vás možno bude sledovať na začiatku alebo pri ukončení liečby bikalutamidom.
lieky na prevenciu krvných zrazenín (perorálne antikoagulanciá, napr. warfarín). Váš lekár vám môže urobiť vyšetrenia krvi pred a počas liečby bikalutamidom.
blokátory vápnikového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ochorení).
midazolam (používa sa u ľudí so závažnými epileptickými záchvatmi, počas chirurgických zákrokov alebo ako pomoc ľuďom uvoľniť sa a spať )

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte bikalutamid ak ste žena. Bikalutamid sa nemá podať tehotným ženám alebo dojčiacim matkám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bicalutagen 50 mg by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Avšak, niektorí ľudia sa počas užívania Bicalutagenu 50 mg môžu príležitostne cítiť ospalí. Ak Bicalutagen 50 mg spôsobí, že sa budete cítiť ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Bicalutagen 50 mg obsahuje monohydrát laktózy.
Ak vám váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Bicalutagen 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu užite a zapite pohárom vody.
Nerozhrýzajte tablety.
Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dospelí (vrátane starších ľudí)
Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte bikalutamid deťom a dospievajúcim.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ak máte problémy s funkciou pečene, váš lekár vám zariadi pravidelné krvné testy.

Ak užijete viac Bicalutagenu 50 mg ako máte
Ak užijete príliš veľa lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci.

Ak zabudnete užiť Bicalutagen 50 mg
Dávku užite hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas užitia nasledujúcej dávky. V takom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku načas. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Bicalutagen 50 mg
Neprestávajte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku službu prvej pomoci:
srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú bolesť na hrudi, ktorá môže byť vnímaná ako keby cestovala do iných častí tela, ako je ľavé rameno, sánka a krk, dýchavičnosť a úzkosť). Toto môže postihnúť až 1 z 10 ľudí.
opuch pier, jazyka, hrdla alebo tváre alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo vyrážka, opuchnutá svrbivá koža. Môžete byť alergický na tento liek. Tieto účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Tiež ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
srdcové zlyhanie (znížená činnosť srdca s dýchavičnosťou, opuchnutím chodidiel alebo nôh z dôvodu zadržiavania tekutín). Toto môže postihnúť až 1 z 10 ľudí.
zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý moč. Toto môžu byť príznaky pečeňových ťažkostí (časté vedľajšie účinky, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) alebo v zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zlyhania pečene.
Závažná dýchavičnosť alebo dýchavičnosť ktorá sa náhle zhorší. Môže to byť spojené s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčka). Toto môžu byť znaky zápalu pľúc nazývaného intersticiálne ochorenie pľúc. Tieto účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
zväčšené alebo bolestivé prsníky
závraty
bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti
zápcha, ťažkosti alebo oneskorenie vyprázdňovania čriev
pocit na vracanie (nevoľnosť)
krv v moči
pocit slabosti
edém (opuchnutie tváre, rúk alebo chodidiel)
anémia (zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť zblednutie kože a slabosť alebo dýchavičnosť)
návaly horúčavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až  1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
strata chuti do jedla
strata pohlavnej túžby
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (stoporený penis)
pocit depresie
ospalosť
tráviace ťažkosti
vetry (plynatosť)
vypadávanie vlasov
obnovenie rastu vlasov alebo nadmerný rast vlasov
vyrážka
suchá alebo svrbivá koža
zvýšenie telesnej hmotnosti
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
bolesť na hrudi

Zlyhanie srdca a srdcový infarkt boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov užívajúcich bikalutamid spolu s LHRH analógmi (ako sú goserelín, buserelín, leuprorelín a triptorelín) ale nie u pacientov, ktorí užívali bikalutamid samostatne. Preto nie je známe, či sú tieto udalosti spôsobené bikalutamidom samotným.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bicalutagen 50 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bicalutagen 50 mg obsahuje
Liečivo je bikalutamid.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu a magnéziumstearát v jadre tablety. Obal tablety obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171) a triacetín.

Ako vyzerá Bicalutagen 50 mg a obsah balenia
Tablety sú biele, okrúhle s označením BIC 50 na jednej strane a G na strane druhej.

Bicalutagen 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 30, 40, 90 a 100 filmom obalených tabliet a v plastových fľašiach po 28, 30, 100, 500 a 1000 filmom obalených tabliet.*
(* Vo vytlačenej písomnej informácii pre používateľa sa uvedú len veľkosti balenia dostupné na trhu.)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobcovia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Delpharm, Lille SAS,
ZI Roubaix Est, Rue de Toufflers, , 59390 Lys-lez-Lannoy, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Grécko: Bicalutamide/Generics film coated tablets 50 mg
Slovenská republika: Bicalutagen 50 mg
Slovinsko: Bickam 50 mg filmsko obložene tablete
Veľká Británia: Bicalutamide 50 mg Film-coated tablets


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Recenzie

Recenzie produktu Bicalutagen 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.Al/Al)

Diskusia

Diskusia k produktu Bicalutagen 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.Al/Al)

Pridať nový príspevok do diskusie