Táto stránka využíva cookies pre vaše lepšie prechádzanie webovej stránky. Tým, že na stránkach zotrváte, súhlasíte s ich používaním. Viac zistíte tu.

Název

Dostupnost

Cena

V košíku máte za €.

Vybíráme pro vás

Produkt
Produkt
Produkt

Bioderma 2+1

Volajte 0221 201 380

BERIATE P 1000 plv iol 1x1000 I.U.+solv.

BERIATE P 1000 plv iol 1x1000 I.U.+solv.

Informácie len pre odborníkov v zdravotníctve.

Popis tovaru BERIATE P 1000 plv iol 1x1000 I.U.+solv.

Čítajte pozorne príbalovú informáciu.

Kód výrobku: 115767
Kód SUKL: 0026822
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05034

Písomná informácia pre používateľa
Beriate 250
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Factor VIII coagulationis humanus conc. (ľudský koncentrát faktora VIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Beriate 250 a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriate 250
3.Ako používať Beriate 250
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Beriate 250
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Beriate 250 a na čo sa používa
Čo je Beriate  250
Beriate 250 je prášok s rozpúšťadlom. Roztok pripravený rozpustením prášku v pribalenom rozpúšťadle sa podáva injekčne alebo infúziou do žily.
Beriate 250 sa vyrába z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII. Používa sa na prevenciu alebo na zastavenie krvácavosti spôsobenej nedostatkom faktora VIII v krvi (tzv. hemofíliu typu A). Liek sa môže používať tiež na liečbu získanej deficiencie faktora VIII.
Na čo sa Beriate 250 používa
Faktor VIII sa zúčastňuje procesu zrážania krvi (koagulácia). Nedostatok faktora VIII spôsobuje, že krv sa nezráža tak rýchlo ako by mala, a vtedy je pacient náchylný ku krvácaniu. Podávaním faktora VIII Beriate  250 sa dočasne upraví koagulačný mechanizmus.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriate 250
Nasledujúce body obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš lekár mali zvážiť skôr, ako použijete Beriate 250.

Nepoužívajte Beriate 250
keď ste precitlivený (alergický) na ľudský koagulačný faktor VIII alebo na niektorú z ďalších zložiek Beriate 250.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Beriate 250
Vždy ak dostanete injekciu bielkoviny, môže sa vyvinúť reakcia z precitlivenosti alergického pôvodu. váš lekár by vás mal informovať o počiatočných príznakoch z precitlivenosti. Medzi také reakcie patrí žihľavka, kožná vyrážka po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť (sipot), pokles krvného tlaku a anafylaxia (závažná alergická reakcia spôsobujúca extrémne ťažkosti s dýchaním alebo závrate). Ak spozorujete tieto príznaky, okamžite zastavte injekciu/infúziu a spojte sa so svojím lekárom.
Známou komplikáciou je tvorba inhibítorov (neutralizujúcich protilátok) faktora VIII, čo znamená, že liek neúčinkuje. Ak používanie Beriate krvácanie nezastaví, okamžite sa poraďte s vašim lekárom. V takom prípade budete pod lekárskym dohľadom zameraným na sledovanie zvyšovania tvorby protilátok.
Váš lekár starostlivo zváži prínos liečby Beriate 250 v porovnaní s rizikom vzniku uvedených komplikácií.
Bezpečnosť z hľadiska vírusov
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí prísny výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií a testovanie všetkej darovanej krvi a zmesky jednotiek plazmy so zameraním na známky prítomnosti vírusov alebo infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do výrobného procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov alebo iných patogénov. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Vykonané opatrenia sú účinné pre obalené vírusy, napr. HIV (vírus AIDS), vírusy hepatitídy B a C (infekčného zápalu pečene) a pre neobalené vírusy hepatitídy A a parvovírus B19.
Ak pravidelne alebo opakovane užívate lieky pripravené z ľudskej plazmy (napr. faktor VIII), Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa nechali očkovať proti hepatitíde A a B.
Pri každom podaní Beriate je nevyhnutné zaznamenať do denníka liečby názov, číslo šarže a injikovaný objem.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Beriate 250 sa nesmie miešať s  inými liekmi, riedidlami a rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú odporúčané výrobcom (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať iný liek.
Beriate  250 sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať iba v takom prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne účinky Beriate 250 na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Beriate 250
Beriate 250 obsahuje na 250 IU až 7 mg sodíka. Prosíme, nezabúdajte na to, ak máte predpísanú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
3.Ako používať Beriate 250
Beriate 250 používajte vždy presne tak, ako vám predpísal lekár. Ak si tým nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vašu liečbu hemofílie typu A musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení tohto typu.
Dávkovanie
Množstvo faktora VIII, ktoré potrebujete, a čas trvania liečby závisí od niekoľkých faktorov napr. vašej telesnej hmotnosti, závažnosti vášho ochorenia, miesta a intenzity krvácania alebo potreby zamedziť krvácaniu počas operácii alebo vyšetrenia.
Ak vám bude predpísaný Beriate 250 na domáce použitie, váš lekár vám zabezpečí názorné predvedenie injekčného podania lieku a vysvetlí aké množstvo sa použije.
Dodržujte pokyny vášho lekára alebo sestry z hemofilického centra.
Predávkovanie
Nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania faktorom VIII.
Rozpúšťanie a aplikácia

Všeobecné pokyny:
Prášok sa musí zmiešať s rozpúšťadlom (kvapalinou) a natiahnuť z injekčnej fľaštičky za aseptických podmienok.
Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný, tzn. že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice. Po filtrácii alebo natiahnutí z fľaštičky pred podaním roztok skontrolujte, či neobsahuje malé častice alebo nezmenil farbu. Roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo obsahuje vločky či viditeľné častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami a tak, ako vás informoval lekár.

Príprava roztoku:
Zohrejte neotvorené liekovky s Beriate 250 a rozpúšťadlom na teplotu miestnosti. Toto môžete urobiť buď udržiavaním liekoviek pri teplote miestnosti približne 1 hodinu, alebo podržaním liekoviek v rukách na niekoľko minút. Liekovky nesmiete vystaviť priamemu zdroju tepla. Liekovky nesmú byť zohriate na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Opatrne odstráňte ochranné viečka z liekoviek obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo, očistite odkryté gumové zátky obidvoch liekoviek jedným tampónom napusteným alkoholom a nechajte zaschnúť. Teraz môže byť rozpúšťadlo prenesené na substanciu pomocou pripojeného setu Mix2Vial. Prosím, postupujte podľa pokynov uvedených ďalej.

1
1. Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka.
Nevyberajte Mix2Vial z blistra!
2
2. Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte. Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku liekovky s rozpúšťadlom.
3
3. Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore. Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
4
4. Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a tvrdý povrch. Obráťte liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom. Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do liekovky s liekom.
5

5. Uchopte jednou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na liekovke s liekom a druhou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set opatrne na dve časti.
Zlikvidujte liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným modrým Mix2Vial adaptérom.

6

6. Jemným krúživým pohybom otáčajte liekovku s liekom s pripojeným priehľadným adaptérom, kým látka nie je úplne rozpustená. Netrepte.
7

7. Nasajte vzduch do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky. Kým je liekovka s liekom v zvislej polohe, pripojte striekačku k Luer nástavcu Mix2Vial. Vstreknite vzduch do liekovky s liekom.

Natiahnutie a aplikácia:
8
8. Obráťte systém hore dnom a súčasne držte piest striekačky stlačený. Natiahnite roztok pomaly do striekačky vyťahovaním piestu.
9
9. Teraz, keď bol roztok prevedený do injekčnej striekačky pevne držte hlavu striekačky (veďte piest striekačky smerom nadol) a odpojte transparentný adaptér Mix2Vial od injekčnej striekačky.

Na aplikáciu do žily použite aplikačnú súpravu, ktorá je dodávaná s liekom a vpichnite injekčnú ihlu do žily. Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky. Pripojte injekčnú striekačku so závitom k zámku na konci venepunkčnej sady.Aplikujte liek pomaly do žily podľa pokynov vášho lekára. Dajte pozor, aby sa vám do striekačky s roztokom lieku nedostala krv.
Ak je potrebné aplikovať väčší objem, liek možno podať infúziou. Roztok lieku sa naberie do schválenej infúznej súpravy. Infúzia sa podáva podľa pokynov vášho lekára.
Starostlivo pozorujte, či sa u vás hneď pri podaní lieku nevyskytnú nežiaduce reakcie. Ak sa vyskytnú akékoľvek nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť s podaním Beriate  250, injekcia alebo infúzia musí byť ihneď zastavená (viď časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Beriate  250).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Beriate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, vyhľadajte okamžite vášho lekára alebo pohotovostnú službu alebo hemofilické centrum v najbližšej nemocnici:
Príznaky angioedému ako
opuch tváre, jazyka alebo hltanu,
ťažkosti s prehĺtaním
žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Tieto príznaky boli pozorované veľmi vzácne, ale môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej alergickej reakcie (anafylaxie) vrátane šoku.
Strata účinku (krvácanie sa nezastaví). Vaše telo si mohlo vytvoriť inhibítor (neutralizujúce protilátky) k faktoru VIII; v takom prípade nebude liek už správne účinkovať. Ak k tomu dôjde, odporúča sa požiadať o pomoc špecializované hemofilické centrum.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), medzi ktoré patrí:
pálenie a štípanie v mieste vpichu injekcie
zimnica, návaly horúčavy, kožná vyrážka po celom tele, pupence
bolesť hlavy,
pokles krvného tlaku, nepokoj, zrýchlený srdečný tep, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť
malátnosť
nutkanie na vracanie, vracanie
mravenčenie
Tieto vedľajšie účinky boli pozorované veľmi vzácne. V niektorých prípadoch sa môžu rozvinúť do závažnej alergickej reakcie (anafylaxie) vrátane šoku.
Veľmi zriedkavo bola zaznamenaná horúčka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalsích informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Beriate 250
Nepoužívajte Beriate  250 po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na štítku fľaštičky a na škatuľke.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
V rámci času použiteľnosti, môže byť Beriate 250 uchovávaný až do 25 ° C, nesmie sa prekročiť doba kumulatívneho uchovávania 1 mesiac. Jednotlivé obdobia uchovávania lieku pri teplote miestnosti by mali byť zdokumentované v denníku liečby, v súlade s celkovou dobou 1 mesiaca.
Beriate  250 neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto rozpustený prášok sa musí ihneď použiť.
Nezmrazujte.
Uchovávajte vnútorný obal v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Beriate 250 obsahuje
Beriate 250 je vo forme prášku (obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII v jednej injekčnej liekovke) spolu s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom). Rekonštituovaný roztok lieku sa používa na injekciu alebo infúziu.
Prášok rozpustený s 2,5 ml vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII.

Ďalšie zložky lieku sú:
Glycín, chlorid vápenatý, hydroxid sodný (v malom množstve) na úpravu pH, sacharóza, chlorid sodný. Rozpúšťadlo: voda na injekciu 2,5 ml.
Ako vyzerá Beriate 250 a obsah balenia
Beriate 250 je biely prášok a je balený spolu s vodou na injekciu.
Rekonštituovaný roztok má byť číry až slabo opalescentný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Obsah balenia:

Jedno balenie s 250 IU obsahuje:
- 1 injekčnú liekovku s práškom
- 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu

Jedna aplikačná súprava obsahuje:
1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
1 súpravu na podanie do žily
2 alkoholové tampóny
1 nesterilnú náplasť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v auguste 2013.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie
Počet podaných jednotiek faktora VIII sa uvádza v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú vo vzťahu k aktuálnemu štandardu WHO pre lieky, ktoré obsahujú faktor VIII. Aktivita faktora VIII v plazme sa uvádza buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Jedna IU aktivity faktoru VIII sa rovná takému množstvu faktora VIII, ktoré obsahuje 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Množstvo a interval dávkovania má byť vždy individuálny a taký, aby sa dosiahol klinický účinok.

Výpočet dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom poznatku, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme asi o 2 % normálnej aktivity (2 IU/dl). Potrebnú dávku preto vypočítame použitím vzorca:
Potrebná dávka = telesná hmotnosť (kg) × požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu alebo IU/dl) × 0,5

V prípade nasledujúcich hemoragických príhod by v určitom čase hladina faktora VIII nemala klesnúť pod danú aktivitu v plazme (v % normálu alebo IU/dl). Ako návod pre dávkovanie pri krvácaní a operáciách sa môže použiť nasledujúca tabuľka:

Stupeň krvácania/ Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina faktora VIII (% alebo IU/dl)
Frekvencia dávkovania (hod.) / Dĺžka liečby (dni)
Krvácanie


Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
20 - 40
Infúziu opakujte každých 12 až 24 hodín najmenej 1 deň, pokiaľ nedôjde k ústupu bolesti alebo zahojeniu.
Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm.
30 - 60
Infúziu opakujte každých 12-24 hodín, počas 3 4 dní alebo viac dní, pokiaľ nedôjde k ústupu bolesti a neobnoví sa funkčnosť.
Život ohrozujúce krvácanie.
60 - 100
Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Chirurgické výkony


Menšie zákroky
vrátane extrakcie zubov
30 - 60
Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do uspokojivého zahojenia.
Veľké zákroky
80 - 100 (pred a po operácii)
Infúziu opakujte každých
8 24 hodín pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom najmenej 7 dní udržiavať aktivitu faktora VIII na 30 60 % (30 60 IU/dl, čo zodpovedá 0,30 0,60 IU/ml)

Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII, čo pomôže určiť podávanú dávku a frekvenciu infúzií. Obzvlášť v prípadoch veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presne sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme). U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu zvyčajne pacientom so závažnou hemofíliou typu A postačia dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti podávané v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, je nutné zvoliť kratšie intervaly dávkovania a/ alebo vyššie dávky.
Dávkovanie u detí závisí na telesnej hmotnosti a preto platia rovnaké zásady ako pri liečbe dospelých. Frekvencia dávkovania v individuálnych prípadoch má byť zameraná na klinickú účinnosť. S liečbou detí do 6 rokov sú už určité skúsenosti.
Pacienti by mali byť monitorovaní, či sa v ich organizme nevytvárajú inhibítory faktora VIII. Ak sa nedosahujú očakávané hladiny faktora VIII alebo krvácanie nie je pod kontrolou vhodnou dávkou, je potrebné spraviť vyšetrenie na prítomnosť inhibítora faktora VIII. U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a je potrebné uvažovať o iných možnostiach liečby. O liečbu týchto pacientov sa majú starať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s hemofíliou.

Informácie o farmakologických vlastnostiach VWFSpolu so svojou úlohou ochranného proteínu FVIII, umožňuje von Willebrandov faktor adhéziu doštičiek na miestach cievneho poranenia a hrá hlavnú úlohu v agregácii doštičiek.

Diskusia k tovaru BERIATE P 1000 plv iol 1x1000 I.U.+solv.

Nadpis:
Príspevok:
Vkladať diskusné príspevky môžu iba prihlásení zákazníci.
Ak ste registrovaný, prihláste sa. Zaregistrovať sa môžete tu.
Produkt bol pridaný do Váąho nákupného koąíka.
ukáza? koąík