Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 127398
Kód EAN:

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmom obalené tablety

atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Actavis
3.Ako užívať Atorvastatin Actavis
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Atorvastatin Actavis
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa

Atorvastatin Actavis patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).

Atorvastatin Actavis sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Actavis sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Actavis

Neužívajte Atorvastatin Actavis
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň
ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
ak ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Atorvastatin Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Atorvastatin Actavis nemusí byť pre vás vhodný. Skôr ako začnete užívať Atorvastatin Actavis, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
máte problémy s obličkami
máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny
ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými statínmi alebo fibrátmi)
pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
ste v minulosti mali ochorenie pečene
máte viac ako 70 rokov
máte vážne respiračné (dýchacie) zlyhanie

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom Actavis, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 Iné lieky a Atorvastatin Actavis).

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Atorvastatin Actavis

Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorvastatinu Actavis alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorvastatinu Actavis. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje váš imunitný systém, napr. cyklosporín;
určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová;
ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol;
niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón;
lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.;
ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorvastatinom Actavis, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík);
lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Atorvastatin Actavis a jedlo a nápoje

Pre pokyny, ako užívať Atorvastatin Actavis, pozrite časť 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorvastatinu Actavis.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 Upozornenia a opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Atorvastatin Actavis, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Atorvastatin Actavis, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Atorvastatin Actavis, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorvastatinu Actavis počas tehotenstva a dojčenia nebola doteraz preukázaná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.


3.Ako užívať Atorvastatin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Actavis.

Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorvastatinu Actavis je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Atorvastatinu Actavis sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Atorvastatinom Actavis určí váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu Actavis je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Atorvastatinu Actavis, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Actavis (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Actavis
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Actavis
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovočervenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Atorvastatinom Actavis:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
alergické reakcie
zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
bolesť hlavy
pocit na vracanie, zápchu, "vetry", tráviace ťažkosti, hnačku
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
nočné mory, nespavosť
závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
zahmlené videnie
zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
hepatitídu (zápal pečene)
vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
bolesť krku, svalovú únavu
únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:
poruchu zraku
nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
alergickú reakciu príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
stratu sluchu
gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
sexuálne problémy
depresia
problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
cukrovka; je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Atorvastatin Actavis

Uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na  škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atorvastatin Actavis obsahuje
-Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
-Ďalšie zložky sú manitol E421, mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hyprolóza, oxid titaničitý E171, makrogol 6000.

Ako vyzerá Atorvastatin Actavis a obsah balenia

Atorvastatin Actavis 10 mg sú: Biele okrúhle obojstranne vypuklé 7 mm filmom obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 20 mg sú: Biele okrúhle obojstranne vypuklé 9 mm filmom obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 40 mg sú: Biele oválne obojstranne vypuklé 8,2 x 17 mm filmom obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 80 mg sú: Biele oválne obojstranne vypuklé 10 x 19 mm filmom obalené tablety.

Blistre (hliník/hliník): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 pre všetky sily.
Plastové fľaše (HDPE) s poistným patentným viečkom (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 pre všetky sily.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tento liek je dostupný ako 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörur, Island

Výrobca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörur, Island

[len pre 10 mg, 20 mg a 40 mg]
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko



Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island
Atacor 10, 20, 40 mg a 80 mg
Česká republika
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40 mg
Slovenská republika
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40, 80 mg
Slovinsko
Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete
Estónsko
Atorvastatin Actavis
Litva
Atorvastatin Actavis
Lotyšsko
Atoravastatin Actavis
Poľsko
Torvalipin
Maďarsko
Torvalipin
Malta
Atacor 10, 20, 40, 80 mg


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Recenzie

Recenzie produktu Atorvastatin Actavis 20 mg tbl flm 100x20 mg (blis.)

Diskusia

Diskusia k produktu Atorvastatin Actavis 20 mg tbl flm 100x20 mg (blis.)

Pridať nový príspevok do diskusie