Podrobné informácie

ASPIRIN PROTECT 100 sa používa ako súčasť liečby nestabilnej srdcovej angíny a akútneho srdcového infarktu. Ďalej na prevenciu reinfarktov, po operáciách alebo iných intervenciách na arteriálnych cievach (tepnách) a na prevenciu prechodných ischemických záchvatov a mozgového infarktu.

Pred použitím lieku si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a poraďte sa so svojim lekárom či lekárnikom!

Informácie o produkte

Výrobca: BAYER
Značka: BAYER
Kód výrobku: 115535
Kód EAN: 8585028200455
Držiteľ rozhodnutia: BAYER

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č. 2a k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/02206


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ASPIRIN PROTECT 100
100 mg, enterosolventné tablety
kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať ASPIRIN PROTECT 100 pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je ASPIRIN PROTECT 100 a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete ASPIRIN PROTECT 100
3.Ako užívať ASPIRIN PROTECT 100
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať ASPIRIN PROTECT 100
6.Ďalšie informácie



1.ČO JE ASPIRIN PROTECT 100 A NA ČO SA POUŽÍVA

ASPIRIN PROTECT 100 obsahuje kyselinu acetylsalicylovú. Kyselina acetylsalicylová v nižších dávkach bráni tvorbe krvných zrazenín, chráni pred upchatím tepien, čo môže byť príčinou závažných srdcových chorôb (infarkt) alebo mozgových chorôb (mozgová porážka). Enterosolventné tablety zaručujú rozpustenie tablety až v zásaditom prostredí tenkého čreva, čo chráni sliznicu žalúdka.
ASPIRIN PROTECT 100 sa používa ako súčasť štandardnej liečby nestabilnej srdcovej angíny (angina pectoris) a akútneho srdcového infarktu. Ďalej sa používa na prevenciu reinfarktov, po operáciách alebo iných intervenciách na arteriálnych cievach (tepnách) a na prevenciu prechodných ischemických záchvatov a mozgového infarktu po prejavoch predstupňov.
ASPIRIN PROTECT 100 nie je vhodný na liečbu bolesti.


2.SKÔR AKO UŽIJETE ASPIRIN PROTECT 100

Neužívajte ASPIRIN PROTECT 100
keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ASPIRIN PROTECT 100,
keď ste mali v minulosti alergickú reakciu s astmatických záchvatom alebo podobnú reakciu na salicyláty alebo iné nesteroidové protizápalové lieky,
keď máte žalúdkové alebo dvanástnikové vredy,
keď máte abnormálnu predispozíciu na krvácanie (hemoragickú diatézu),
keď máte závažnú nedostatočnosť obličiek alebo pečene,
keď máte závažnú srdcovú nedostatočnosť,
v kombinácii s metotrexátom v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššie,
v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ASPIRIN PROTECT 100

ak ste abnormálne citlivý na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov a šliach) alebo protizápalové lieky alebo iné alergény,
ak máte v anamnéze žalúdkový alebo dvanástnikový vred, prípadne krvácanie do žalúdka a čreva,
ak užívate lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá),
ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo srdcovo-cievny obeh, (napr. ochorenie obličkových ciev, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu (znížený objem), veľký chirurgický zákrok, sepsa (otrava krvi) alebo veľké krvácanie), pretože kyselina acetylsalicylová môže ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek,
ak máte závažný nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže kyselina acetylsalicylová vyvolať hemolýzu (rozpad červených krviniek) alebo hemolytickú anémiu (málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek). Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie.
ak máte zníženú funkciu pečene,
ak máte znížené vylučovanie kyseliny močovej, pretože pri nízkych dávkach môže liek vyvolať záchvat dny.

V takomto prípade užívajte ASPIRIN PROTECT 100 iba po konzultácii so svojím lekárom.

ASPIRIN PROTECT 100 nemajú užívať deti alebo mladiství s horúčkovitými ochoreniami, pokiaľ tak neurčil lekár a ostatné liečebné opatrenia zlyhali. Pretrvávajúce vracanie v súvislosti s takýmito ochoreniami môže byť znakom Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Pacienti s astmou, sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú sprevádzané príznakmi podobnými sennej nádche) alebo ktorí sú precitlivení na niektorý typ liekov proti bolesti a reume, majú riziko astmatických záchvatov (intolerancia analgetík / analgetikami navodená astma), ak užívajú ASPIRIN PROTECT 100. Ak trpíte takýmito problémami, pred užívaním ASPIRIN PROTECT 100 sa musíte poradiť s lekárom. To isté sa týka aj pacientov, ktorí alergicky reagujú na iné látky kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.

Pred operáciami je potrebné poradiť sa alebo informovať lekára alebo zubára o akomkoľvek užívaní ASPIRIN PROTECT 100.

Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú používať dlhodobo alebo vo vysokých dávkach bez konzultácie s lekárom.

Čomu sa máte vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová súbežne užíva s niektorými inými liekmi určenými proti:
krvným zrazeninám (napr. warfarín)
neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)
dne (probenecid)
nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

Pred užitím kyseliny acetylsalicylovej, informujte svojho lekára o liekoch, ktoré užívate. Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú pravidelne, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek (vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis lekára).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zosilnenie účinku
Metotrexát.
Liečba antikoagulanciami (napr. kumarín, heparín) a inhibítormi agregácie doštičiek (látky, ktoré zabraňujú hromadeniu krvných doštičiek a tvorbe zrazenín), napr. tiklopidín.
Protizápalové lieky a analgetiká.
Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs)
Digoxín (látka zlepšujúca silu kontrakcie srdca): zvyšujú sa koncentrácie v krvi.
Liečba na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).
Liečba obsahujúca glukokortikoidy so systémovým účinkom, alebo konzumácia alkoholu (zvýšené riziko krvácania do žalúdka a čriev a vzniku vredov).
Kyselina valproová (lieky na liečbu kŕčov epilepsie).
Zoslabenie účinkov
Lieky zlepšujúce vylučovanie moču (diuretiká).
Lieky, ktoré znižujú tlak krvi (ACE inhibítory).
Lieky na liečbu dny (urikozuriká), ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny močovej v moči (napr. probenecid, benzbromarón).


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak počas liečby ASPIRIN PROTECT 100 otehotniete, musíte o tom informovať lekára. ASPIRIN PROTECT 100 sa bez konzultácie s lekárom nemá užívať v prvom a druhom trimestri (prvých šesť mesiacov) tehotenstva. ASPIRIN PROTECT 100 sa nemá užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku i dieťa počas pôrodu.

Do materského mlieka prechádzajú malé množstvá liečiva kyseliny acetylsalicylovej a jej metabolitov. Spravidla nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie, pokiaľ denná dávka nepresiahne 150 mg, t.j. 1 tablety ASPIRIN PROTECT 100 . Ak užívate vyššie dávky (viac ako 1 tablety denne), musíte ukončiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ASPIRIN PROTECT 100 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3.AKO UŽÍVAŤ ASPIRIN PROTECT 100

Vždy užívajte ASPIRIN PROTECT 100 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na nestabilnú srdcovú angínu (angina pectoris)
Na zlepšenú toleranciu sa odporúča denná dávka 1 tableta ASPIRIN PROTECT 100 denne (zodpovedá 100 mg kyseliny acetylsalicylovej).

Na akútny srdcový infarkt (infarkt myokardu)
Odporúča sa denná dávka 1 tableta ASPIRIN PROTECT 100 denne (zodpovedá 100 mg kyseliny acetylsalicylovej).

Na prevenciu reinfarktov
Odporúča sa denná dávka 3 tablety ASPIRIN PROTECT 100 denne (zodpovedá 300 mg kyseliny acetylsalicylovej).

Po operáciách alebo iných intervenciách na arteriálnych cievach
Na zlepšenú toleranciu sa odporúča denná dávka 1 tableta ASPIRIN PROTECT 100 denne (zodpovedá 100 mg kyseliny acetylsalicylovej).

Prevencia prechodných ischemických záchvatov (TIA) a mozgového infarktu po prejavoch predstupňov
Na zlepšenú toleranciu sa odporúča denná dávka 1 tableta ASPIRIN PROTECT 100 denne (zodpovedá 100 mg kyseliny acetylsalicylovej).

Spôsob a dĺžka podávania

Enterosolventné tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny, odporúča sa pred jedlom.
Na liečbu akútneho srdcového infarktu sa prvá tableta má rozhrýzť alebo rozžuvať.

Najvhodnejší čas na začatie liečby ASPIRIN PROTECT 100 po aortokoronárnom venóznom bypasse (ACVB) sa zdá byť 24 hodín po operácii.

ASPIRIN PROTECT 100 je určený na dlhodobé používanie. Ošetrujúci lekár musí rozhodnúť o dĺžke liečby.

Ak užijete viac ASPIRIN PROTECT 100, ako máte
Ak užijete viac ASPIRIN PROTECT 100, ako máte, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť ASPIRIN PROTECT 100
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, , poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ASPIRIN PROTECT 100 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ochorenia tráviaceho traktu ako je dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha a žalúdočno-črevné bolesti, zriedkavo zápal tráviaceho systému, žalúdkové alebo dvanástnikové vredy, potenciálne no veľmi zriedkavo spojené s krvácaním a perforáciou (prasknutím) žalúdkových alebo dvanástnikových vredov s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi.

V dôsledku inhibičného účinku na krvné doštičky sa môže kyselina acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa krvácania ako je perioperačné krvácanie (krvácanie v období operácie), hematómy (krvné podliatiny), epistaxa (krvácanie z nosa), urogenitálne krvácanie (z močových ciest a pohlavných orgánov), krvácanie z ďasna. Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili závažné krvácania, ako je krvácanie do tráviaceho traktu a krvácanie do mozgu (najmä u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými látkami), ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch potenciálne život ohrozujúce.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu alebo chronickú posthemoragickú anémiu (málokrvnosť)/anémiu z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi, ako je asténia (telesná slabosť), bledosť, hypoperfúzia.

U pacientov so závažnými formami nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sa hlásila hemolýza (rozpad červených krviniek) alebo hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek).

Hlásilo sa poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie potenciálne ovplyvňujúce kožu, dýchací systém, tráviaci trakt a srdcovo-cievny systém vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie, ťažkosti s dýchaním a srdcom, a veľmi zriedkavo závažné reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými pečeňovými transaminázami.

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ ASPIRIN PROTECT 100

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ASPIRIN PROTECT 100 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ASPIRIN PROTECT 100 obsahuje

-Liečivo je kyselina acetylsalicylová. 1 enterosolventná tableta obsahuje 100 mg kyseliny
acetylsalicylovej.

-Ďalšie zložky sú prášková celulóza, kukuričný škrob, kopolymér C kyseliny metakrylovej,
laurylsíran sodný, polysorbát 80, mastenec, trietylcitrát.

Ako vyzerá ASPIRIN PROTECT 100 a obsah balenia
ASPIRIN PROTECT 100 sú enterosolventné biele okrúhle tablety balené po 20, 50 a 100 tabliet.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Recenzie

Recenzie produktu ASPIRIN PROTECT 100 TBL ENT 50X100MG

Diskusia

Diskusia k produktu ASPIRIN PROTECT 100 TBL ENT 50X100MG

Pridať nový príspevok do diskusie