Podrobné informácie

Liek sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest, u ktorých dochádza k poruche viskozity a obtiažnemu vykašliavaniu hlienu, ako je napríklad akútna a chronická bronchitída.

Informácie o produkte

Výrobca: STADA PHARMA CZ s.r.o.
Kód výrobku: 122197
Kód EAN: 4024773013315
Držiteľ rozhodnutia: STADA PHARMA CZ s.r.o.

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05040


Písomná informácia pre používateľa

Ambroxol AL 75 retard
(Ambroxoliumchlorid )
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, SRN

Zloženie lieku

1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje ambroxoliumchorid 75 mg

Pomocné látky:
želatína, kukuričný škrob, polyvidón, sacharóza, šelak, mastenec, indigokarmín E 132, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172

Farmakoterapeutická skupina
expektorans, mukolytikum

Charakteristika
Liek patrí do indikačnej skupiny expektorancia, mukolytiká. Účinnou látkou je ambroxol hydrochlorid. Má sekretolytický a sekretomotorický účinok. Znižuje viskozitu hlienu a podporuje jeho uvoľňovanie.

Indikácie
Liek sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest, u ktorých dochádza k poruche viskozity a obtiažnemu vykašliavaniu hlienu, ako je napríklad akútna a chronická bronchitída.

Kontraindikácie
Ambroxol AL 75 retard sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na ambroxol hydrochlorid alebo pomocné látky. Pri porušenej bronchomotorike a zvýšenom množstve sekrétu by sa mal Ambroxol AL 75 retard podávať len s veľkou opatrnosťou z dôvodu nahromadenia sekrétu. Počas tehotenstva, predovšetkým v prvých troch mesiacoch, a v období dojčenia sa môže liek podávať len po starostlivom zvážení rizika a prospechu, pretože dosiaľ nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti u týchto žien.
Nie je známe, že by pri užívaní lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.

Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť zažívacie ťažkosti ako napr. nevoľnosť, bolesti brucha. Vzácne sa vyskytli i alergické reakcie (napr. kožná vyrážka), opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšená teplota, zimnica). Pri výskyte nežiaducich účinkov treba prerušiť liečbu
a poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku.
Vo výnimočných prípadoch boli hlásené i ďalšie nežiaduce účinky ako sucho v ústach
a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín, výtok z nosa, zápcha a ťažkosti pri močení.
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť náhle prudké alergické reakcie spojené s ťažkými poruchami krvného obehu (anafylaktický šok ). V tomto prípade okamžite vyhľadajte lekára.
V jednom prípade sa vyskytol alergický zápal pokožky (kontaktná dermatitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie
O súbežnom podávaní lieku Ambroxol AL 75 retard s liekmi, ktoré tlmia kašeľ, musí rozhodnúť lekár.
Pri podávaní lieku súbežne s antibiotikami ako je amoxycilín, cefuroxim a erytromycín sa zaznamenala zvýšená koncentrácia antibiotika v prieduškách, čo prospieva liečbe.

Dávkovanie a spôsob užívania
Dospelým a deťom starším ako 12 rokov sa podáva 1 kapsula 1-krát denne, najvhodnejšie je večer po jedle. Kapsula sa prehltne nerozhryzená a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. voda, šťava alebo čaj.
Dĺžka liečby je 4 až 5 dní, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Upozornenie
Účinok lieku môže byť zvýšený väčším príjmom tekutín.
Z dôvodu vysokého obsahu liečiva by sa Ambroxol AL 75 retard nemal podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Pri nedostatočnej funkcii obličiek alebo pri ťažkom ochorení pečene sa môže Ambroxol AL 75 retard podávať len pod dozorom lekára (dlhšie časové intervaly alebo nižšia dávka).

Predávkovanie
Žiadne mimoriadne príznaky predávkovania neboli pozorované, hlásený bol iba krátkodobý nepokoj a hnačka. Opatrenia, ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka, nie sú bezpodmienečne nutné a je treba o nich uvažovať len pri užití mimoriadne vysokej dávky. V prípade predávkovania je nutné obrátiť sa na lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 30 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Balenie
20 alebo 50 kapsúl

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 8/2013.

Recenzie

Recenzie produktu AMBROXOL AL 75 RETARD CPS PLG 20

Diskusia

Diskusia k produktu AMBROXOL AL 75 RETARD CPS PLG 20

Pridať nový príspevok do diskusie