Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/01399-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Acyclovir STADA

50 mg/g dermálny krém

aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Acyclovir STADA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Acyclovir STADA

3. Ako používať Acyclovir STADA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Acyclovir STADA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Acyclovir STADA a na čo sa používa

Acyclovir STADA obsahuje liečivo aciklovir. Patrí do skupiny liekov proti vírusom. Používa sa na miestnu liečbu infekcií kože vyvolaných vírusom Herpes simplex (herpetické infekcie). Prejavujú sa oparom na perách a tvári. Acyclovir STADA tlmí bolesť a svrbenie. Používa sa pri prvej infekcii aj pri opakovaných infekciách.

Acyklovir v kréme sa mení na účinné liečivo s protivírusovým účinkom až po prieniku do bunky napadnutej vírusmy. Tieto vírusy sa teda sami podieľajú na vzniku látky, ktorá potom bráni ich rozmnožovaniu.

Tento liek môžu používať dospelí, tehotné ženy, dojčiace matky, dospievajúci aj deti.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Acyclovir STADA

Nepoužívajte Acyclovir STADA

ak ste alergický na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

do úst, pošvy a najmä nie do očí, keďže pôsobí dráždivo na sliznice.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Acyclovir STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

U pacientov so závažným poškodením imunitného systému sa tento liek môže použiť len po odporúčaní lekára.

Liek sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Rovnako sa nesmie používať na liečbu herpetickej infekcie v oblasti pohlavných orgánov. Osobitne je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami.

Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu majú vyhľadať lekársku pomoc.

Pacienti s oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, najmä ak je rana otvorená. Liečba akejkoľvek infekcie má byť pod dohľadom lekára.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Iné lieky a Acyclovir STADA

Vzájomné pôsobenie Acycloviru STADA s inými liekmi dosiaľ nie je známe. Napriek tomu bez porady s lekárom na postihnuté miesta nenanášajte súbežne aj iné lieky na vonkajšie použitie.

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu tento liek použiť až po zvážení rizika a prínosu liečby lekárom.

Acyclovir STADA obsahuje cetylalkohol a propylénglykol.

Cetylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Propylénglykol môže vyvolať podráženie pokožky.

3. Ako používať Acyclovir STADA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neodporučí inak, krém sa zvyčajne nanáša v tenkej vrstve na infikované oblasti pokožky

5-krát denne v 4-hodinových intervaloch počas dňa. Nanáša sa bavlneným tampónom. Ak sa nanáša rukou, treba si pred aplikáciou aj po nej dôkladne umyť ruky, aby sa zabránilo ďalšiemu šíreniu vírusovej infekcie na neinfikované miesta pokožky alebo sliznice. Acyclovir STADA treba naniesť i na oblasť v tesnej blízkosti s viditeľnými prejavmi infekcie (pľuzgieriky, opuchy, sčervenania).

Liečba trvá zvyčajne 5 dní. Ak príznaky ochorenia do 5 dní neustúpia, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Liečba nemá trvať dlhšie ako 10 dní.

Aby sa dosiahol čo najlepší výsledok, liečba sa má začať čo najskôr po objavení sa prvých príznakov infekcie (pálenie, svrbenie, sčervenenie). Keď sa už na postihnutých miestach začnú tvoriť chrasty, protivírusová liečba Acyclovirom STADA je neúčinná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Acyclovir STADA môže vyvolať prechodné pálenie ošetrených oblastí pokožky. Na ošetrených miestach a niekedy i v tesnom okolí sa občas objavuje sčervenanie, vysychanie a šupinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Acyclovir STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acyclovir STADA obsahuje

Liečivo je aciklovir. 1 g dermálneho krému obsahuje 50 mg acikloviru (5 %).

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: dimetikón, makrogol 250-glycerolmonostearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylénglykol, biela vazelína, čistená voda.

Ako vyzerá Acyclovir STADA a obsah balenia

Acyclovir STADA je biely až takmer biely krém. Dodáva sa v hliníkových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom. Obsah balenia: 2 g, 5 g, 20 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2015.