Písomná informácia pre používateľa
ACCOLATE 20 mg
filmom obalené tablety
zafirlukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Accolate a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Accolate
3.Ako užívať Accolate
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Accolate
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Accolate a na čo sa používa
Accolate patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antagonisty leukotriénov. Antagonisty leukotriénov obmedzujú účinok leukotriénov - látok, ktoré sú prítomné v pľúcach a spôsobujú astmu.
Accolate sa používa na prevenciu, na dlhodobú liečbu a na potlačenie príznakov astmy u dospelých a detí od 12 rokov v rámci komplexnej liečby bronchiálnej astmy. Accolate nie je určený na zvládnutie náhlych astmatických záchvatov.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Accolate
Neužívajte Accolate
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte problémy s pečeňou,
ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, podávanie lieku v tomto prípade musí byť odporúčané ošetrujúcim lekárom, ktorý zváži možné riziká.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Accolate, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak máte závažné ochorenie pečene,
ak sa u vás zistilo ochorenie nazývané Churg-Straussov syndróm.
Iné lieky a Accolate
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Accolate sa môžu navzájom ovplyvňovať s účinkami iných liekov. Súbežné podávanie lieku Accolate s inými liečivami (napr. kyselinou acetylsalicylovou, erytromycínom, teofylínom, terfenadínom, warfarínom, flukonazolom) môže zmeniť aktivitu lieku Accolate.
U pacientov s ťažkou astmou je potrebná opatrnosť pri znižovaní dávok glukokortikoidov.
Počas pobytu v nemocnici upozornite lekára, že užívate Accolate.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenia vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by pri podávaní lieku Accolate došlo k nepriaznivému ovplyvneniu činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
3.Ako užívať Accolate
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka u dospelých a detí nad 12 rokov je 20 mg lieku Accolate dvakrát denne, zvyčajne ráno a večer tak, aby časový odstup medzi jednotlivými dávkami bol 12 hodín. Lekár môže rozhodnúť o zvýšení dennej dávky až do maximálnej dávky 40 mg dvakrát denne.
Tabletu prehltnite celú (nerozhrýzť) a zapite vodou. Tablety neužívajte počas jedla.
Ak užijete viac Accolate, ako máte
Ak omylom užijete viac tabliet, než je predpísané, navštívte najbližšieho lekára a informujte ho. Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Accolate
Ak ste zabudli tabletu užiť v obvyklý čas, vezmite si zabudnutú dávku čo najskôr dodatočne, alebo si vezmite budúcu dávku v predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Accolate je potrebné užívať pravidelne. Neprerušujte podávanie lieku dokiaľ vám to neurčí lekár. V liečbe by ste mali pokračovať, aj keď vám astma nespôsobuje žiadne problémy. Pri zhoršení astmatických ťažkostí sa riaďte pokynmi, ktoré ste dostali na zvládnutie akútnych záchvatov astmy a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Poraďte sa so svojím lekárom, ak vás nasledujúce príznaky obťažujú alebo pretrvávajú dlhšie.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihne viac ako 1 z 10 pacientov): infekcia, zvyčajne mierna, postihujúca hlavne dýchaciu sústavu.
Časté vedľajšie účinky (postihne 1 až 10 zo 100 pacientov): tráviace ťažkosti (zlé trávenie, žalúdočná nevoľnosť) zvyčajne mierne, bolesť hlavy zvyčajne mierna, bolesť svalov, vyrážka, zvýšenie hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky (postihne 1 až 10 z 1000 pacientov): vysoká hladina bilirubínu vo vašej krvi, opuch, nepohoda, bolesť kĺbov, alergické reakcie, vrátane kožných vyrážok, svrbenia a opuchu, problémy so spánkom.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihne 1 až 10 z 10 000 pacientov): zápal pečene nazývaný hepatitída, opuch pier, tváre, jazyka a hrdla, pľuzgiere, poruchy krvácania, podliatiny.
Veľmi zriedkavé: zníženie počtu cirkulujúcich bielych krviniek .
Accolate môže ovplyvniť vašu pečeň, toto ovplyvnenie môže byť aj závažné. Veľmi zriedkavo sa vyskytlo závažné pečeňové poškodenie, vrátane zlyhania pečene a fulminantnej hepatitídy. Niekoľko pacientov na následky zlyhania pečene zomrelo.
Ak si myslíte, že máte nejaký z nasledujúcich príznakov a symptómov prestaňte užívať Accolate a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
nechutenstvo,
pocit choroby, nevoľnosť,
bolesť napravo od žalúdka, priamo pod rebrovým oblúkom,
pocit svrbenia kože,
únava, nedostatok energie,
pocity ako pri chrípke,
zožltnutie kože a očného bielka (žltačka).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Accolate
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Accolate obsahuje
Liečivo je zafirlukast 20 mg v jednej filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý.
Ako vyzerá Accolate a obsah balenia
Accolate je dostupný vo forme bielych okrúhlych dvojvypuklých filmom obalených tabliet.
Jedno balenie obsahuje 28 alebo 56 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.
Accolate je ochranná známka.
