Podrobné informácie

ACC BABY perorálny roztok skvapalňuje hlien vo vašich dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie pri ochoreniach dýchacích ciest, pri ktorých sa tvorí hustý hlien. ACC BABY perorálny roztok sa deťom mladším ako 2 roky môže podávať len po konzultácii s lekárom.

Informácie o produkte

Výrobca: SANDOZ S.R.O.
Značka: ACC
Kód výrobku: 331184
Kód EAN: 4030855495108
Držiteľ rozhodnutia: SANDOZ S.R.O.

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02707-ZME


Písomná informácia pre používateľa

ACC BABY
20 mg/ ml
perorálny roztok

Acetylcysteín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
-Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je ACC BABY a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC BABY
3.Ako užívať ACC BABY
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať ACC BABY
6.Obsah balenia a ďalšie informácie



1.Čo je ACC BABY a na čo sa používa

ACC BABY perorálny roztok skvapalňuje hlien vo vašich dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie pri ochoreniach dýchacích ciest, pri ktorých sa tvorí hustý hlien.


2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC BABY

Neužívajte ACC BABY
-ak ste alergický na acetylcysteín, metylparabén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ACC BABY.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC BABY prestaňte užívať.

ACC BABY nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou (neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

Deti
ACC BABY perorálny roztok sa deťom mladším ako 2 roky môže podávať len po konzultácii s lekárom, pretože nie sú dostupné dostatočné informácie o všeobecných odporúčaniach v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a ACC BABY
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antitusiká (lieky proti kašľu)
Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienu, spôsobené zníženým vykašliavacím reflexom.

Antibiotiká
Acetylcysteín môže oslabiť účinok niektorých antibiotík (tetracyklínov, aminoglykozidov, penicilínov). Z bezpečnostných dôvodov sa antibiotiká majú podávať oddelene v časovom odstupe minimálne 2 hodiny. Neplatí to pre cefixím a loracarbef. Tieto antibiotiká sa môžu podávať súčasne s acetylcysteínom.

Nitroglycerín
Acetylcysteín zosilňuje účinok nitroglycerínu.

ACC BABY a jedlo
ACC BABY perorálny roztok sa užíva po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.

ACC BABY obsahuje sodík a metylparabén. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Metylparabén môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).


3.Ako užívať ACC BABY

Vždy užívajte tento liek liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov:
10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 14 rokov:
10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:
5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku do 2 rokov:
2,5 ml roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 100 – 150 mg acetylcysteínu denne.

O dávkovaní acetylcysteínu novorodencom nie sú k dispozícii významné údaje.

Spôsob podania
ACC BABY perorálny roztok sa užíva po jedle.
ACC BABY perorálny roztok sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.

Postup pri podávaní pomocou striekačky:
Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.
1.Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.
2.Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.
3.Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.
4.Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite stirekačku z perforovanej zátky.
5.Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.

Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou vodou a zase vyprázdni.

Dĺžka užívania
ACC BABY perorálny roztok neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac ACC BABY, ako máte
Pri predávkovaní sa môže objaviť gastrointestinálne problémy ako je nutkanie na vracanie, vracanie a hnačka.
Neboli popísané vážne vedľajšie účinky alebo príznaky otravy ani v prípade extrémneho predávkovania.
Ak vy alebo vaše dieťa užije viac ACC BABY perorálneho roztoku, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť ACC BABY
Ak zabudnete užiť ACC BABY perorálny roztok alebo užijete menej ako máte, užite až ďalšiu dávku a pokračujte v užívaní tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka,
zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak krvi)
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Zriedkavé:dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.Ako uchovávať ACC BABY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na uchovávanie po prvom otvorení
Po prvom otvorení fľaše je ACC BABY stabilný počas 11 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACC BABY obsahuje

-Liečivo je acetylcysteín. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu.
-Ďalšie zložky sú sodná soľ karmelózy, metylparabén, nátriumbenzoát, dinátriumedetát, roztok hydroxidu sodného, dihydrát sodnej soli sacharínu, čistená voda a čerešňová príchuť.

Ako vyzerá ACC BABY a obsah balenia

ACC BABY je číry mierne viskózny perorálny roztok.

Balenie obsahuje hnedú sklenenú fľašu s obsahom 100 ml alebo 200 ml, polypropylénový odmerný pohárik alebo striekačku a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Nemecko

Weimer Pharma GmbH
Im Steingeruest 30
76437 Rastatt
Nemecko

Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.

Recenzie

Recenzie produktu ACC BABY perorálny roztok 100 ml

Diskusia

Diskusia k produktu ACC BABY perorálny roztok 100 ml

Pridať nový príspevok do diskusie